- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02176681
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van 12 weken om het effect te evalueren van VILDagliptine toegevoegd aan insuline op de glykemische controle bij hemoDIALyzed-patiënten met diabetes type 2: sonde-analyse van CGM
Diabetes is een groot probleem voor dialyseafdelingen, aangezien het nu de meest voorkomende oorzaak is van nierziekte in het eindstadium in Frankrijk. In 2010 had bij aanvang van de dialysebehandeling meer dan één patiënt op twee ten minste één cardiovasculaire aandoening en 40 % diabetes (94 % diabetes type 2), vooral in het oosten van Frankrijk.
Diabetespatiënten die dialyse ondergaan, hebben een hoge morbiditeit en mortaliteit, met name door hart- en vaatziekten. Strakke glykemische en bloeddrukcontrole bij diabetespatiënten heeft een belangrijke invloed op het verminderen van het risico op progressieve nefropathie. Er zijn schaarse gegevens over de beste behandeling van diabetes bij dialysepatiënten. Het bewijs voor het verbeteren van de glykemische controle bij dialysepatiënten met een impact op mortaliteit of morbiditeit is schaars. Er zijn inderdaad veel factoren die het verbeteren van de glykemische controle bij dialysepatiënten tot een grote uitdaging maken, waaronder therapeutische problemen met hypoglykemische middelen, moeilijkheden bij het controleren, dialysestrategieën die hyperglykemie of hypoglykemie verergeren.
Standaardbehandeling met orale geneesmiddelen voor hyperglykemie (bijv. metformine, sulfonylureumderivaten, ) is gecontra-indiceerd bij dialysepatiënten. Dus insuline is de steunpilaar van de behandeling geweest. Er zijn nieuwere therapieën voor hyperglykemie beschikbaar gekomen, zoals gliptines en glucagon-achtige peptide-1-analogen, maar tot voor kort was nierfalen het gebruik ervan onmogelijk. Nieuwere gliptines zijn nu echter goedgekeurd voor gebruik bij 'ernstig nierfalen', hoewel ze nog moeten worden getest bij dialysepatiënten.
De studie van de onderzoekers, waarbij continue glucosemonitoring wordt gebruikt als een nieuw instrument voor monitoring van de therapie, zou informatie moeten opleveren over vildagliptine als aanvulling op insuline bij deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CH d'Amiens
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden met 1g/L glucose in dialysaatvloeistof
- Patiënten behandeld met stabiele doses insuline (ongeacht het regime) voor type 2-diabetes zonder enig oraal antidiabeticum
- Leeftijd > 18 jaar
- TGO, TPO en lipase < 3x ULN
- effectief anticonceptiemiddel
Criteria voor niet-opname:
- Bloedtransfusie in de 2 voorgaande maanden
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Chronische ontstekingsziekte
- Behandeling met steroïden > 5 mg/dag
- Kanker (evoluerend of waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig is) met uitzondering van geopereerd intraductaal carcinoom van de borst
- Patiënt wacht op geprogrammeerde operatie
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (beroerte, coronaire hartziekte, ziekenhuisopname wegens hartfalen) in de 4 voorgaande maanden
- Patiënten die lijden aan stadium 3 en 4 hartinsufficiëntie
- Niet-conforme patiënten
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van angio-oedeem
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Galvus®
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Insuline alleen
Gebruik de gebruikelijke frequentie en dosering
|
Insuline
|
Experimenteel: Insuline en Vildagliptine
vildagliptine 50 mg/dag gedurende 3 maanden
|
Insuline
Gebruik Vildagliptine (50 mg/dag) toegevoegd aan insuline gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde glucosewaarde van CGM [M] als gemiddelde van dag 2 en dag 3 van CGM
Tijdsspanne: tot dag 3
|
tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CGM-parameters bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Andere CGM-parameters bij baseline en maand 3
|
glucosegebied onder de curve (AUC) voor glucosewaarde hoger dan 7,7 mmol/l
|
Andere CGM-parameters bij baseline en maand 3
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3
|
hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3
|
Hypoglykemische voorvallen bij baseline, maand 3
|
Gemiddelde HbA1C en geglyceerd albumine
Tijdsspanne: HbA1C en Glycated albuminat baseline en maand 3
|
HbA1C en Glycated albuminat baseline en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Hoofdonderzoeker: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Hoofdonderzoeker: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Hoofdonderzoeker: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Hoofdonderzoeker: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hoofdonderzoeker: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Hoofdonderzoeker: Joëlle CRIDLIG, MD, CHU de Nancy
- Hoofdonderzoeker: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Hoofdonderzoeker: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Hoofdonderzoeker: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- 5706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehemodialyseerd, diabetes type 2
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Insuline
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid