Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie av 12 veckors varaktighet för att utvärdera effekten av VILDagliptin tillsatt insulin på glykemisk kontroll hos hemodialyserade patienter med typ 2-diabetes: sondanalys av CGM

15 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Diabetes är ett stort problem för dialysenheter, eftersom det nu är den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet i Frankrike. Under 2010 hade mer än en av två patienter vid inledningen av dialysbehandlingen minst en hjärt-kärlsjukdom och 40 % diabetes (94 % typ 2-diabetes) och särskilt i östra Frankrike.

Diabetespatienter i dialys har en hög börda av sjuklighet och dödlighet, särskilt av hjärt-kärlsjukdomar. En strikt glykemisk kontroll och blodtryckskontroll hos diabetespatienter har en viktig inverkan för att minska risken för progressionsnefropati. Det finns knappa uppgifter om hur diabetes bäst ska behandlas hos dialyspatienter. Bevisen för att förbättra glykemisk kontroll hos dialyspatienter med inverkan på mortalitet eller sjuklighet är sparsam. Faktum är att många faktorer gör det mycket utmanande att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter i dialys, inklusive terapeutiska svårigheter med hypoglykemiska medel, övervakningssvårigheter, dialysstrategier som förvärrar hyperglykemi eller hypoglykemi.

Vanlig oral läkemedelsbehandling för hyperglykemi (t.ex. metformin, sulfonylureider, ) är kontraindicerade hos patienter i dialys. Således har insulin varit grundpelaren i behandlingen. Nyare behandlingar för hyperglykemi, såsom gliptiner och glukagonliknande peptid-1-analoger har blivit tillgängliga, men tills nyligen har njursvikt uteslutit användningen av dem. Nyare gliptiner är dock nu licensierade för användning vid "svår njursvikt", även om de ännu inte har prövats hos dialyspatienter.

Utredarnas studie, med användning av kontinuerlig glukosövervakning som ett nytt verktyg för övervakning av terapi, bör ge information om vildagliptin i tillägg till insulinbehandling i denna population.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • CH de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med hemodialys i mer än 3 månader med 1 g/L glukos i dialysatvätska
  • Patienter som behandlas med stabila doser av insulin (vilken behandling som helst) för typ 2-diabetes utan något oralt antidiabetiskt medel
  • Ålder > 18 år
  • TGO, TPO och lipas < 3x ULN
  • effektiva preventivmedel

Kriterier för icke-inkludering:

  • Blodtransfusion under de 2 föregående månaderna
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Steroidbehandling > 5mg/dag
  • Cancer (utvecklande eller som kräver kemoterapi eller strålbehandling) med undantag för intraduktalt bröstcancer opererat
  • Patient som väntar på programmerad operation
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssjukdom, sjukhusvistelse för hjärtsvikt) under de 4 föregående månaderna
  • Patienter som lider av stadium 3 och 4 hjärtinsufficiens
  • Icke-kompatibla patienter
  • Historik av pankreatit
  • Historik av angioödem
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Galvus®
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bara insulin
Använd vanlig frekvens och dos
Insulin
Experimentell: Insulin och Vildagliptin
vildagliptin 50 mg/dag under 3 månader
Insulin
Använd Vildagliptin (50 mg/dag) tillsatt insulin under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt glukosvärde för CGM [M] från dag 2 och dag 3 av CGM
Tidsram: fram till dag 3
fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-parametrar vid baslinje och månad 3
Tidsram: Andra CGM-parametrar vid baslinjen och månad 3

glukosarea under kurvan (AUC) för ett glukosvärde högre än 7,7 mmol/l

  • antal glukosvärden under 3,3 mmol/l
  • hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3
  • antal mindre hypoglykemiska händelser per månad
  • antal allvarliga hypoglykemiska händelser vid månad 3
  • antal nattliga hypoglykemiska händelser per månad
  • variabilitet glykemiskt index: MAGE, CV
Andra CGM-parametrar vid baslinjen och månad 3
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3

hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3

  • antal mindre hypoglykemiska händelser per månad
  • antal allvarliga hypoglykemiska händelser vid månad 3
  • antal nattliga hypoglykemiska händelser per månad
Hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3
Genomsnittlig HbA1C och glykerat albumin
Tidsram: HbA1C och Glycated albuminat baseline och månad 3
HbA1C och Glycated albuminat baseline och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Huvudutredare: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Huvudutredare: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Huvudutredare: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Huvudutredare: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Huvudutredare: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Huvudutredare: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Huvudutredare: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Huvudutredare: Joëlle CRIDLIG, MD, CHU de Nancy
  • Huvudutredare: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Huvudutredare: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Huvudutredare: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Huvudutredare: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyserad, typ 2-diabetes

Kliniska prövningar på Insulin

3
Prenumerera