Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie o délce 12 týdnů k vyhodnocení účinku VILDagliptinu přidaného k inzulínu na glykemickou kontrolu u hemoDIALyzovaných pacientů s diabetem 2. typu: sondová analýza CGM
Diabetes je hlavním problémem dialyzačních jednotek, protože je nyní nejčastější příčinou konečného onemocnění ledvin ve Francii. V roce 2010 při zahájení dialyzační léčby měl více než jeden pacient ze dvou alespoň jedno kardiovaskulární onemocnění a 40 % diabetes (94 % diabetes 2. typu) a to zejména ve východní části Francie.
Diabetičtí pacienti na dialýze mají vysokou morbiditu a mortalitu, zejména na kardiovaskulární onemocnění. Přísná kontrola glykémie a krevního tlaku u diabetických pacientů má důležitý vliv na snížení rizika progrese nefropatie. Údaje o tom, jak nejlépe léčit diabetes u dialyzovaných pacientů, jsou vzácné. Důkazy pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů na dialýze s dopadem na mortalitu nebo morbiditu jsou řídké. Zlepšení glykemické kontroly u pacientů na dialýze je skutečně velmi náročné, včetně terapeutických obtíží s hypoglykemickými látkami, obtíží s monitorováním, dialyzačních strategií, které zhoršují hyperglykémii nebo hypoglykémii.
Standardní perorální léčba hyperglykemie (např. metformin, sulfonylmočoviny, ) je kontraindikována u pacientů na dialýze. Inzulín byl tedy základem léčby. Byly dostupné novější terapie hyperglykémie, jako jsou gliptiny a analogy glukagonu podobného peptidu-1, ale až donedávna jejich použití vylučovalo selhání ledvin. Novější gliptiny jsou však nyní licencovány pro použití při „závažném selhání ledvin“, i když ještě nebyly testovány u dialyzovaných pacientů.
Studie zkoušejících využívající kontinuální monitorování glukózy jako nový nástroj pro monitorování terapie by měla v této populaci poskytnout informace o vildagliptinu jako doplňkové léčbě k inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CH d'Amiens
-
Besançon, Francie, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Francie, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Francie, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Francie, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Francie, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Francie, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Francie, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francie, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francie, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Francie, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení hemodialýzou déle než 3 měsíce s 1 g/l glukózy v dialyzační tekutině
- Pacienti léčení stabilními dávkami inzulínu (jakýkoli režim) pro diabetes typu 2 bez jakéhokoli perorálního antidiabetika
- Věk > 18 let
- TGO, TPO a lipáza < 3x ULN
- účinný prostředek antikoncepce
Kritéria nezařazení:
- Krevní transfuze v předchozích 2 měsících
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Léčba steroidy > 5 mg/den
- Rakovina (evolutivní nebo vyžadující chemoterapii nebo radioterapii) s výjimkou operovaného intraduktálního karcinomu prsu
- Pacient čeká na naprogramovanou operaci
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, ischemická choroba srdeční, hospitalizace pro srdeční selhání) v předchozích 4 měsících
- Pacienti trpící srdeční nedostatečností stadia 3 a 4
- Neposlušní pacienti
- Pankreatitida v anamnéze
- Anamnéza angioedému
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Galvus
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný inzulín
Použijte obvyklou frekvenci a dávku
|
Inzulín
|
|
Experimentální: Inzulin a vildagliptin
vildagliptin 50 mg/den po dobu 3 měsíců
|
Inzulín
Používejte Vildagliptin (50 mg/den) přidaný k inzulínu po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hodnota glukózy CGM [M] se zprůměruje ze dne 2 a dne 3 CGM
Časové okno: do dne 3
|
do dne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry CGM na začátku a ve 3. měsíci
Časové okno: Další parametry CGM na začátku a ve 3. měsíci
|
plocha glukózy pod křivkou (AUC) pro hodnotu glukózy vyšší než 7,7 mmol/l
|
Další parametry CGM na začátku a ve 3. měsíci
|
|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Hypoglykemické příhody na začátku, měsíc 3
|
hypoglykemické příhody na začátku, měsíc 3
|
Hypoglykemické příhody na začátku, měsíc 3
|
|
Průměrný HbA1C a glykovaný albumin
Časové okno: Výchozí hodnota HbA1C a glykovaný albuminát a měsíc 3
|
Výchozí hodnota HbA1C a glykovaný albuminát a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Vrchní vyšetřovatel: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nitrily
- Pyrrolidiny
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Proinsulin
- Vildagliptin
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- 5706
- 2013-004737-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .