Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu zespołu przedniej resekcji po operacji raka odbytnicy
Badanie ma na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) związanej z terapią zachowawczą (ramię A) w leczeniu zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) w porównaniu z samą terapią zachowawczą (ramię B).
Cele drugorzędne to ocena następujących parametrów:
- Wpływ PTNS na parametry manometryczne
- Wpływ PTNS na jakość życia
- Wpływ PTNS na nasilenie nietrzymania stolca i/lub utrudnionego wypróżniania
- Bezpieczeństwo PTNS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym porównuje się dwie metody leczenia pacjentów z LARS:
Ramię A: PTNS + leczenie zachowawcze (na podstawie dominującego objawu) Ramię B: tylko leczenie zachowawcze
Badanie podzielone jest na dwa etapy:
FAZA PRZYGOTOWANIA
Pacjenci z wynikiem LARS ≥ 21 po przedniej resekcji odbytnicy z operacją oszczędzającą zwieracze z powodu raka odbytnicy zostaną poddani podczas pierwszej wizyty w badaniu:
- Zbieranie danych osobowych
- Gromadzenie dokumentacji medycznej
- Zbieranie danych dotyczących interwencji przedniej resekcji odbytnicy
- Weryfikacja kryteriów włączenia/wyłączenia
- Zbieranie świadomej zgody
- Administrowanie kwestionariuszami European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Nietrzymanie stolca wskaźnik dotkliwości (FISI); Kwestionariusz oceny jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL), kwestionariusz oceny zespołu obturacyjnego defekacji (ODS) oraz kwestionariusz jakości życia związanej z zaparciami (CRQoL)
- USG endoanalne
- Manometria odbytu
- FAZA LECZENIA Podczas fazy leczenia dane związane z leczeniem i wszelkie związane z nim powikłania będą zapisywane na specjalnym formularzu. Czynność jelit i jakość życia będą oceniane za pomocą tych samych kwestionariuszy pod koniec leczenia. Nawet manometria anorektalna zostanie powtórzona pod koniec leczenia.
Oczekuje się, że zapisze około 12 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikiem LARS ≥ 21 po przedniej resekcji odbytnicy z operacją oszczędzającą zwieracze z powodu raka odbytnicy;
- Wiek > 18 lat;
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stomią;
- Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami nawrotu miejscowego lub odległego guza;
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne;
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD);
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe;
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur Protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PTNS + leczenie zachowawcze
PTNS polega na wprowadzeniu małej elektrody powyżej kostki przyśrodkowej przylegającej do nerwu piszczelowego tylnego. Pod łukiem stopy umieszcza się samoprzylepną elektrodę powierzchniową. Obie elektrody są podłączone do neurostymulatora, który wytwarza prąd. Sesja neuromodulacji trwa 30 minut. Plan leczenia obejmuje 12 tygodniowych sesji, następnie dwie sesje w odstępach 2-tygodniowych i ostatnią po miesiącu. Dwie dodatkowe sesje wzmacniające (uzupełniające) przeprowadzane są w odstępach 6-miesięcznych lub wcześniej w przypadku nasilenia objawów |
|
|
NIE_INTERWENCJA: leczenie zachowawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LARS
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wyników obu interwencji w ujęciu funkcjonalnym, poprzez porównanie wyniku LARS obliczonego najpierw na zakończenie i po 12 miesiącach leczenia, zgodnie z następującą klasyfikacją:
|
67 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CR38
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Cele drugorzędne zostaną ocenione poprzez zmianę kwestionariuszy EORTC QLQ-CR38 wykonanych przed i po leczeniu.
|
67 tygodni
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Cele drugorzędne zostaną ocenione poprzez zmianę kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 wykonanych przed i po leczeniu
|
67 tygodni
|
|
FISI
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Cele drugorzędne zostaną ocenione poprzez zmianę kwestionariuszy badań FISI wykonanych przed i po leczeniu.
|
67 tygodni
|
|
FIQL
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Cele drugorzędne zostaną ocenione poprzez zmianę kwestionariuszy FIQL wykonanych przed i po leczeniu.
|
67 tygodni
|
|
WYNIK ODS
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Cele drugorzędne zostaną ocenione poprzez zmianę wyniku kwestionariuszy ODS wykonanych przed i po leczeniu.
|
67 tygodni
|
|
CRQoL
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Cele drugorzędowe zostaną ocenione poprzez zmianę kwestionariuszy CRQoL wykonanych przed i po leczeniu.
|
67 tygodni
|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
Wynik czynnościowy zostanie oceniony poprzez porównanie badań manometrycznych wykonanych przed i po leczeniu.
|
67 tygodni
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 67 tygodni
|
rejestracja powikłań po każdej sesji terapeutycznej
|
67 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTNS BO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .