Stimulation percutanée du nerf tibial dans le traitement du syndrome de résection antérieure après chirurgie rectale du cancer
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) associée à un traitement conservateur (bras A) pour le traitement du syndrome de résection antérieure basse (LARS) par rapport au seul traitement conservateur (bras B).
Les objectifs secondaires sont l'évaluation des paramètres suivants :
- Effet du PTNS sur les paramètres manométriques
- Effet du PTNS sur la qualité de vie
- Effet du PTNS sur la sévérité de l'incontinence fécale et/ou de la défécation obstruée
- Sécurité du PTNS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé qui compare deux traitements chez des patients atteints de LARS :
Bras A : PTNS + traitement conservateur (basé sur le symptôme prédominant) Bras B : uniquement traitement conservateur
L'étude est divisée en deux phases :
PHASE DE PRÉTRAITEMENT
Les patients avec un score LARS ≥ 21 après résection antérieure du rectum avec chirurgie conservatrice du sphincter pour cancer du rectum, seront soumis lors de la première visite de l'étude à :
- Collecte de données personnelles
- Collecte des dossiers médicaux
- Collecte de données relatives à l'intervention de résection antérieure du rectum
- Vérification des critères d'inclusion/exclusion
- Recueil du consentement éclairé
- Administration des questionnaires Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Incontinence fécale indice de gravité (FISI); Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL), questionnaire sur le score du syndrome de défécation obstruée (ODS) et questionnaire sur la qualité de vie liée à la constipation (CRQoL)
- Échographie endoanale
- Manométrie anorectale
- PHASE DE TRAITEMENT Pendant la phase de traitement, les données relatives au traitement et à toute complication liée au traitement seront enregistrées sur un formulaire spécial. La fonction intestinale et la qualité de vie seront évaluées à l'aide des mêmes questionnaires à la fin du traitement. Même la manométrie anorectale sera répétée en fin de traitement.
Il est prévu d'inscrire environ 12 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec score LARS ≥ 21 après résection antérieure du rectum avec chirurgie conservatrice du sphincter pour cancer du rectum ;
- Âge> 18 ans ;
- Obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une stomie ;
- Patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de récidive tumorale locale ou à distance ;
- Patients souffrant de troubles neurologiques ;
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur ;
- Patients prenant des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants ;
- Patients incapables de suivre les procédures du Protocole ou de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PTNS + traitement conservateur
Le PTNS consiste en l'insertion d'une petite électrode au-dessus de la malléole médiale adjacente au nerf tibial postérieur. Une électrode à surface adhésive est placée sous la voûte plantaire. Les deux électrodes sont connectées au neurostimulateur qui génère de l'électricité. Une séance de neuromodulation dure 30 minutes. Le plan de traitement comprend 12 séances hebdomadaires, suivies de deux séances à 2 semaines d'intervalle et la dernière après un mois. Deux séances supplémentaires de renforcement (top-up) sont fournies à intervalles de 6 mois ou plus tôt en cas d'aggravation des symptômes |
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AUCUNE_INTERVENTION: traitement conservateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LARS
Délai: 67 semaines
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Le critère de jugement principal est l'évaluation des résultats des deux interventions en termes fonctionnels, en comparant le score LARS calculé d'abord à la fin et après 12 mois de traitement, selon la classification suivante :
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67 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EORTC QLQ-CR38
Délai: 67 semaines
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Les objectifs secondaires seront évalués par le changement des questionnaires EORTC QLQ-CR38 effectués avant et après le traitement.
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67 semaines
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EORTC QLQ-C30
Délai: 67 semaines
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Les objectifs secondaires seront évalués par le changement des questionnaires EORTC QLQ-C30 effectués avant et après le traitement
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67 semaines
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ISFI
Délai: 67 semaines
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Les objectifs secondaires seront évalués par le changement des questionnaires des examens FISI effectués avant et après le traitement.
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67 semaines
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FIQL
Délai: 67 semaines
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Les objectifs secondaires seront évalués par le changement des questionnaires FIQL effectués avant et après traitement.
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67 semaines
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SCORE SAO
Délai: 67 semaines
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Les objectifs secondaires seront évalués par le changement des questionnaires score ODS réalisé avant et après traitement.
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67 semaines
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CRQoL
Délai: 67 semaines
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Les objectifs secondaires seront évalués par le changement des questionnaires CRQoL effectués avant et après le traitement.
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67 semaines
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résultat fonctionnel
Délai: 67 semaines
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Le résultat fonctionnel sera évalué en comparant les examens manométriques effectués avant et après le traitement.
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67 semaines
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morbidité
Délai: 67 semaines
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enregistrement des complications après chaque séance de thérapie
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67 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTNS BO-01
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