Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва при лечении синдрома передней резекции после операции по поводу рака прямой кишки

26 июня 2014 г. обновлено: Cuicchi Dajana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Исследование направлено на оценку эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ПТНС) в сочетании с консервативной терапией (группа А) для лечения синдрома низкой передней резекции (ЛАРС) по сравнению с только консервативной терапией (группа В).

Второстепенными целями являются оценка следующих параметров:

  • Влияние ПТНС на манометрические параметры
  • Влияние ПТНС на качество жизни
  • Влияние ПТНС на тяжесть недержания кала и/или затрудненной дефекации
  • Безопасность ПТНС

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются два метода лечения пациентов с LARS:

Группа A: ПТНС + консервативное лечение (в зависимости от преобладающего симптома) Группа B: только консервативное лечение

Исследование разделено на два этапа:

  1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ФАЗА

    Пациенты с оценкой LARS ≥ 21 после передней резекции прямой кишки со сфинктеросохраняющей операцией по поводу рака прямой кишки будут направлены во время первого визита исследования в:

    • Сбор персональных данных
    • Сбор медицинских документов
    • Сбор данных, касающихся вмешательства передней резекции прямой кишки
    • Проверка критериев включения/исключения
    • Сбор информированного согласия
    • Введение вопросников Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни Рак 30 (EORTC QLQ-C30), Европейская организация по изучению и лечению рака - Опросник качества жизни Колоректальное 38 (EORTC QLQ-CR38), Недержание кала индекс серьезности (FISI); Опросник качества жизни при недержании кала (FIQL), опросник для оценки синдрома затрудненной дефекации (ODS) и опросник качества жизни, связанный с запорами (CRQoL)
    • Эндоанальное УЗИ
    • Аноректальная манометрия
  2. ЭТАП ЛЕЧЕНИЯ На этапе лечения данные, связанные с лечением, и любые осложнения, связанные с лечением, будут записаны в специальную форму. Функция кишечника и качество жизни будут оцениваться с использованием тех же опросников в конце лечения. Даже аноректальная манометрия будет повторена в конце лечения.

Ожидается, что в нее войдут около 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • S'Orsola Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с оценкой LARS ≥ 21 после передней резекции прямой кишки со сфинктеросохраняющей операцией по поводу рака прямой кишки;
  • Возраст > 18 лет;
  • Получение информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты со стомой;
  • Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками локального или отдаленного рецидива опухоли;
  • Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами;
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК);
  • Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором;
  • Пациенты, принимающие антиагреганты или антикоагулянты;
  • Пациенты, неспособные следовать процедурам Протокола или дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТНС + консервативное лечение

PTNS заключается в введении небольшого электрода над медиальной лодыжкой рядом с задним большеберцовым нервом. Электрод с клейкой поверхностью помещается под свод стопы. Оба электрода подключены к нейростимулятору, вырабатывающему электричество. Сеанс нейромодуляции длится 30 минут.

План лечения включает 12 еженедельных сеансов, за которыми следуют два сеанса с интервалом в 2 недели и последний сеанс через месяц. Два дополнительных сеанса подкрепления (доливка) проводятся с интервалом в 6 месяцев или ранее в случае ухудшения симптомов.
Устройство: ПТНС
NO_INTERVENTION: консервативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛАРС оценка
Временное ограничение: 67 недель

Первичной конечной точкой является оценка результатов двух вмешательств в функциональном отношении путем сравнения баллов LARS, рассчитанных сначала в конце и через 12 месяцев лечения, в соответствии со следующей классификацией:

  • Нет LARS: оценка от 0 до 20.
  • LARS мягкий: счет между 21:29
  • Тяжелая форма LARS: от 30 до 42 баллов.
67 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК QLQ-CR38
Временное ограничение: 67 недель
Вторичные цели будут оцениваться путем изменения опросников EORTC QLQ-CR38, выполненных до и после лечения.
67 недель
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 67 недель
Вторичные цели будут оцениваться путем изменения опросников EORTC QLQ-C30, выполненных до и после лечения.
67 недель
ФИСИ
Временное ограничение: 67 недель
Вторичные цели будут оцениваться путем изменения анкет FISI, проводимых до и после лечения.
67 недель
ФИКЛ
Временное ограничение: 67 недель
Вторичные цели будут оцениваться путем изменения анкет FIQL, выполненных до и после лечения.
67 недель
ОЦЕНКА ОРВ
Временное ограничение: 67 недель
Вторичные цели будут оцениваться по изменению показателей ODS в опросниках до и после лечения.
67 недель
CRQoL
Временное ограничение: 67 недель
Вторичные цели будут оцениваться путем изменения опросников CRQoL, выполненных до и после лечения.
67 недель
функциональный результат
Временное ограничение: 67 недель
Функциональный результат будет оцениваться путем сравнения манометрических исследований, выполненных до и после лечения.
67 недель
заболеваемость
Временное ограничение: 67 недель
регистрация осложнений после каждого сеанса терапии
67 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTNS BO-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться