Estimulação percutânea do nervo tibial no tratamento da síndrome de ressecção anterior após cirurgia de câncer retal
O estudo visa avaliar a eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) associada à terapia conservadora (braço A) para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) em comparação com apenas terapia conservadora (braço B).
Os objetivos secundários são a avaliação dos seguintes parâmetros:
- Efeito do PTNS nos parâmetros manométricos
- Efeito do PTNS na qualidade de vida
- Efeito do PTNS na gravidade da incontinência fecal e/ou defecação obstruída
- Segurança do PTNS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo que compara dois tratamentos em pacientes com LARS:
Braço A: PTNS + tratamento conservador (com base no sintoma predominante) Braço B: apenas tratamento conservador
O estudo está dividido em duas fases:
FASE DE PRÉ-TRATAMENTO
Os pacientes com escore LARS ≥ 21 após ressecção anterior do reto com cirurgia poupadora de esfíncter para câncer retal, serão submetidos durante a primeira visita do estudo a:
- Recolha de dados pessoais
- Coleta de prontuários médicos
- Coleta de dados relativos à intervenção de ressecção anterior do reto
- Verificação dos critérios de inclusão/exclusão
- Coleta de consentimento informado
- Aplicação dos questionários Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida Câncer 30 (EORTC QLQ-C30), Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida Colorretal 38 (EORTC QLQ-CR38), Incontinência fecal índice de gravidade (FISI); Questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL), questionário de pontuação da síndrome de defecação obstruída (SDO) e questionário de qualidade de vida relacionada à constipação (CRQoL)
- ultrassom endoanal
- Manometria anorretal
- FASE DE TRATAMENTO Durante a fase de tratamento, os dados relacionados ao tratamento e quaisquer complicações relacionadas ao tratamento serão registrados em um formulário especial A função intestinal e a qualidade de vida serão avaliadas usando os mesmos questionários no final do tratamento. Mesmo a manometria anorretal será repetida no final do tratamento.
Espera-se inscrever aproximadamente 12 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escore LARS ≥ 21 após ressecção anterior do reto com cirurgia poupadora de esfíncter para câncer retal;
- Idade > 18 anos;
- Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes portadores de ostomia;
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica de recidiva local ou distante do tumor;
- Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos;
- Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII);
- Pacientes portadores de marcapasso ou desfibrilador;
- Pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes;
- Pacientes incapazes de seguir os procedimentos do Protocolo ou de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PTNS + tratamento conservador
PTNS consiste na inserção de um pequeno eletrodo acima do maléolo medial adjacente ao nervo tibial posterior. Um eletrodo de superfície adesiva é colocado sob o arco do pé. Ambos os eletrodos são conectados ao neuroestimulador que gera eletricidade. Uma sessão de neuromodulação dura 30 minutos. O plano de tratamento inclui 12 sessões semanais, seguidas de duas sessões com intervalos de 2 semanas e a última após um mês. Duas sessões adicionais de reforço (top-up) são fornecidas em intervalos de 6 meses ou antes em caso de agravamento dos sintomas |
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SEM_INTERVENÇÃO: tratamento conservador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação LARS
Prazo: 67 semanas
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O ponto final primário é a avaliação dos resultados das duas intervenções em termos funcionais, comparando o escore LARS calculado primeiro no final e após 12 meses de tratamento, de acordo com a seguinte classificação:
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67 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EORTC QLQ-CR38
Prazo: 67 semanas
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Os objetivos secundários serão avaliados pela alteração dos questionários EORTC QLQ-CR38 realizados antes e após o tratamento.
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67 semanas
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EORTC QLQ-C30
Prazo: 67 semanas
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Os objetivos secundários serão avaliados pela alteração dos questionários EORTC QLQ-C30 realizados antes e após o tratamento
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67 semanas
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FISI
Prazo: 67 semanas
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Os objetivos secundários serão avaliados pela alteração dos questionários FISI, exames realizados antes e após o tratamento.
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67 semanas
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FIQL
Prazo: 67 semanas
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Os objetivos secundários serão avaliados pela alteração dos questionários FIQL realizados antes e após o tratamento.
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67 semanas
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PONTUAÇÃO DE ODS
Prazo: 67 semanas
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Os objetivos secundários serão avaliados pela alteração da pontuação dos questionários ODS realizada antes e após o tratamento.
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67 semanas
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CRQoL
Prazo: 67 semanas
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Os objetivos secundários serão avaliados pela alteração dos questionários CRQoL realizados antes e após o tratamento.
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67 semanas
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resultado funcional
Prazo: 67 semanas
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O resultado funcional será avaliado comparando os exames manométricos realizados antes e após o tratamento.
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67 semanas
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morbidade
Prazo: 67 semanas
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registro de complicações após cada sessão de terapia
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67 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTNS BO-01
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