Perkutan tibial nervestimulering ved behandling av anterior reseksjonssyndrom etter endetarmskreftkirurgi
Studien tar sikte på å evaluere effekten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) assosiert med konservativ terapi (arm A) for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) sammenlignet med kun konservativ terapi (arm B).
De sekundære målene er evaluering av følgende parametere:
- Effekt av PTNS på manometriske parametere
- Effekt av PTNS på livskvalitet
- Effekt av PTNS på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens og/eller hindret avføring
- Sikkerhet for PTNS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner to behandlinger hos pasienter med LARS:
Arm A: PTNS + konservativ behandling (basert på dominerende symptom) Arm B: kun konservativ behandling
Studien er delt inn i to faser:
FORBEHANDLINGSFASE
Pasientene med LARS-score ≥ 21 etter fremre reseksjon av endetarmen med lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskreft, vil bli sendt inn under studiens første besøk til:
- Innsamling av personopplysninger
- Innsamling av journaler
- Innsamling av data relatert til intervensjon av fremre reseksjon av endetarmen
- Verifisering av kriteriene for inkludering/ekskludering
- Innhenting av informert samtykke
- Administrering av spørreskjemaene European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), fekal inkontinens alvorlighetsindeks (FISI); Fekal inkontinens livskvalitetsspørreskjema (FIQL), Obstructed defaecation syndrome (ODS) score spørreskjema og obstipasjonsrelatert livskvalitetsspørreskjema (CRQoL)
- Endoanal ultralyd
- Anorektal manometri
- BEHANDLINGSFASE Under behandlingsfasen vil data relatert til behandlingen og eventuelle behandlingsrelaterte komplikasjoner bli registrert på et spesielt skjema Tarmfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av de samme spørreskjemaene ved slutten av behandlingen. Selv anorektal manometri vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.
Det forventes å inkludere omtrent 12 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LARS-score ≥ 21 etter fremre reseksjon av endetarmen med lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskreft;
- Alder > 18 år;
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bærer stomi;
- Pasienter med kliniske eller radiologiske bevis på lokal eller fjern tumorresidiv;
- Pasienter som lider av nevrologiske lidelser;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD);
- Pasienter som har pacemaker eller defibrillator;
- Pasienter som tar blodplatehemmende midler eller antikoagulantia;
- Pasienter som ikke kan følge prosedyrene i protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PTNS + konservativ behandling
PTNS består i innsetting av en liten elektrode over den mediale malleolus ved siden av den bakre tibialisnerven. En selvklebende overflateelektrode er plassert under fotbuen. Begge elektrodene er koblet til nevrostimulatoren som genererer elektrisitet. En nevromoduleringsøkt varer i 30 minutter. Behandlingsplanen inkluderer 12 ukentlige økter, etterfulgt av to økter med 2 ukers mellomrom og den siste etter en måned. To ekstra økter med forsterkning (påfyll) gis med intervaller på 6 måneder eller tidligere i tilfelle forverring av symptomene |
|
|
INGEN_INTERVENSJON: konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS-score
Tidsramme: 67 uker
|
Det primære endepunktet er evalueringen av resultatene av de to intervensjonene i funksjonelle termer, ved å sammenligne LARS-skåren beregnet først ved slutten og etter 12 måneders behandling, i henhold til følgende klassifisering:
|
67 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CR38
Tidsramme: 67 uker
|
Sekundære mål vil bli evaluert ved endring av spørreskjemaene EORTC QLQ-CR38 utført før og etter behandling.
|
67 uker
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 67 uker
|
Sekundære mål vil bli evaluert ved endring av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 utført før og etter behandling
|
67 uker
|
|
FISI
Tidsramme: 67 uker
|
Sekundære mål vil bli evaluert ved endring av spørreskjemaene FISI-undersøkelser utført før og etter behandling.
|
67 uker
|
|
FIQL
Tidsramme: 67 uker
|
Sekundære mål vil bli evaluert ved endring av spørreskjemaene FIQL utførte før og etter behandling.
|
67 uker
|
|
ODS-POENG
Tidsramme: 67 uker
|
Sekundære mål vil bli evaluert ved endring av spørreskjemaene ODS-poengsum utført før og etter behandling.
|
67 uker
|
|
CRQoL
Tidsramme: 67 uker
|
Sekundære mål vil bli evaluert ved endring av spørreskjemaene CRQoL utført før og etter behandling.
|
67 uker
|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 67 uker
|
Funksjonelt utfall vil bli evaluert ved å sammenligne manometriske undersøkelser utført før og etter behandling.
|
67 uker
|
|
dødelighet
Tidsramme: 67 uker
|
registrering av komplikasjoner etter hver terapisesjon
|
67 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTNS BO-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .