Estimulación percutánea del nervio tibial en el tratamiento del síndrome de resección anterior posterior a la cirugía del cáncer de recto
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) asociada con la terapia conservadora (brazo A) para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS) en comparación con solo la terapia conservadora (brazo B).
Los objetivos secundarios son la evaluación de los siguientes parámetros:
- Efecto de PTNS en parámetros manométricos
- Efecto de la PTNS en la calidad de vida
- Efecto de la PTNS en la severidad de la incontinencia fecal y/o defecación obstruida
- Seguridad de PTNS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara dos tratamientos en pacientes con LARS:
Brazo A: PTNS + tratamiento conservador (basado en el síntoma predominante) Brazo B: solo tratamiento conservador
El estudio se divide en dos fases:
FASE DE PRETRATAMIENTO
Los pacientes con puntaje LARS ≥ 21 después de resección anterior de recto con cirugía salvadora de esfínteres por cáncer de recto, serán sometidos durante la primera visita del estudio a:
- Recogida de datos personales
- Recopilación de registros médicos.
- Recogida de datos relativos a la intervención de resección anterior de recto
- Verificación de los criterios de inclusión/exclusión
- Recogida de consentimiento informado
- Administración de los cuestionarios Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer 30 (EORTC QLQ-C30), Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida Colorrectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Incontinencia fecal índice de gravedad (FISI); Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQL), Cuestionario de puntuación del síndrome de defecación obstruida (ODS) y Cuestionario de calidad de vida relacionada con el estreñimiento (CRQoL)
- Ultrasonido endoanal
- Manometría anorrectal
- FASE DE TRATAMIENTO Durante la fase de tratamiento, los datos relacionados con el tratamiento y cualquier complicación relacionada con el tratamiento se registrarán en un formulario especial. La función intestinal y la calidad de vida se evaluarán utilizando los mismos cuestionarios al final del tratamiento. Incluso la manometría anorrectal se repetirá al final del tratamiento.
Se espera inscribir aproximadamente a 12 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntuación LARS ≥ 21 después de resección anterior de recto con cirugía salvadora de esfínteres por cáncer de recto;
- Edad > 18 años;
- Obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes portadores de ostomía;
- Pacientes con evidencia clínica o radiológica de recurrencia tumoral local o a distancia;
- Pacientes que sufren de trastornos neurológicos;
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII);
- Pacientes que tienen un marcapasos o desfibrilador;
- Pacientes que toman agentes antiplaquetarios o anticoagulantes;
- Pacientes incapaces de seguir los procedimientos del Protocolo o de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SNTP + tratamiento conservador
La PTNS consiste en la inserción de un pequeño electrodo por encima del maléolo medial adyacente al nervio tibial posterior. Se coloca un electrodo de superficie adhesivo debajo del arco del pie. Ambos electrodos están conectados al neuroestimulador que genera electricidad. Una sesión de neuromodulación dura 30 minutos. El plan de tratamiento incluye 12 sesiones semanales, seguidas de dos sesiones cada 2 semanas y la última al cabo de un mes. Se proporcionan dos sesiones adicionales de refuerzo (top-up) a intervalos de 6 meses o antes en caso de empeoramiento de los síntomas. |
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SIN INTERVENCIÓN: tratamiento conservador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LARS
Periodo de tiempo: 67 semanas
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El punto final primario es la evaluación de los resultados de las dos intervenciones en términos funcionales, comparando el puntaje LARS calculado primero al final y después de 12 meses de tratamiento, según la siguiente clasificación:
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67 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EORTCQLQ-CR38
Periodo de tiempo: 67 semanas
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Los objetivos secundarios se evaluarán mediante el cambio de los cuestionarios EORTC QLQ-CR38 realizados antes y después del tratamiento.
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67 semanas
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 67 semanas
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Los objetivos secundarios serán evaluados por el cambio de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 realizados antes y después del tratamiento
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67 semanas
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FISI
Periodo de tiempo: 67 semanas
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Los objetivos secundarios serán evaluados mediante el cambio de los cuestionarios FISI a los exámenes realizados antes y después del tratamiento.
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67 semanas
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FIQL
Periodo de tiempo: 67 semanas
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Los objetivos secundarios se evaluarán mediante el cambio de los cuestionarios FIQL realizados antes y después del tratamiento.
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67 semanas
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PUNTUACIÓN DE ODS
Periodo de tiempo: 67 semanas
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Los objetivos secundarios se evaluarán mediante el cambio de puntuación de los cuestionarios ODS realizados antes y después del tratamiento.
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67 semanas
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CVRS
Periodo de tiempo: 67 semanas
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Los objetivos secundarios se evaluarán mediante el cambio de los cuestionarios CRQoL realizados antes y después del tratamiento.
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67 semanas
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 67 semanas
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El resultado funcional se evaluará comparando los exámenes manométricos realizados antes y después del tratamiento.
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67 semanas
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morbosidad
Periodo de tiempo: 67 semanas
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registro de complicaciones después de cada sesión de terapia
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67 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Síndrome
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- PTNS BO-01
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