Perkutane Tibianervstimulation bei der Behandlung des vorderen Resektionssyndroms nach einer Rektumkarzinomoperation
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (PTNS) in Verbindung mit einer konservativen Therapie (Arm A) zur Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS) im Vergleich zu einer rein konservativen Therapie (Arm B) zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind die Auswertung der folgenden Parameter:
- Wirkung von PTNS auf manometrische Parameter
- Auswirkung von PTNS auf die Lebensqualität
- Wirkung von PTNS auf den Schweregrad der Stuhlinkontinenz und/oder behinderten Defäkation
- Sicherheit von PTNS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die zwei Behandlungen bei Patienten mit LARS vergleicht:
Arm A: PTNS + konservative Behandlung (basierend auf vorherrschendem Symptom) Arm B: nur konservative Behandlung
Das Studium gliedert sich in zwei Phasen:
VORBEHANDLUNGSPHASE
Die Patienten mit einem LARS-Score ≥ 21 nach anteriorer Resektion des Rektums mit sphinktererhaltender Operation bei Rektumkarzinom werden beim ersten Besuch der Studie eingereicht an:
- Erhebung personenbezogener Daten
- Sammlung von Krankenakten
- Sammlung von Daten in Bezug auf den Eingriff der vorderen Resektion des Mastdarms
- Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Sammlung der informierten Zustimmung
- Verwaltung der Fragebögen European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Stuhlinkontinenz Schweregradindex (FISI); Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL), Fragebogen zum Obstructed Defaecation Syndrome (ODS)-Score und Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Obstipation (CRQoL)
- Endoanaler Ultraschall
- Anorektale Manometrie
- BEHANDLUNGSPHASE Während der Behandlungsphase werden behandlungsbezogene Daten und behandlungsbedingte Komplikationen auf einem speziellen Formular erfasst. Darmfunktion und Lebensqualität werden mit denselben Fragebögen am Ende der Behandlung beurteilt. Auch die anorektale Manometrie wird am Ende der Behandlung wiederholt.
Es wird erwartet, dass etwa 12 Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LARS-Score ≥ 21 nach anteriorer Resektion des Rektums mit schließmuskelerhaltender Operation bei Rektumkarzinom;
- Alter > 18 Jahre;
- Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Stoma;
- Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines lokalen oder entfernten Tumorrezidivs;
- Patienten mit neurologischen Störungen;
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD);
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator;
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Verfahren des Protokolls zu befolgen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PTNS + konservative Behandlung
PTNS besteht aus der Einführung einer kleinen Elektrode über dem Innenknöchel neben dem N. tibialis posterior. Unter dem Fußgewölbe wird eine klebende Oberflächenelektrode platziert. Beide Elektroden sind mit dem Neurostimulator verbunden, der Strom erzeugt. Eine Neuromodulationssitzung dauert 30 Minuten. Der Behandlungsplan sieht 12 wöchentliche Sitzungen vor, gefolgt von zwei Sitzungen im Abstand von 2 Wochen und der letzten nach einem Monat. Zwei zusätzliche Verstärkungssitzungen (Top-up) werden im Abstand von 6 Monaten oder früher bei Verschlechterung der Symptome durchgeführt |
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KEIN_EINGRIFF: konservative Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LARS-Punktzahl
Zeitfenster: 67 Wochen
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Primärer Endpunkt ist die Bewertung der Ergebnisse der beiden Interventionen in funktioneller Hinsicht durch den Vergleich des erst am Ende und nach 12 Monaten Behandlung berechneten LARS-Scores nach folgender Einteilung:
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67 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EORTC QLQ-CR38
Zeitfenster: 67 Wochen
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Sekundäre Ziele werden durch die Änderung der Fragebögen EORTC QLQ-CR38, die vor und nach der Behandlung durchgeführt werden, bewertet.
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67 Wochen
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EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 67 Wochen
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Sekundäre Ziele werden durch die Änderung der Fragebögen EORTC QLQ-C30, die vor und nach der Behandlung durchgeführt werden, bewertet
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67 Wochen
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FISI
Zeitfenster: 67 Wochen
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Sekundäre Ziele werden durch die Änderung der Fragebögen FISI-Untersuchungen vor und nach der Behandlung durchgeführt bewertet.
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67 Wochen
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FIQL
Zeitfenster: 67 Wochen
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Sekundäre Ziele werden durch die Änderung der Fragebögen FIQL vor und nach der Behandlung durchgeführt evaluiert.
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67 Wochen
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ODS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 67 Wochen
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Sekundäre Ziele werden durch die Änderung des ODS-Scores des Fragebogens bewertet, der vor und nach der Behandlung durchgeführt wird.
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67 Wochen
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CRQoL
Zeitfenster: 67 Wochen
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Sekundäre Ziele werden durch die Änderung der Fragebögen CRQoL bewertet, die vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.
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67 Wochen
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funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 67 Wochen
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Das funktionelle Ergebnis wird durch Vergleich der vor und nach der Behandlung durchgeführten manometrischen Untersuchungen bewertet.
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67 Wochen
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Morbidität
Zeitfenster: 67 Wochen
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Registrierung von Komplikationen nach jeder Therapiesitzung
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67 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTNS BO-01
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