Stimolazione percutanea del nervo tibiale nel trattamento della sindrome di resezione anteriore dopo chirurgia del cancro del retto
Lo studio si propone di valutare l'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) associata alla terapia conservativa (braccio A) per il trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) rispetto alla sola terapia conservativa (braccio B).
Obiettivi secondari sono la valutazione dei seguenti parametri:
- Effetto del PTNS sui parametri manometrici
- Effetto della PTNS sulla qualità della vita
- Effetto della PTNS sulla gravità dell'incontinenza fecale e/o della defecazione ostruita
- Sicurezza del PTNS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta due trattamenti in pazienti con LARS:
Braccio A: PTNS + trattamento conservativo (basato sul sintomo predominante) Braccio B: solo trattamento conservativo
Lo studio si articola in due fasi:
FASE DI PRETRATTAMENTO
I pazienti con punteggio LARS ≥ 21 dopo resezione anteriore del retto con chirurgia salva-sfintere per carcinoma del retto, saranno sottoposti durante la prima visita dello studio a:
- Raccolta di dati personali
- Raccolta di cartelle cliniche
- Raccolta di dati relativi all'intervento di resezione anteriore del retto
- Verifica dei criteri di inclusione/esclusione
- Raccolta del consenso informato
- Somministrazione dei questionari Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita Cancro 30 (EORTC QLQ-C30), Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita Colorettale 38 (EORTC QLQ-CR38), Incontinenza fecale indice di gravità (FISI); Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza fecale (FIQL), questionario sul punteggio della sindrome da defecazione ostruita (ODS) e questionario sulla qualità della vita correlata alla costipazione (CRQoL)
- Ecografia endoanale
- Manometria anorettale
- FASE DEL TRATTAMENTO Durante la fase del trattamento, i dati relativi al trattamento e le eventuali complicanze correlate al trattamento verranno registrati su un apposito modulo La funzionalità intestinale e la qualità della vita saranno valutate utilizzando gli stessi questionari al termine del trattamento. Anche la manometria anorettale verrà ripetuta al termine del trattamento.
Si prevede di arruolare circa 12 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con punteggio LARS ≥ 21 dopo resezione anteriore del retto con chirurgia salva-sfintere per cancro del retto;
- Età> 18 anni;
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di stomia;
- Pazienti con evidenza clinica o radiologica di recidiva tumorale locale o distante;
- Pazienti affetti da disturbi neurologici;
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD);
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore;
- Pazienti che assumono agenti antipiastrinici o anticoagulanti;
- Pazienti impossibilitati a seguire le procedure del Protocollo o a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PTNS + trattamento conservativo
PTNS consiste nell'inserimento di un piccolo elettrodo sopra il malleolo mediale adiacente al nervo tibiale posteriore. Un elettrodo a superficie adesiva viene posizionato sotto l'arco del piede. Entrambi gli elettrodi sono collegati al neurostimolatore che genera elettricità. Una seduta di neuromodulazione dura 30 minuti. Il piano di trattamento prevede 12 sedute settimanali, seguite da due sedute a intervalli di 2 settimane e l'ultima dopo un mese. Sono previste due sessioni aggiuntive di rinforzo (top-up) ad intervalli di 6 mesi o prima in caso di peggioramento dei sintomi |
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NESSUN_INTERVENTO: trattamento conservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio LARS
Lasso di tempo: 67 settimane
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L'endpoint primario è la valutazione dei risultati dei due interventi in termini funzionali, confrontando il punteggio LARS calcolato prima alla fine e dopo 12 mesi di trattamento, secondo la seguente classificazione:
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67 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-CR38
Lasso di tempo: 67 settimane
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Gli obiettivi secondari saranno valutati dalla modifica dei questionari EORTC QLQ-CR38 eseguiti prima e dopo il trattamento.
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67 settimane
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 67 settimane
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Gli obiettivi secondari saranno valutati dalla modifica dei questionari EORTC QLQ-C30 eseguiti prima e dopo il trattamento
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67 settimane
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FISI
Lasso di tempo: 67 settimane
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Gli obiettivi secondari saranno valutati mediante la modifica dei questionari FISI esami eseguiti prima e dopo il trattamento.
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67 settimane
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FIQL
Lasso di tempo: 67 settimane
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Gli obiettivi secondari saranno valutati dalla modifica dei questionari FIQL eseguiti prima e dopo il trattamento.
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67 settimane
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PUNTEGGIO ODS
Lasso di tempo: 67 settimane
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Gli obiettivi secondari saranno valutati dalla modifica del punteggio ODS dei questionari eseguito prima e dopo il trattamento.
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67 settimane
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CRQoL
Lasso di tempo: 67 settimane
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Gli obiettivi secondari saranno valutati dalla modifica dei questionari CRQoL eseguiti prima e dopo il trattamento.
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67 settimane
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risultato funzionale
Lasso di tempo: 67 settimane
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L'esito funzionale sarà valutato confrontando gli esami manometrici eseguiti prima e dopo il trattamento.
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67 settimane
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morbilità
Lasso di tempo: 67 settimane
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registrazione delle complicanze dopo ogni sessione di terapia
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67 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTNS BO-01
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