高線量リンパ節強度変調放射線療法および過分割前立腺 (SIB) (SIB)
2026年5月21日 更新者：William Hall、Medical College of Wisconsin
高リスク前立腺癌患者に対する高線量骨盤リンパ節 IMRT（強度変調放射線療法）および少数分割前立腺 IMRT の第 II 相試験
この研究の目的は、非常に正確な放射線照射を可能にする新しい技術を使用した場合の影響 (良い面と悪い面) を調べることです。
これらの新しい技術は、強度変調放射線治療 (IMRT) と画像誘導放射線治療 (IGRT) です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、担当医師は骨盤リンパ節に 56 Gy (Gy/Gray = 放射線量の尺度) の高線量の放射線を照射し、同時に前立腺自体にブースト (追加) 放射線を (70 Gy に) 照射します。ギ）。 この研究では、がんの反応と、骨盤リンパ節および前立腺への放射線の副作用を評価します。
これらの新しいテクノロジーには、次のことが期待されています。
- 腫瘍と骨盤リンパ節への放射線の毎日の線量を増やすことができます
- 直腸や膀胱などの近くの正常な組織や器官を避ける
- がんの広がりや再発を防ぐ
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、前立腺の腺癌
- T1-2N0M0 で骨盤リンパ節転移のリスクが >25% ローチ式 [(2/3xPSA) + (グリーソンスコア - 6)x10]、または任意の T3-4N0M0
- カルノフスキー パフォーマンス スケール > 70。
- 登録前に、グリーソンスコア分類による前立腺腫瘍生検の等級付けが必須です。
- 何らかの理由で以前に骨盤または前立腺の放射線または化学療法を受けていない;登録前の誘導ホルモン療法は許容されます。
- 患者は、登録前に研究固有の同意書に署名する必要があります。
- 遠隔転移の証拠なし (骨スキャン)
除外基準:
- -遠隔転移の臨床的または病理学的証拠（M1）。
- 前立腺癌の根治手術
- 以前の化学療法の歴史
- 骨盤への放射線療法の既往歴
- 子供 (18 歳未満)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT & IGRT 放射線治療
この研究では、骨盤リンパ節に 56 Gy (Gy/Gray = 放射線量の尺度) の高線量の放射線を照射し、同時に前立腺自体にブースト (追加) 放射線を (70 Gy まで) 照射します。 ）。
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骨盤リンパ節に 56 Gy (Gy/Gray = 放射線量の尺度) の高線量の放射線を照射し、同時に前立腺自体にブースト (追加) 放射線を照射します (70 Gy まで)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：4ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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4ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：7ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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7ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：10ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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10ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：13ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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13ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：16ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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16ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：19ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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19ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：22ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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22ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：25ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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25ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：31ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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31ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：37ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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37ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：43ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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43ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：49ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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49ヶ月
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ベースラインPSAレベルからの変化
時間枠：55ヶ月
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血液中のPSAレベルは、1ミリリットルあたりナノグラムの単位で測定されます。
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55ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAレベル
時間枠：4ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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4ヶ月
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PSAレベル
時間枠：7ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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7ヶ月
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PSAレベル
時間枠：10ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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10ヶ月
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PSAレベル
時間枠：13ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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13ヶ月
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PSAレベル
時間枠：16ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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16ヶ月
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PSAレベル
時間枠：19ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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19ヶ月
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PSAレベル
時間枠：22ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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22ヶ月
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PSAレベル
時間枠：25ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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25ヶ月
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PSAレベル
時間枠：31ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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31ヶ月
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PSAレベル
時間枠：37ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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37ヶ月
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PSAレベル
時間枠：43ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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43ヶ月
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PSAレベル
時間枠：49ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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49ヶ月
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PSAレベル
時間枠：55ヶ月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの単位で測定されます。
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55ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Hall, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月23日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (推定)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00013374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。