Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio anteriorisen resektiooireyhtymän hoidossa peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida konservatiiviseen hoitoon (käsi A) liittyvän perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) tehokkuutta matalan anteriorisen resektion oireyhtymän (LARS) hoidossa verrattuna vain konservatiiviseen hoitoon (käsi B).
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavien parametrien arviointi:
- PTNS:n vaikutus manometrisiin parametreihin
- PTNS:n vaikutus elämänlaatuun
- PTNS:n vaikutus ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja/tai tukkeutuneen ulostamisen vakavuuteen
- PTNS:n turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta LARS-potilaiden hoitoa:
Käsivarsi A: PTNS + konservatiivinen hoito (perustuu vallitsevaan oireeseen) Käsivarsi B: vain konservatiivinen hoito
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:
ESIKÄSITTELYVAIHE
Potilaat, joiden LARS-pistemäärä on ≥ 21 peräsuolen anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän sphincter-säästöleikkauksella, lähetetään tutkimuksen ensimmäisen käynnin aikana:
- Henkilötietojen kerääminen
- Lääketieteellisten asiakirjojen kokoelma
- Peräsuolen anteriorisen resektion interventioon liittyvien tietojen kerääminen
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen
- Tietoisen suostumuksen kerääminen
- Kyselylomakkeiden hallinnointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely Syöpä 30 (EORTC QLQ-C30), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - elämänlaatukysely kolorektaalinen 38 (EORTC QLQ-CR38), ulosteen pidätyskyvyttömyys vakavuusindeksi (FISI); Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatukysely (FIQL), estynyt ulostusoireyhtymä (ODS) -pisteet ja ummetukseen liittyvä elämänlaatukysely (CRQoL)
- Endoanaalinen ultraääni
- Anorektaalinen manometria
- HOIDON VAIHE Hoitovaiheen aikana hoitoon ja hoitoon liittyviin komplikaatioihin liittyvät tiedot tallennetaan erityislomakkeelle Suolen toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan samoilla kyselylomakkeilla hoidon lopussa. Jopa anorektaalinen manometria toistetaan hoidon lopussa.
Siihen odotetaan ilmoittautuvan noin 12 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden LARS-pistemäärä on ≥ 21 peräsuolen anteriorisen resektion jälkeen, jossa on sulkijalihasta säästävä leikkaus peräsuolen syövän vuoksi;
- Ikä > 18 vuotta;
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avanne;
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita paikallisesta tai kaukaisesta kasvaimen uusiutumisesta;
- Potilaat, jotka kärsivät neurologisista häiriöistä;
- potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD);
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PTNS + konservatiivinen hoito
PTNS koostuu pienen elektrodin asettamisesta mediaalisen malleoluksen yläpuolelle posteriorisen sääriluun hermon viereen. Liimapinta-elektrodi asetetaan jalkakaaren alle. Molemmat elektrodit on kytketty neurostimulaattoriin, joka tuottaa sähköä. Neuromodulaatioistunto kestää 30 minuuttia. Hoitosuunnitelma sisältää 12 viikoittaista hoitokertaa, joita seuraa kaksi hoitokertaa 2 viikon välein ja viimeinen kuukauden kuluttua. Kaksi lisävahvistuskertaa (top-up) järjestetään 6 kuukauden välein tai aikaisemmin, jos oireet pahenevat |
|
|
EI_INTERVENTIA: konservatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on näiden kahden toimenpiteen tulosten arviointi toiminnallisesti vertaamalla LARS-pisteitä, jotka lasketaan ensin hoidon lopussa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen seuraavan luokituksen mukaisesti:
|
67 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CR38
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toissijaiset tavoitteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritettujen EORTC QLQ-CR38 -kyselylomakkeiden muutoksella.
|
67 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toissijaiset tavoitteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tehtyjen kyselylomakkeiden EORTC QLQ-C30 muutoksella.
|
67 viikkoa
|
|
FISI
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toissijaiset tavoitteet arvioidaan kyselylomakkeiden muutoksella FISI-tutkimukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
67 viikkoa
|
|
FIQL
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toissijaisia tavoitteita arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyillä FIQL-kyselylomakkeilla.
|
67 viikkoa
|
|
ODS-PISTEET
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toissijaiset tavoitteet arvioidaan kyselylomakkeiden ODS-pisteiden muutoksilla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
67 viikkoa
|
|
CRQoL
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toissijaisia tavoitteita arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tehtyjen CRQoL-kyselylomakkeiden muutoksilla.
|
67 viikkoa
|
|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen tehtyjä manometrisiä tutkimuksia.
|
67 viikkoa
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 67 viikkoa
|
komplikaatioiden rekisteröinti jokaisen hoitokerran jälkeen
|
67 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTNS BO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .