Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van 12 weken om het effect te evalueren van VILDagliptine toegevoegd aan insuline op de glykemische controle bij hemoDIALyzed-patiënten met diabetes type 2: sonde-analyse van CGM

15 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Diabetes is een groot probleem voor dialyseafdelingen, aangezien het nu de meest voorkomende oorzaak is van nierziekte in het eindstadium in Frankrijk. In 2010 had bij aanvang van de dialysebehandeling meer dan één patiënt op twee ten minste één cardiovasculaire aandoening en 40 % diabetes (94 % diabetes type 2), vooral in het oosten van Frankrijk.

Diabetespatiënten die dialyse ondergaan, hebben een hoge morbiditeit en mortaliteit, met name door hart- en vaatziekten. Strakke glykemische en bloeddrukcontrole bij diabetespatiënten heeft een belangrijke invloed op het verminderen van het risico op progressieve nefropathie. Er zijn schaarse gegevens over de beste behandeling van diabetes bij dialysepatiënten. Het bewijs voor het verbeteren van de glykemische controle bij dialysepatiënten met een impact op mortaliteit of morbiditeit is schaars. Er zijn inderdaad veel factoren die het verbeteren van de glykemische controle bij dialysepatiënten tot een grote uitdaging maken, waaronder therapeutische problemen met hypoglykemische middelen, moeilijkheden bij het controleren, dialysestrategieën die hyperglykemie of hypoglykemie verergeren.

Standaardbehandeling met orale geneesmiddelen voor hyperglykemie (bijv. metformine, sulfonylureumderivaten, ) is gecontra-indiceerd bij dialysepatiënten. Dus insuline is de steunpilaar van de behandeling geweest. Er zijn nieuwere therapieën voor hyperglykemie beschikbaar gekomen, zoals gliptines en glucagon-achtige peptide-1-analogen, maar tot voor kort was nierfalen het gebruik ervan onmogelijk. Nieuwere gliptines zijn nu echter goedgekeurd voor gebruik bij 'ernstig nierfalen', hoewel ze nog moeten worden getest bij dialysepatiënten.

De studie van de onderzoekers, waarbij continue glucosemonitoring wordt gebruikt als een nieuw instrument voor monitoring van de therapie, zou informatie moeten opleveren over vildagliptine als aanvulling op insuline bij deze populatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • CH de Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden met 1g/L glucose in dialysaatvloeistof
  • Patiënten behandeld met stabiele doses insuline (ongeacht het regime) voor type 2-diabetes zonder enig oraal antidiabeticum
  • Leeftijd > 18 jaar
  • TGO, TPO en lipase < 3x ULN
  • effectief anticonceptiemiddel

Criteria voor niet-opname:

  • Bloedtransfusie in de 2 voorgaande maanden
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Behandeling met steroïden > 5 mg/dag
  • Kanker (evoluerend of waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig is) met uitzondering van geopereerd intraductaal carcinoom van de borst
  • Patiënt wacht op geprogrammeerde operatie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (beroerte, coronaire hartziekte, ziekenhuisopname wegens hartfalen) in de 4 voorgaande maanden
  • Patiënten die lijden aan stadium 3 en 4 hartinsufficiëntie
  • Niet-conforme patiënten
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Galvus®
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline alleen
Gebruik de gebruikelijke frequentie en dosering
Insuline
Experimenteel: Insuline en Vildagliptine
vildagliptine 50 mg/dag gedurende 3 maanden
Insuline
Gebruik Vildagliptine (50 mg/dag) toegevoegd aan insuline gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde glucosewaarde van CGM [M] als gemiddelde van dag 2 en dag 3 van CGM
Tijdsspanne: tot dag 3
tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-parameters bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Andere CGM-parameters bij baseline en maand 3

glucosegebied onder de curve (AUC) voor glucosewaarde hoger dan 7,7 mmol/l

  • aantal glucosewaarden onder de 3,3 mmol/l
  • hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3
  • aantal lichte hypoglykemische voorvallen per maand
  • aantal ernstige hypoglykemische voorvallen in maand 3
  • aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen per maand
  • variabiliteit glycemische index: MAGE, CV
Andere CGM-parameters bij baseline en maand 3
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3

hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3

  • aantal lichte hypoglykemische voorvallen per maand
  • aantal ernstige hypoglykemische voorvallen in maand 3
  • aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen per maand
Hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3
Gemiddelde HbA1C en geglyceerd albumine
Tijdsspanne: HbA1C en Glycated albuminat baseline en maand 3
HbA1C en Glycated albuminat baseline en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Hoofdonderzoeker: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Hoofdonderzoeker: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Hoofdonderzoeker: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Joëlle CRIDLIG, MD, CHU de Nancy
  • Hoofdonderzoeker: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Hoofdonderzoeker: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Hoofdonderzoeker: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehemodialyseerd, diabetes type 2

Klinische onderzoeken op Insuline

3
Abonneren