Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis lymfeknudeintensitetsmoduleret strålebehandling og hypofraktioneret prostata (SIB) (SIB)

9. februar 2024 opdateret af: William Hall, Medical College of Wisconsin

Et fase II-forsøg med højdosis bækkenlymfeknude IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) og hypofraktioneret prostata IMRT til højrisikoprostatacancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne (gode og dårlige) af at bruge nyere teknologier, der tillader meget præcis levering af stråling. Disse nyere teknologier er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil de behandlende læger levere en høj dosis stråling til bækkenlymfeknuder på 56 Gy (Gy/Grå = mål for mængden af ​​stråling) og samtidig give et boost (yderligere) stråling til selve prostata (til 70) Gy). Undersøgelsen vil evaluere kræftens reaktion og bivirkninger af stråling til bækkenlymfeknuder og prostata.

Det er håbet, at disse nyere teknologier vil:

  1. tillade en højere daglig dosis af stråling til tumoren og bækkenknuderne
  2. undgå nærliggende normalt væv og organer som endetarmen og blæren
  3. forhindre kræften i at sprede sig eller komme tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, adenocarcinom i prostata
  • T1-2N0M0 med risiko for involvering af bækkenlymfeknuder >25 % ved Roach-formel [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10], eller en hvilken som helst T3-4N0M0
  • Karnofsky Performance Scale > 70.
  • Gradering af prostatatumorbiopsi efter Gleason-scoreklassificering er obligatorisk før registrering.
  • Ingen tidligere bækken- eller prostatastråling eller kemoterapi af nogen grund; induktionshormonbehandling før registrering er acceptabel.
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring inden registrering.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (knoglescanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller patologisk tegn på fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karcinom i prostata
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
  • Børn (alder < 18 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT & IGRT Stråleterapi
I denne undersøgelse vil vi levere en høj dosis stråling til bækkenlymfeknuderne på 56 Gy (Gy/Grå = mål for mængden af ​​stråling) og samtidig give et boost (yderligere) stråling til selve prostata (til 70 Gy). ).
Stråling: Stråleterapi
En høj dosis af stråling til bækkenlymfeknuderne på 56 Gy (Gy/Grå = mål for mængden af ​​stråling) og samtidig give et boost (yderligere) stråling til selve prostata (til 70 Gy).
Andre navne:
  • Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) og Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 4 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
4 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 7 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
7 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 10 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
10 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 13 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
13 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 16 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
16 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 19 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
19 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 22 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
22 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 25 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
25 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 31 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
31 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 37 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
37 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 43 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
43 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 49 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
49 måneder
Ændring fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: 55 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA niveau
Tidsramme: 4 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
4 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 7 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
7 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 10 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
10 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 13 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
13 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 16 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
16 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 19 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
19 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 22 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
22 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 25 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
25 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 31 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
31 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 37 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
37 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 43 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
43 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 49 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
49 måneder
PSA niveau
Tidsramme: 55 måneder
PSA-niveauet i blodet måles i enheder af nanogram per milliliter.
55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Anslået)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00013374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner