Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de 12 semanas de duración para evaluar el efecto de VILDagliptina añadida a la insulina en el control glucémico en pacientes hemoDIALizados con diabetes tipo 2: análisis de sonda de CGM
La diabetes es una gran preocupación para las unidades de diálisis, ya que ahora es la causa más común de enfermedad renal terminal en Francia. En 2010, al inicio del tratamiento de diálisis, más de uno de cada dos pacientes tenía al menos una enfermedad cardiovascular y el 40 % de diabetes (94 % de diabetes tipo 2) y especialmente en la parte este de Francia.
Los pacientes diabéticos en diálisis tienen una alta carga de morbilidad y mortalidad, particularmente por enfermedad cardiovascular. El control estricto de la glucemia y la presión arterial en pacientes diabéticos tiene un impacto importante en la reducción del riesgo de progresión de la nefropatía. Los datos son escasos sobre la mejor manera de tratar la diabetes en pacientes en diálisis. La evidencia para mejorar el control glucémico en pacientes en diálisis que tenga un impacto en la mortalidad o la morbilidad es escasa. De hecho, muchos factores hacen que mejorar el control de la glucemia en pacientes en diálisis sea un gran desafío, incluidas las dificultades terapéuticas con agentes hipoglucemiantes, las dificultades de monitorización, las estrategias de diálisis que exacerban la hiperglucemia o la hipoglucemia.
La terapia con medicamentos orales estándar para la hiperglucemia (p. ej., metformina, sulfonilureas) está contraindicada en pacientes en diálisis. Por lo tanto, la insulina ha sido el pilar del tratamiento. Las terapias más nuevas para la hiperglucemia, como las gliptinas y los análogos del péptido 1 similar al glucagón, están disponibles, pero hasta hace poco, la insuficiencia renal impedía su uso. Sin embargo, las gliptinas más nuevas ahora están autorizadas para su uso en "insuficiencia renal grave", aunque aún no se han probado en pacientes en diálisis.
El estudio de los investigadores, que utiliza la monitorización continua de la glucosa como una nueva herramienta para monitorizar el tratamiento, debería proporcionar información sobre la vildagliptina como complemento del tratamiento con insulina en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CH d'Amiens
-
Besancon, Francia, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Francia, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Francia, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Francia, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Francia, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Francia, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Francia, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francia, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Francia, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por hemodiálisis durante más de 3 meses con 1g/L de glucosa en líquido de diálisis
- Pacientes tratados con dosis estables de insulina (cualquier régimen) para la diabetes tipo 2 sin ningún agente antidiabético oral
- Edad > 18 años
- TGO, TPO y lipasa < 3x LSN
- medios anticonceptivos efectivos
Criterios de no inclusión:
- Transfusión de sangre en los 2 meses previos
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Tratamiento con esteroides > 5 mg/día
- Cáncer (evolutivo o que requiera quimioterapia o radioterapia) con excepción del carcinoma intraductal de mama operado
- Paciente en espera de cirugía programada
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ictus, enfermedad coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los 4 meses anteriores
- Pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca en estadio 3 y 4
- Pacientes no cumplidores
- Historia de pancreatitis
- Historia de angioedema
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Galvus®
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Insulina sola
Utilizar la frecuencia y dosis habitual
|
Insulina
|
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Experimental: Insulina y Vildagliptina
vildagliptina 50 mg/día durante 3 meses
|
Insulina
Utilizar Vildagliptin (50 mg/día) añadido a la insulina durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor medio de glucosa de CGM [M] para promediar el día 2 y el día 3 de CGM
Periodo de tiempo: hasta el día 3
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hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de MCG al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Otros parámetros de MCG al inicio y al mes 3
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área de glucosa bajo la curva (AUC) para un valor de glucosa superior a 7,7 mmol/l
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Otros parámetros de MCG al inicio y al mes 3
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Eventos hipoglucémicos al inicio, mes 3
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eventos hipoglucémicos al inicio, mes 3
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Eventos hipoglucémicos al inicio, mes 3
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|
HbA1C media y albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: HbA1C y albúmina glucosilada basal y mes 3
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HbA1C y albúmina glucosilada basal y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Investigador principal: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Investigador principal: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Investigador principal: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Investigador principal: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Investigador principal: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Investigador principal: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Investigador principal: Joëlle CRIDLIG, MD, Chu de Nancy
- Investigador principal: Sophie BOROT, MD, CHU de Besancon
- Investigador principal: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Investigador principal: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Investigador principal: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 5706
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Ensayos clínicos sobre Insulina
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