직장암 수술 후 전방 절제 증후군 치료에서 경피적 경골 신경 자극술
이 연구는 저전방 절제 증후군(LARS) 치료를 위한 보존적 요법(A군)과 관련된 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 효능을 보존적 요법(B군)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표는 다음 매개변수의 평가입니다.
- 압력 측정 매개변수에 대한 PTNS의 영향
- PTNS가 삶의 질에 미치는 영향
- 변실금 및/또는 배변 장애의 중증도에 대한 PTNS의 영향
- PTNS의 안전성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LARS 환자의 두 가지 치료법을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
A군: PTNS + 보존적 치료(우세한 증상에 기반) B군: 보존적 치료만
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
전처리 단계
직장암에 대한 괄약근 보존 수술로 직장 전방 절제술 후 LARS 점수 ≥ 21인 환자는 연구의 첫 번째 방문 중에 다음을 위해 제출됩니다.
- 개인정보 수집
- 의료 기록 수집
- 직장 전방 절제술의 개입과 관련된 데이터 수집
- 포함/제외 기준 확인
- 정보에 입각한 동의 수집
- 설문지 관리 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 암 30(EORTC QLQ-C30), 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 대장 38(EORTC QLQ-CR38), 변실금 심각도 지수(FISI); 변실금 삶의 질 설문지(FIQL), 폐쇄 배변 증후군(ODS) 점수 설문지 및 변비 관련 삶의 질 설문지(CRQoL)
- 항문 초음파
- 항문직장 내압
- PHASE OF TREATMENT 치료 단계에서 치료와 관련된 데이터 및 모든 치료 관련 합병증은 특별한 형태의 창자 기능에 기록되고 삶의 질은 치료가 끝날 때 동일한 설문지를 사용하여 평가됩니다. 항문직장 내압 측정도 치료 종료 시 반복됩니다.
약 12명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암에 대한 괄약근 보존 수술로 직장 전방 절제술 후 LARS 점수 ≥ 21인 환자;
- 연령> 18세;
- 정보에 입각한 동의 얻기.
제외 기준:
- 장루를 가지고 있는 환자;
- 국소 또는 원격 종양 재발의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자;
- 신경 장애를 앓고 있는 환자;
- 염증성 장 질환(IBD) 환자;
- 심박조율기 또는 제세동기를 착용한 환자
- 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자
- 프로토콜의 절차를 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTNS + 보존 치료
PTNS는 후 경골 신경에 인접한 내측 복사뼈 위에 작은 전극을 삽입하는 것으로 구성됩니다. 접착 표면 전극은 발의 아치 아래에 배치됩니다. 두 전극 모두 전기를 생성하는 신경 자극기에 연결됩니다. 신경조절 세션은 30분간 진행됩니다. 치료 계획은 주 12회, 2주 간격으로 2회, 1개월 후 마지막 회기로 구성되어 있습니다. 증상 악화 시 6개월 또는 그 이전 간격으로 2회의 추가 강화(탑업) 제공 |
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NO_INTERVENTION: 보존적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수
기간: 67주
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1차 종료점은 다음 분류에 따라 치료 종료 및 12개월 후 처음 계산된 LARS 점수를 비교하여 기능적 측면에서 두 개입의 결과를 평가하는 것입니다.
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67주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-CR38
기간: 67주
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2차 목표는 치료 전후에 수행된 설문지 EORTC QLQ-CR38의 변화에 의해 평가됩니다.
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67주
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EORTC QLQ-C30
기간: 67주
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2차 목표는 치료 전후에 수행된 EORTC QLQ-C30 설문지의 변화에 의해 평가됩니다.
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67주
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FISI
기간: 67주
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이차 목표는 치료 전후에 수행된 FISI 검사 설문지의 변화에 의해 평가됩니다.
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67주
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피클
기간: 67주
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2차 목표는 치료 전후에 수행된 설문지 FIQL의 변화에 의해 평가됩니다.
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67주
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ODS 점수
기간: 67주
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2차 목표는 치료 전후에 수행된 설문지 ODS 점수의 변화에 의해 평가될 것이다.
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67주
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CRQoL
기간: 67주
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이차 목표는 치료 전후에 수행된 CRQoL 설문지의 변화에 의해 평가됩니다.
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67주
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기능적 결과
기간: 67주
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기능적 결과는 치료 전후에 수행된 압력계 검사를 비교하여 평가됩니다.
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67주
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병적 상태
기간: 67주
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각 치료 세션 후 합병증 등록
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67주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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