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Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto della durata di 12 settimane per valutare l'effetto di VILDagliptin aggiunto all'insulina sul controllo glicemico in pazienti emoDIALizzati con diabete di tipo 2: analisi della sonda del CGM

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Il diabete è una delle principali preoccupazioni per le unità di dialisi, in quanto è ora la causa più comune di malattia renale allo stadio terminale in Francia. Nel 2010 all'inizio del trattamento dialitico, più di un paziente su due presentava almeno una malattia cardiovascolare e il 40% di diabete (94% di diabete di tipo 2) soprattutto nella parte orientale della Francia.

I pazienti diabetici in dialisi hanno un elevato carico di morbilità e mortalità, in particolare per malattie cardiovascolari. Uno stretto controllo della glicemia e della pressione arteriosa nei pazienti diabetici ha un impatto importante nel ridurre il rischio di progressione della nefropatia. I dati sono scarsi su come il diabete dovrebbe essere trattato al meglio nei pazienti in dialisi. Le prove per migliorare il controllo glicemico nei pazienti in dialisi con un impatto sulla mortalità o sulla morbilità sono scarse. In effetti, molti fattori rendono molto impegnativo il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti in dialisi, comprese le difficoltà terapeutiche con agenti ipoglicemizzanti, le difficoltà di monitoraggio, le strategie dialitiche che esacerbano l'iperglicemia o l'ipoglicemia.

La terapia standard con farmaci orali per l'iperglicemia (p. es., metformina, sulfoniluree, ) è controindicata nei pazienti in dialisi. Così l'insulina è stata il cardine del trattamento. Sono diventate disponibili nuove terapie per l'iperglicemia, come le gliptine e gli analoghi del peptide-1 simile al glucagone, ma fino a poco tempo fa l'insufficienza renale ne precludeva l'uso. Le gliptine più recenti, tuttavia, sono ora autorizzate per l'uso in "insufficienza renale grave", sebbene debbano ancora essere sperimentate nei pazienti in dialisi.

Lo studio dei ricercatori, utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio come nuovo strumento per il monitoraggio della terapia, dovrebbe fornire informazioni su vildagliptin in aggiunta alla terapia con insulina in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besançon, Francia, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Francia, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CH de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati in emodialisi per più di 3 mesi con 1 g/l di glucosio nel liquido dialisato
  • Pazienti trattati con dosi stabili di insulina (qualsiasi regime) per il diabete di tipo 2 senza alcun agente antidiabetico orale
  • Età > 18 anni
  • TGO, TPO e lipasi < 3x ULN
  • efficaci mezzi di contraccezione

Criteri di non inclusione:

  • Trasfusione di sangue nei 2 mesi precedenti
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Trattamento con steroidi > 5 mg/die
  • Cancro (evolutivo o richiedente chemioterapia o radioterapia) ad eccezione del carcinoma intraduttale della mammella operato
  • Paziente in attesa di intervento programmato
  • Storia di malattie cardiovascolari (ictus, malattia coronarica, ricovero per insufficienza cardiaca) nei 4 mesi precedenti
  • Pazienti affetti da insufficienza cardiaca di stadio 3 e 4
  • Pazienti non conformi
  • Storia di pancreatite
  • Storia di angioedema
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Galvus®
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo insulina
Utilizzare la frequenza e la dose abituali
Droga: Insulina
Insulina
Sperimentale: Insulina e Vildagliptin
vildagliptin 50 mg/die per 3 mesi
Droga: Insulina
Insulina
Droga: Vildagliptin (Galvus)
Utilizzare Vildagliptin (50 mg/die) aggiunto all'insulina per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore glicemico medio del CGM [M] da calcolare in media dal giorno 2 e dal giorno 3 del CGM
Lasso di tempo: fino al giorno 3
fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri CGM al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Altri parametri CGM al basale e al mese 3

area glicemica sotto la curva (AUC) per valori glicemici superiori a 7,7 mmol/l

  • numero di valori glicemici inferiori a 3,3 mmol/l
  • eventi ipoglicemici al basale, mese 3
  • numero di eventi ipoglicemici minori al mese
  • numero di eventi ipoglicemici maggiori al mese 3
  • numero di eventi ipoglicemici notturni al mese
  • variabilità indice glicemico: MAGE, CV
Altri parametri CGM al basale e al mese 3
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Eventi ipoglicemici al basale, mese 3

eventi ipoglicemici al basale, mese 3

  • numero di eventi ipoglicemici minori al mese
  • numero di eventi ipoglicemici maggiori al mese 3
  • numero di eventi ipoglicemici notturni al mese
Eventi ipoglicemici al basale, mese 3
Media di HbA1C e albumina glicata
Lasso di tempo: HbA1C e albumina glicata al basale e al mese 3
HbA1C e albumina glicata al basale e al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Investigatore principale: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Investigatore principale: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Investigatore principale: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Investigatore principale: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Investigatore principale: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Investigatore principale: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Investigatore principale: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Investigatore principale: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Investigatore principale: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Investigatore principale: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
  • Investigatore principale: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5706
  • 2013-004737-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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