直腸癌手術後の前方切除症候群の治療における経皮的脛骨神経刺激
この研究の目的は、低位前方切除症候群 (LARS) の治療に対する保存療法 (アーム A) に伴う経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) の有効性を、保存療法のみ (アーム B) と比較して評価することです。
二次的な目的は、次のパラメータの評価です。
- マノメトリックパラメータに対するPTNSの影響
- 生活の質に対するPTNSの効果
- 便失禁および/または排便障害の重症度に対するPTNSの影響
- PTNSの安全性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LARS 患者の 2 つの治療法を比較する前向き無作為化臨床試験です。
A群：PTNS＋保存療法（主症状に基づく） B群：保存療法のみ
調査は 2 つのフェーズに分かれています。
前処理段階
-直腸癌の括約筋保存手術による直腸の前方切除後のLARSスコアが21以上の患者は、研究の最初の訪問中に提出されます：
- 個人データの収集
- カルテの収集
- 直腸前方切除の介入に関するデータの収集
- 採用・除外基準の検証
- インフォームドコンセントの収集
- 質問票の管理 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)、欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38)、便失禁重大度指数 (FISI);便失禁QOLアンケート（FIQL）、閉塞性排便症候群（ODS）スコアアンケート、便秘関連QOLアンケート（CRQoL）
- 肛門内超音波
- 肛門直腸内圧測定
- 治療段階 治療段階では、治療に関連するデータと治療に関連する合併症が特別なフォームに記録されます 腸機能と生活の質は、治療の最後に同じ質問票を使用して評価されます。 肛門直腸内圧測定も治療の最後に繰り返されます。
約12人の患者を登録する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸癌の括約筋温存手術による直腸前方切除後の LARS スコアが 21 以上の患者。
- 年齢 > 18 歳;
- インフォームドコンセントを得る。
除外基準:
- オストミーを使用している患者;
- -局所または遠隔腫瘍再発の臨床的または放射線学的証拠がある患者;
- 神経障害に苦しむ患者;
- 炎症性腸疾患（IBD）の患者;
- ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者;
- -抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者;
- -プロトコルの手順に従うことができない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTNS＋保存的治療
PTNS は、後脛骨神経に隣接する内果の上に小さな電極を挿入することで構成されます。 足のアーチの下に粘着面電極を配置します。 両方の電極は、電気を生成する神経刺激装置に接続されています。 ニューロモデュレーション セッションは 30 分間続きます。 治療計画には、週 12 回のセッションが含まれ、その後 2 週間間隔で 2 回、1 か月後に最後のセッションが続きます。 症状が悪化した場合は、6 か月またはそれ以前の間隔で 2 回の追加の強化セッション (トップアップ) が提供されます。 |
|
|
NO_INTERVENTION：保存的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LARSスコア
時間枠：67週
|
主要エンドポイントは、次の分類に従って、治療終了時と 12 か月後に最初に計算された LARS スコアを比較することによる、機能面での 2 つの介入の結果の評価です。
|
67週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CR38
時間枠：67週
|
二次的な目的は、治療の前後に実施されるアンケートEORTC QLQ-CR38の変化によって評価されます。
|
67週
|
|
EORTC QLQ-C30
時間枠：67週
|
副次的な目的は、治療前後に実施されるアンケート EORTC QLQ-C30 の変化によって評価されます。
|
67週
|
|
FISI
時間枠：67週
|
二次的な目的は、治療の前後に実施されるアンケート FISI 検査の変化によって評価されます。
|
67週
|
|
FIQL
時間枠：67週
|
副次的な目的は、治療の前後に実施される質問票 FIQL の変化によって評価されます。
|
67週
|
|
ODS スコア
時間枠：67週
|
二次的な目的は、治療の前後に実施されるアンケート ODS スコアの変化によって評価されます。
|
67週
|
|
CRQOL
時間枠：67週
|
副次的な目的は、治療の前後に実施されるアンケート CRQoL の変化によって評価されます。
|
67週
|
|
機能転帰
時間枠：67週
|
機能的転帰は、治療の前後に実施されたマノメトリック検査を比較して評価されます。
|
67週
|
|
罹患率
時間枠：67週
|
各治療セッション後の合併症の登録
|
67週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。