En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie av 12 ukers varighet for å evaluere effekten av VILDagliptin tilsatt insulin på glykemisk kontroll hos hemodialyserte pasienter med type 2-diabetes: probeanalyse av CGM
Diabetes er et stort problem for dialyseenheter, siden det nå er den vanligste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet i Frankrike. I 2010 ved oppstart av dialysebehandling hadde mer enn én av to pasienter minst én hjerte- og karsykdom og 40 % diabetes (94 % type 2 diabetes) og spesielt i Øst-Frankrike.
Diabetikere i dialyse har en høy belastning av sykelighet og dødelighet, spesielt fra hjerte- og karsykdommer. Stram glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll hos diabetespasienter har en viktig innvirkning på å redusere risikoen for progresjon av nefropati. Data er knappe på hvordan diabetes best bør behandles hos dialysepasienter. Bevisene for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter i dialyse som har innvirkning på dødelighet eller sykelighet er sparsom. Mange faktorer gjør det svært utfordrende å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter i dialyse, inkludert terapeutiske problemer med hypoglykemiske midler, overvåkingsvansker, dialysestrategier som forverrer hyperglykemi eller hypoglykemi.
Standard oral medikamentbehandling for hyperglykemi (f.eks. metformin, sulfonylurea) er kontraindisert hos pasienter i dialyse. Derfor har insulin vært bærebjelken i behandlingen. Nyere behandlinger for hyperglykemi, som gliptiner og glukagonlignende peptid-1-analoger, har blitt tilgjengelige, men inntil nylig har nyresvikt utelukket bruken av dem. Nyere gliptiner er imidlertid nå lisensiert for bruk ved "alvorlig nyresvikt", selv om de ennå ikke er utprøvd hos dialysepasienter.
Etterforskernes studie, bruk av kontinuerlig glukosemonitorering som et nytt verktøy for overvåking av terapi, skulle gi informasjon om vildagliptin i tillegg til terapi til insulin i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CH d'Amiens
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Frankrike, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med hemodialyse i mer enn 3 måneder med 1 g/l glukose i dialysatvæske
- Pasienter behandlet med stabile doser insulin (hvilket som helst regime) for type 2 diabetes uten noe oralt antidiabetisk middel
- Alder > 18 år
- TGO, TPO og lipase < 3x ULN
- effektive prevensjonsmidler
Kriterier for ikke-inkludering:
- Blodoverføring i de 2 foregående månedene
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Steroidbehandling > 5mg/dag
- Kreft (evolutivt eller krever kjemoterapi eller strålebehandling) med unntak av intraduktalt brystkarsinom operert
- Pasient som venter på programmert operasjon
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (slag, koronar hjertesykdom, sykehusinnleggelse for hjertesvikt) i de 4 foregående månedene
- Pasienter som lider av stadium 3 og 4 hjertesvikt
- Ikke-kompatible pasienter
- Historie om pankreatitt
- Historie med angioødem
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Galvus®
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin alene
Bruk vanlig frekvens og dose
|
Insulin
|
|
Eksperimentell: Insulin og Vildagliptin
vildagliptin 50 mg/dag i 3 måneder
|
Insulin
Bruk Vildagliptin (50 mg/dag) tilsatt insulin i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukoseverdi for CGM [M] skal beregnes som gjennomsnitt fra dag 2 og dag 3 av CGM
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-parametre ved baseline og måned 3
Tidsramme: Andre CGM-parametre ved baseline og måned 3
|
glukoseareal under kurven (AUC) for glukoseverdi høyere enn 7,7 mmol/l
|
Andre CGM-parametre ved baseline og måned 3
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Hypoglykemiske hendelser ved baseline, måned 3
|
hypoglykemiske hendelser ved baseline, måned 3
|
Hypoglykemiske hendelser ved baseline, måned 3
|
|
Gjennomsnittlig HbA1C og glykert albumin
Tidsramme: HbA1C og Glycated Albuminat baseline og måned 3
|
HbA1C og Glycated Albuminat baseline og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Hovedetterforsker: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Hovedetterforsker: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Hovedetterforsker: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Hovedetterforsker: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Hovedetterforsker: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hovedetterforsker: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Hovedetterforsker: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Hovedetterforsker: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Hovedetterforsker: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Hovedetterforsker: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Hovedetterforsker: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
- Hovedetterforsker: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nitriles
- Pyrrolidiner
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Proinsulin
- Vildagliptin
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- 5706
- 2013-004737-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .