- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176681
En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie av 12 veckors varaktighet för att utvärdera effekten av VILDagliptin tillsatt insulin på glykemisk kontroll hos hemodialyserade patienter med typ 2-diabetes: sondanalys av CGM
Diabetes är ett stort problem för dialysenheter, eftersom det nu är den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet i Frankrike. Under 2010 hade mer än en av två patienter vid inledningen av dialysbehandlingen minst en hjärt-kärlsjukdom och 40 % diabetes (94 % typ 2-diabetes) och särskilt i östra Frankrike.
Diabetespatienter i dialys har en hög börda av sjuklighet och dödlighet, särskilt av hjärt-kärlsjukdomar. En strikt glykemisk kontroll och blodtryckskontroll hos diabetespatienter har en viktig inverkan för att minska risken för progressionsnefropati. Det finns knappa uppgifter om hur diabetes bäst ska behandlas hos dialyspatienter. Bevisen för att förbättra glykemisk kontroll hos dialyspatienter med inverkan på mortalitet eller sjuklighet är sparsam. Faktum är att många faktorer gör det mycket utmanande att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter i dialys, inklusive terapeutiska svårigheter med hypoglykemiska medel, övervakningssvårigheter, dialysstrategier som förvärrar hyperglykemi eller hypoglykemi.
Vanlig oral läkemedelsbehandling för hyperglykemi (t.ex. metformin, sulfonylureider, ) är kontraindicerade hos patienter i dialys. Således har insulin varit grundpelaren i behandlingen. Nyare behandlingar för hyperglykemi, såsom gliptiner och glukagonliknande peptid-1-analoger har blivit tillgängliga, men tills nyligen har njursvikt uteslutit användningen av dem. Nyare gliptiner är dock nu licensierade för användning vid "svår njursvikt", även om de ännu inte har prövats hos dialyspatienter.
Utredarnas studie, med användning av kontinuerlig glukosövervakning som ett nytt verktyg för övervakning av terapi, bör ge information om vildagliptin i tillägg till insulinbehandling i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CH d'Amiens
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Frankrike, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med hemodialys i mer än 3 månader med 1 g/L glukos i dialysatvätska
- Patienter som behandlas med stabila doser av insulin (vilken behandling som helst) för typ 2-diabetes utan något oralt antidiabetiskt medel
- Ålder > 18 år
- TGO, TPO och lipas < 3x ULN
- effektiva preventivmedel
Kriterier för icke-inkludering:
- Blodtransfusion under de 2 föregående månaderna
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Steroidbehandling > 5mg/dag
- Cancer (utvecklande eller som kräver kemoterapi eller strålbehandling) med undantag för intraduktalt bröstcancer opererat
- Patient som väntar på programmerad operation
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssjukdom, sjukhusvistelse för hjärtsvikt) under de 4 föregående månaderna
- Patienter som lider av stadium 3 och 4 hjärtinsufficiens
- Icke-kompatibla patienter
- Historik av pankreatit
- Historik av angioödem
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Galvus®
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bara insulin
Använd vanlig frekvens och dos
|
Insulin
|
Experimentell: Insulin och Vildagliptin
vildagliptin 50 mg/dag under 3 månader
|
Insulin
Använd Vildagliptin (50 mg/dag) tillsatt insulin under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittligt glukosvärde för CGM [M] från dag 2 och dag 3 av CGM
Tidsram: fram till dag 3
|
fram till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM-parametrar vid baslinje och månad 3
Tidsram: Andra CGM-parametrar vid baslinjen och månad 3
|
glukosarea under kurvan (AUC) för ett glukosvärde högre än 7,7 mmol/l
|
Andra CGM-parametrar vid baslinjen och månad 3
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3
|
hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3
|
Hypoglykemiska händelser vid baslinjen, månad 3
|
Genomsnittlig HbA1C och glykerat albumin
Tidsram: HbA1C och Glycated albuminat baseline och månad 3
|
HbA1C och Glycated albuminat baseline och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Huvudutredare: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Huvudutredare: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Huvudutredare: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Huvudutredare: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Huvudutredare: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Huvudutredare: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Huvudutredare: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Huvudutredare: Joëlle CRIDLIG, MD, CHU de Nancy
- Huvudutredare: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Huvudutredare: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Huvudutredare: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Huvudutredare: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Vildagliptin
Andra studie-ID-nummer
- 5706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialyserad, typ 2-diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Insulin
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SOkändTyp 2-diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Kroatien, Indien, Israel, Ryska Federationen, Slovakien, Kanada, Serbien, Storbritannien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Finland, Belgien, Ungern, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Tjeckien
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Serbien, Kalkon, Algeriet, Tjeckien