Perkutánní stimulace tibiálního nervu v léčbě syndromu přední resekce po operaci karcinomu rekta
Cílem studie je zhodnotit účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) spojené s konzervativní terapií (rameno A) pro léčbu syndromu nízké přední resekce (LARS) ve srovnání s pouze konzervativní terapií (rameno B).
Sekundárním cílem je vyhodnocení následujících parametrů:
- Vliv PTNS na manometrické parametry
- Vliv PTNS na kvalitu života
- Vliv PTNS na závažnost fekální inkontinence a/nebo obstrukční defekace
- Bezpečnost PTNS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie, která srovnává dvě léčby u pacientů s LARS:
Rameno A: PTNS + konzervativní léčba (na základě převažujícího symptomu) Rameno B: pouze konzervativní léčba
Studium je rozděleno do dvou fází:
FÁZE PŘEDÚPRAVY
Pacienti se skóre LARS ≥ 21 po přední resekci rekta se sfinkter šetřící operací pro karcinom rekta budou během první návštěvy studie předloženi:
- Shromažďování osobních údajů
- Sběr lékařských záznamů
- Sběr dat týkajících se intervence přední resekce rekta
- Ověření kritérií pro zařazení/vyloučení
- Sběr informovaného souhlasu
- Administrace dotazníků Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života Kolorektální 38 (EORTC QLQ-CR38), Fekální inkontinence index závažnosti (FISI); Dotazník kvality života při fekální inkontinenci (FIQL), skóre syndromu obstrukční defekace (ODS) a dotazník kvality života související se zácpou (CRQoL)
- Endoanální ultrazvuk
- Anorektální manometrie
- FÁZE LÉČBY Během fáze léčby budou údaje týkající se léčby a případné komplikace související s léčbou zaznamenávány do speciálního formuláře Funkce střev a kvalita života bude hodnocena pomocí stejných dotazníků na konci léčby. I anorektální manometrie bude na konci léčby opakována.
Předpokládá se zařazení přibližně 12 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre LARS ≥ 21 po přední resekci rekta s operací šetřící svěrač pro karcinom rekta;
- Věk > 18 let;
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesoucí stomii;
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami lokální nebo vzdálené recidivy nádoru;
- Pacienti trpící neurologickými poruchami;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD);
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo defibrilátor;
- Pacienti užívající protidestičkové látky nebo antikoagulancia;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat postupy protokolu nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PTNS + konzervativní léčba
PTNS spočívá v zavedení malé elektrody nad mediální kotník přiléhající k zadnímu tibiálnímu nervu. Přilnavá povrchová elektroda je umístěna pod obloukem nohy. Obě elektrody jsou připojeny k neurostimulátoru, který vyrábí elektřinu. Neuromodulační sezení trvá 30 minut. Léčebný plán zahrnuje 12 týdenních sezení, následují dvě sezení ve 2týdenních intervalech a poslední po jednom měsíci. V případě zhoršení příznaků jsou v intervalech 6 měsíců nebo dříve poskytovány dvě další sezení posílení (doplňování) |
|
|
NO_INTERVENTION: konzervativní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre LARS
Časové okno: 67 týdnů
|
Primárním cílovým bodem je hodnocení výsledků dvou intervencí z funkčního hlediska porovnáním skóre LARS vypočítaného nejprve na konci a po 12 měsících léčby podle následující klasifikace:
|
67 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CR38
Časové okno: 67 týdnů
|
Sekundární cíle budou hodnoceny změnou dotazníků EORTC QLQ-CR38 prováděných před a po léčbě.
|
67 týdnů
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 67 týdnů
|
Sekundární cíle budou hodnoceny změnou dotazníků EORTC QLQ-C30 prováděných před a po léčbě
|
67 týdnů
|
|
FISI
Časové okno: 67 týdnů
|
Sekundární cíle budou hodnoceny změnou dotazníků FISI vyšetření prováděných před a po léčbě.
|
67 týdnů
|
|
FIQL
Časové okno: 67 týdnů
|
Sekundární cíle budou hodnoceny změnou dotazníků FIQL prováděných před a po léčbě.
|
67 týdnů
|
|
SKÓRE ODS
Časové okno: 67 týdnů
|
Sekundární cíle budou hodnoceny změnou skóre ODS dotazníků provedených před a po léčbě.
|
67 týdnů
|
|
CRQoL
Časové okno: 67 týdnů
|
Sekundární cíle budou hodnoceny změnou dotazníků CRQoL provedených před a po léčbě.
|
67 týdnů
|
|
funkční výsledek
Časové okno: 67 týdnů
|
Funkční výsledek bude hodnocen porovnáním manometrických vyšetření provedených před a po léčbě.
|
67 týdnů
|
|
nemocnost
Časové okno: 67 týdnů
|
registrace komplikací po každém terapeutickém sezení
|
67 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTNS BO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .