Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde lymfeklierintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en gehypofractioneerde prostaat (SIB) (SIB)

21 mei 2026 bijgewerkt door: William Hall, Medical College of Wisconsin

Een fase II-onderzoek met hooggedoseerde bekkenlymfeklier-IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) en gehypofractioneerde prostaat-IMRT voor prostaatkankerpatiënten met een hoog risico

Het doel van deze studie is om de (goede en slechte) effecten te achterhalen van het gebruik van nieuwere technologieën die een zeer nauwkeurige afgifte van straling mogelijk maken. Deze nieuwere technologieën zijn Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) en Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen de behandelaars een hoge dosis bestraling aan de bekkenlymfeklieren toedienen van 56 Gy (Gy/Gray = maat voor hoeveelheid bestraling) en tegelijk een booster (aanvullende) bestraling geven aan de prostaat zelf (tot 70 Gy). Gij). De studie zal de reactie van de kanker en de bijwerkingen van straling op de lymfeklieren in het bekken en op de prostaat evalueren.

Gehoopt wordt dat deze nieuwere technologieën:

  1. een hogere dagelijkse dosis straling naar de tumor en bekkenknopen mogelijk maken
  2. vermijd nabijgelegen normaal weefsel en organen zoals het rectum en de blaas
  3. voorkomen dat de kanker zich verspreidt of terugkomt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, adenocarcinoom van de prostaat
  • T1-2N0M0 met risico op betrokkenheid van bekkenlymfeklieren >25% volgens Roach-formule [(2/3xPSA) + (Gleason-score - 6)x10], of een willekeurige T3-4N0M0
  • Karnofsky-prestatieschaal> 70.
  • Beoordeling van prostaattumorbiopten door Gleason-scoreclassificatie is verplicht voorafgaand aan registratie.
  • Geen eerdere bekken- of prostaatbestraling of chemotherapie om welke reden dan ook; inductiehormoontherapie voorafgaand aan registratie is acceptabel.
  • Patiënten moeten vóór registratie een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (botscanning)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of pathologisch bewijs van metastasen op afstand (M1).
  • Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie
  • Geschiedenis van eerdere bekkenbestralingstherapie
  • Kinderen (leeftijd < 18).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT- en IGRT-stralingstherapie
In dit onderzoek gaan we de bekkenlymfeklieren bestralen met een hoge dosis van 56 Gy (Gy/Gray = maat voor hoeveelheid bestraling) en tegelijkertijd een boost geven aan (aanvullende) bestraling van de prostaat zelf (tot 70 Gy). ).
Straling: Bestralingstherapie
Een hoge dosis bestraling naar de bekkenlymfeklieren van 56 Gy (Gy/Gray = maat voor hoeveelheid bestraling) en tegelijkertijd een boost geven aan (aanvullende) bestraling van de prostaat zelf (naar 70 Gy).
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en beeldgeleide radiotherapie (IGRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
4 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 7 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
7 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 10 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
10 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 13 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
13 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 16 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
16 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 19 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
19 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 22 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
22 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 25 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
25 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 31 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
31 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 37 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
37 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 43 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
43 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 49 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
49 maanden
Verandering ten opzichte van het baseline-PSA-niveau
Tijdsspanne: 55 maanden
Het PSA-niveau in het bloed wordt gemeten in nanogrammen per milliliter.
55 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
4 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 7 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
7 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 10 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
10 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 13 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
13 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 16 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
16 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 19 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
19 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 22 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
22 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 25 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
25 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 31 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
31 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 37 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
37 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 43 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
43 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 49 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
49 maanden
PSA-niveau
Tijdsspanne: 55 maanden
Het PSA-gehalte in het bloed wordt gemeten in eenheden van nanogram per milliliter.
55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00013374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren