Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen imusolmukkeiden intensiteettimoduloitu sädehoito ja hypofraktioitu eturauhanen (SIB) (SIB)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: William Hall, Medical College of Wisconsin

Vaiheen II tutkimus korkean annoksen lantion imusolmukkeiden IMRT:stä (intensiteettimoduloitu säteilyterapia) ja hypofraktioitu eturauhasen IMRT korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uudempien teknologioiden vaikutukset (hyviä ja huonoja), jotka mahdollistavat erittäin tarkan säteilyn jakelun. Nämä uudemmat tekniikat ovat Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ja Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hoitavat lääkärit antavat suuren säteilyannoksen lantion imusolmukkeisiin 56 Gy (Gy/Gray = säteilymäärän mitta) ja samalla tehostavat (lisä)säteilyä itse eturauhaselle (70:een). Gy). Tutkimuksessa arvioidaan syövän vastetta ja säteilyn sivuvaikutuksia lantion imusolmukkeisiin ja eturauhaseen.

Näiden uusien teknologioiden toivotaan:

  1. sallia suuremman päivittäisen säteilyannoksen kasvaimelle ja lantion solmukkeille
  2. Vältä lähellä olevia normaaleja kudoksia ja elimiä, kuten peräsuolea ja virtsarakkoa
  3. estää syövän leviämisen tai uusiutumisen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • T1-2N0M0, lantion imusolmukkeiden riski >25 % Roach-kaavan mukaan [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10], tai mikä tahansa T3-4N0M0
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko > 70.
  • Eturauhasen kasvainbiopsian luokittelu Gleason-pisteiden luokituksen mukaan on pakollista ennen rekisteröintiä.
  • Ei aikaisempaa lantion tai eturauhasen säteilyä tai kemoterapiaa mistään syystä; induktiohormonihoito ennen rekisteröintiä on hyväksyttävää.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
  • Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä (luuskannaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai patologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
  • Radikaalinen leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Lapset (ikä < 18).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT- ja IGRT-säteilyhoito
Tässä tutkimuksessa annamme suuren säteilyannoksen lantion imusolmukkeisiin 56 Gy (Gy/Gray = säteilyn määrän mitta) ja samalla annamme tehoste (lisä)säteilyä itse eturauhaselle (70 Gy:iin). ).
Säteily: Sädehoito
Suuri säteilyannos lantion imusolmukkeille 56 Gy (Gy/Gray = säteilymäärän mitta) ja samalla tehoste (lisä)säteilyä itse eturauhaselle (70 Gy:iin).
Muut nimet:
  • Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ja Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
4 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
7 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
10 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
13 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 16 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
16 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 19 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
19 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 22 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
22 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 25 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
25 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 31 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
31 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 37 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
37 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 43 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
43 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 49 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
49 kuukautta
Muutos lähtötason PSA-tasosta
Aikaikkuna: 55 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
55 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
4 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
7 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
10 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 13 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
13 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 16 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
16 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 19 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
19 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 22 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
22 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 25 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
25 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 31 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
31 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 37 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
37 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 43 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
43 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 49 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
49 kuukautta
PSA taso
Aikaikkuna: 55 kuukautta
PSA-taso veressä mitataan nanogrammoina millilitrassa.
55 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00013374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa