Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование продолжительностью 12 недель для оценки влияния VILDagliptin, добавленного к инсулину, на гликемический контроль у пациентов с гемодиализом и диабетом 2 типа: зондовый анализ CGM

12 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Диабет является серьезной проблемой для диализных отделений, поскольку в настоящее время он является наиболее распространенной причиной терминальной стадии почечной недостаточности во Франции. В 2010 г. при начале лечения диализом более одного пациента из двух имели как минимум одно сердечно-сосудистое заболевание и 40 % диабета (94 % диабета 2 типа), особенно в восточной части Франции.

Больные сахарным диабетом, находящиеся на диализе, имеют высокое бремя заболеваемости и смертности, особенно от сердечно-сосудистых заболеваний. Жесткий контроль гликемии и артериального давления у больных сахарным диабетом оказывает важное влияние на снижение риска прогрессирования нефропатии. Данных о том, как лучше всего лечить диабет у диализных пациентов, недостаточно. Доказательств улучшения гликемического контроля у пациентов на диализе, влияющих на смертность или заболеваемость, немного. Действительно, многие факторы делают улучшение гликемического контроля у пациентов на диализе очень сложной задачей, включая терапевтические трудности с гипогликемическими средствами, трудности мониторинга, стратегии диализа, которые усугубляют гипергликемию или гипогликемию.

Стандартная пероральная терапия гипергликемии (например, метформин, производные сульфонилмочевины) противопоказана пациентам, находящимся на диализе. Таким образом, инсулин был основой лечения. Стали доступны новые методы лечения гипергликемии, такие как глиптины и аналоги глюкагоноподобного пептида-1, но до недавнего времени почечная недостаточность препятствовала их использованию. Однако более новые глиптины в настоящее время лицензированы для использования при «тяжелой почечной недостаточности», хотя их еще предстоит опробовать на диализных пациентах.

Исследование исследователей, использующее непрерывный мониторинг уровня глюкозы в качестве нового инструмента для мониторинга терапии, должно предоставить информацию о вилдаглиптине в дополнение к терапии инсулином в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besançon, Франция, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Франция, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Франция, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • CH de Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие гемодиализ более 3 месяцев с концентрацией 1 г/л глюкозы в диализирующем растворе
  • Пациенты, получающие лечение стабильными дозами инсулина (любой режим) по поводу диабета 2 типа без каких-либо пероральных противодиабетических средств.
  • Возраст > 18 лет
  • TGO, TPO и липаза < 3x ULN
  • эффективное средство контрацепции

Критерии невключения:

  • Переливание крови в течение 2 предшествующих месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Лечение стероидами > 5 мг/день
  • Рак (эволютивный или требующий химиотерапии или лучевой терапии), за исключением оперированного внутрипротокового рака молочной железы
  • Пациент ожидает запрограммированной операции
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, ишемическая болезнь сердца, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) в течение 4 предшествующих месяцев
  • Пациенты с сердечной недостаточностью 3 и 4 степени
  • Несоответствующие пациенты
  • История панкреатита
  • История ангионевротического отека
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Галвус®.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только инсулин
Используйте обычную частоту и дозу
Лекарство: Инсулин
Инсулин
Экспериментальный: Инсулин и вилдаглиптин
вилдаглиптин 50 мг/сут в течение 3 мес.
Лекарство: Инсулин
Инсулин
Лекарство: Вилдаглиптин (Галвус)
Используйте вилдаглиптин (50 мг/сут) в сочетании с инсулином в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее значение глюкозы CGM [M], усредненное со 2-го и 3-го дня CGM
Временное ограничение: до 3 дня
до 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры CGM на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Другие параметры CGM на исходном уровне и через 3 месяца

площадь глюкозы под кривой (AUC) для значения глюкозы выше 7,7 ммоль/л

  • количество значений глюкозы ниже 3,3 ммоль/л
  • гипогликемические события на исходном уровне, месяц 3
  • количество малых гипогликемических эпизодов в месяц
  • количество серьезных гипогликемических событий на 3-м месяце
  • количество ночных гипогликемий в месяц
  • вариабельность гликемического индекса: MAGE, CV
Другие параметры CGM на исходном уровне и через 3 месяца
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Гипогликемические события на исходном уровне, 3-й месяц

гипогликемические события на исходном уровне, месяц 3

  • количество малых гипогликемических эпизодов в месяц
  • количество серьезных гипогликемических событий на 3-м месяце
  • количество ночных гипогликемий в месяц
Гипогликемические события на исходном уровне, 3-й месяц
Среднее значение HbA1C и гликированного альбумина
Временное ограничение: HbA1C и гликированный альбуминат исходный уровень и месяц 3
HbA1C и гликированный альбуминат исходный уровень и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Главный следователь: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Главный следователь: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Главный следователь: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Главный следователь: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Главный следователь: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Главный следователь: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Главный следователь: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Главный следователь: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Главный следователь: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Главный следователь: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Главный следователь: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
  • Главный следователь: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5706
  • 2013-004737-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться