Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane stimulatie van de scheenbeenzenuw bij de behandeling van anterieur resectiesyndroom na rectale kankerchirurgie

26 juni 2014 bijgewerkt door: Cuicchi Dajana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) geassocieerd met conservatieve therapie (arm A) voor de behandeling van low anterior resection syndrome (LARS) in vergelijking met alleen conservatieve therapie (arm B).

De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de volgende parameters:

  • Effect van PTNS op manometrische parameters
  • Effect van PTNS op kwaliteit van leven
  • Effect van PTNS op de ernst van fecale incontinentie en / of belemmerde ontlasting
  • Veiligheid van PTNS

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie die twee behandelingen bij patiënten met LARS vergelijkt:

Arm A: PTNS + conservatieve behandeling (gebaseerd op overheersend symptoom) Arm B: alleen conservatieve behandeling

Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen:

  1. VOORBEHANDELING FASE

    De patiënten met een LARS-score ≥ 21 na een anterieure resectie van het rectum met een sfinctersparende operatie voor endeldarmkanker, zullen tijdens het eerste bezoek aan de studie worden voorgelegd aan:

    • Verzameling van persoonsgegevens
    • Verzamelen van medische dossiers
    • Verzameling van gegevens met betrekking tot de tussenkomst van anterieure resectie van het rectum
    • Verificatie van de criteria voor opname/uitsluiting
    • Verzameling van geïnformeerde toestemming
    • Beheer van de vragenlijsten European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Fecale incontinentie ernstindex (FISI); Fecale incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst (FIQL), Obstructed defecation syndrome (ODS) score vragenlijst en Constipatie-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (CRQoL)
    • Endo-anale echografie
    • Anorectale manometrie
  2. BEHANDELINGSFASE Tijdens de behandelingsfase worden aan het einde van de behandeling gegevens met betrekking tot de behandeling en eventuele behandelingsgerelateerde complicaties op een speciaal formulier genoteerd. De darmfunctie en kwaliteit van leven worden aan het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van dezelfde vragenlijsten. Zelfs anorectale manometrie zal aan het einde van de behandeling worden herhaald.

Er worden naar verwachting ongeveer 12 patiënten ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • S'Orsola Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met LARS-score ≥ 21 na anterieure resectie van het rectum met sfinctersparende operatie voor endeldarmkanker;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een stoma;
  • Patiënten met klinisch of radiologisch bewijs van tumorrecidief lokaal of op afstand;
  • Patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen;
  • Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD);
  • Patiënten met een pacemaker of defibrillator;
  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken;
  • Patiënten die de procedures van het protocol niet kunnen volgen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTNS + conservatieve behandeling

PTNS bestaat uit het inbrengen van een kleine elektrode boven de mediale malleolus grenzend aan de posterieure scheenbeenzenuw. Een klevende oppervlakte-elektrode wordt onder de voetboog geplaatst. Beide elektroden zijn verbonden met de neurostimulator die elektriciteit opwekt. Een neuromodulatiesessie duurt 30 minuten.

Het behandelplan omvat 12 wekelijkse sessies, gevolgd door twee sessies met tussenpozen van 2 weken en de laatste na een maand. Twee extra versterkingssessies (top-up) worden gegeven met tussenpozen van 6 maanden of eerder in geval van verergering van de symptomen
Apparaat: PTNS
GEEN_INTERVENTIE: conservatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-score
Tijdsspanne: 67 weken

Het primaire eindpunt is de evaluatie van de resultaten van de twee interventies in functionele termen, door de eerst berekende LARS-score aan het einde en na 12 maanden behandeling te vergelijken volgens de volgende classificatie:

  • Geen LARS: een score tussen 0 en 20
  • LARS mild: score tussen 21:29
  • LARS ernstig: een score tussen 30 en 42
67 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-CR38
Tijdsspanne: 67 weken
Secundaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd door de verandering van de vragenlijsten die EORTC QLQ-CR38 voor en na de behandeling heeft uitgevoerd.
67 weken
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 67 weken
Secundaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd door de verandering van de vragenlijsten die EORTC QLQ-C30 voor en na de behandeling heeft uitgevoerd
67 weken
FISI
Tijdsspanne: 67 weken
Secundaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd door de verandering van de vragenlijsten FISI-onderzoeken die voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
67 weken
FIQL
Tijdsspanne: 67 weken
Secundaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd door de verandering van de vragenlijsten die FIQL voor en na de behandeling heeft uitgevoerd.
67 weken
ODS-SCORE
Tijdsspanne: 67 weken
Secundaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd door de verandering van de vragenlijsten ODS-score uitgevoerd voor en na de behandeling.
67 weken
CRQoL
Tijdsspanne: 67 weken
Secundaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd door de verandering van de vragenlijsten die CRQoL voor en na de behandeling heeft uitgevoerd.
67 weken
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 67 weken
Het functionele resultaat zal worden geëvalueerd door manometrische onderzoeken die voor en na de behandeling worden uitgevoerd, te vergelijken.
67 weken
ziektecijfers
Tijdsspanne: 67 weken
registratie van complicaties na elke therapiesessie
67 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTNS BO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren