- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02176681
혈액 투석을 받은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 인슐린에 추가된 VILDagliptin의 효과를 평가하기 위한 12주 동안의 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구: CGM의 프로브 분석
당뇨병은 현재 프랑스에서 말기 신장 질환의 가장 흔한 원인이기 때문에 투석 장치의 주요 관심사입니다. 투석 치료를 시작한 2010년에 2명 중 1명 이상의 환자가 적어도 하나의 심혈관 질환과 40%의 당뇨병(94%가 제2형 당뇨병)을 앓았으며 특히 프랑스 동부 지역에서 그러했습니다.
투석 중인 당뇨병 환자는 이환율과 사망률, 특히 심혈관 질환으로 인한 높은 부담을 안고 있습니다. 당뇨병 환자의 엄격한 혈당 및 혈압 조절은 진행성 신증의 위험을 줄이는 데 중요한 영향을 미칩니다. 투석 환자에서 당뇨병을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 데이터는 부족합니다. 사망률이나 이환율에 영향을 미치는 투석 환자의 혈당 조절 개선에 대한 증거는 희박합니다. 실제로, 투석 중인 환자의 혈당 조절 개선을 매우 어렵게 만드는 요인에는 저혈당제 치료의 어려움, 모니터링의 어려움, 고혈당증 또는 저혈당증을 악화시키는 투석 전략 등이 있습니다.
고혈당증에 대한 표준 경구 약물 요법(예: 메트포르민, 설포닐우레아)은 투석 환자에게 금기입니다. 따라서 인슐린은 치료의 중심이었습니다. 글립틴 및 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체와 같은 고혈당증에 대한 새로운 치료법이 이용 가능해졌지만 최근까지 신부전으로 인해 사용이 불가능했습니다. 그러나 더 새로운 글립틴은 투석 환자에게 아직 시험되지 않았지만 현재 '심각한 신부전'에 사용할 수 있도록 허가되었습니다.
치료 모니터링을 위한 새로운 도구로 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 연구자의 연구는 이 모집단에서 인슐린에 대한 추가 치료에서 빌다글립틴에 대한 정보를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CH d'Amiens
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Besancon, 프랑스, 25030
- CH de Besançon
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Colmar, 프랑스, 68000
- AURAL Colmar
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hospices Civils de Colmar
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Dijon, 프랑스, 21079
- CH de Dijon
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- CH de Mulhouse
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- AURAL Mulhouse
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Nancy, 프랑스, 54000
- CH de Nancy
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- AURAL Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- CH de Valenciennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 투석액 중 1g/L 포도당으로 3개월 이상 혈액투석을 받은 환자
- 경구 항당뇨병제 없이 제2형 당뇨병에 대해 안정적인 용량의 인슐린(모든 요법)으로 치료받은 환자
- 나이 > 18세
- TGO, TPO 및 리파아제 < 3x ULN
- 효과적인 피임 수단
비포함 기준:
- 지난 2개월 동안의 수혈
- 수명이 1년 미만
- 만성 염증성 질환
- 스테로이드 치료 > 5mg/일
- 수술한 유방 관내 암종을 제외한 암(진화성 또는 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 암)
- 프로그래밍된 수술을 기다리는 환자
- 지난 4개월 동안 심혈관 질환(뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환, 심부전으로 인한 입원) 병력
- 3기 및 4기 심부전 환자
- 비준수 환자
- 췌장염의 역사
- 혈관부종의 병력
- 활성 물질 또는 Galvus®의 부형제에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 단독
일반적인 빈도와 복용량을 사용하십시오.
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인슐린
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실험적: 인슐린과 빌다글립틴
3개월 동안 빌다글립틴 50mg/일
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인슐린
3개월 동안 인슐린에 추가된 빌다글립틴(50mg/일)을 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGM의 평균 포도당 값[M]은 CGM 2일과 3일의 평균값입니다.
기간: 3일까지
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3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3개월차의 CGM 매개변수
기간: 기준선 및 3개월차의 기타 CGM 매개변수
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7.7mmol/l보다 높은 포도당 값에 대한 곡선 아래 포도당 면적(AUC)
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기준선 및 3개월차의 기타 CGM 매개변수
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저혈당 사건의 수
기간: 베이스라인에서의 저혈당증 사건, 3개월
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베이스라인에서 저혈당 사건, 3개월
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베이스라인에서의 저혈당증 사건, 3개월
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평균 HbA1C 및 당화 알부민
기간: HbA1C 및 당화 알부민 기준선 및 3개월
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HbA1C 및 당화 알부민 기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- 수석 연구원: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- 수석 연구원: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- 수석 연구원: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- 수석 연구원: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- 수석 연구원: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 수석 연구원: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- 수석 연구원: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 수석 연구원: Joëlle CRIDLIG, MD, Chu de Nancy
- 수석 연구원: Sophie BOROT, MD, CHU de Besancon
- 수석 연구원: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- 수석 연구원: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- 수석 연구원: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5706
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혈액투석, 제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한