Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose lymfeknuteintensitetsmodulert strålebehandling og hypofraksjonert prostata (SIB) (SIB)

21. mai 2026 oppdatert av: William Hall, Medical College of Wisconsin

En fase II-studie av høydose bekkenlymfeknute IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) og hypofraksjonert prostata IMRT for høyrisikoprostatakreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut effektene (gode og dårlige) av å bruke nyere teknologier som tillater svært presis levering av stråling. Disse nyere teknologiene er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil de behandlende legene levere en høy dose stråling til bekkenlymfeknuter på 56 Gy (Gy/Grå = mål på mengde stråling) og samtidig gi en boost (ekstra) stråling til selve prostata (til 70). Gy). Studien vil evaluere kreftresponsen og bivirkningene av stråling til bekkenlymfeknuter og prostata.

Det er å håpe at disse nyere teknologiene vil:

  1. tillate en høyere daglig dose stråling til svulsten og bekkennodene
  2. unngå nærliggende normalt vev og organer som endetarmen og blæren
  3. hindre at kreften sprer seg eller kommer tilbake

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, adenokarsinom i prostata
  • T1-2N0M0 med risiko for involvering av bekkenlymfeknuter >25 % etter mortformel [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10], eller hvilken som helst T3-4N0M0
  • Karnofsky ytelsesskala > 70.
  • Gradering av prostatasvulstbiopsi etter Gleason-scoreklassifisering er obligatorisk før registrering.
  • Ingen tidligere bekken- eller prostatastråling eller kjemoterapi av noen grunn; induksjonshormonbehandling før registrering er akseptabelt.
  • Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før registrering.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (beinskanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller patologisk bevis på fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karsinom i prostata
  • Historie med tidligere kjemoterapi
  • Historie om tidligere bekkenstrålebehandling
  • Barn (alder < 18 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT og IGRT strålebehandling
I denne studien skal vi levere en høy dose stråling til bekkenlymfeknutene på 56 Gy (Gy/Grå = mål på mengde stråling) og samtidig gi en boost (ekstra) stråling til selve prostata (til 70 Gy). ).
Stråling: Strålebehandling
En høy stråledose til bekkenlymfeknutene på 56 Gy (Gy/Grå = mål på strålingsmengde) og samtidig gi en boost (ekstra) stråling til selve prostata (til 70 Gy).
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 4 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
4 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 7 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
7 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 10 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
10 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 13 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
13 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 16 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
16 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 19 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
19 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 22 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
22 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 25 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
25 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 31 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
31 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 37 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
37 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 43 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
43 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 49 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
49 måneder
Endring fra baseline PSA-nivå
Tidsramme: 55 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-nivå
Tidsramme: 4 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
4 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 7 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
7 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 10 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
10 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 13 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
13 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 16 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
16 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 19 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
19 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 22 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
22 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 25 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
25 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 31 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
31 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 37 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
37 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 43 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
43 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 49 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
49 måneder
PSA-nivå
Tidsramme: 55 måneder
PSA-nivå i blod måles i enheter av nanogram per milliliter.
55 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00013374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere