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Radioterapia ad alta dose con modulazione dell'intensità dei linfonodi e prostata ipofrazionata (SIB) (SIB)

21 maggio 2026 aggiornato da: William Hall, Medical College of Wisconsin

Uno studio di fase II di IMRT sui linfonodi pelvici ad alte dosi (terapia con radiazioni modulate dall'intensità) e IMRT sulla prostata ipofrazionata per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti (buoni e cattivi) dell'utilizzo di nuove tecnologie che consentono un'erogazione molto precisa delle radiazioni. Queste tecnologie più recenti sono la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e la radioterapia guidata dalle immagini (IGRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i medici curanti somministreranno un'alta dose di radiazioni ai linfonodi pelvici di 56 Gy (Gy/Gray = misura della quantità di radiazioni) e allo stesso tempo daranno un boost (aggiuntivo) di radiazioni alla prostata stessa (a 70 Gy). Lo studio valuterà la risposta del cancro e gli effetti collaterali delle radiazioni ai linfonodi pelvici e alla prostata.

Si spera che queste nuove tecnologie:

  1. consentire una dose giornaliera più elevata di radiazioni al tumore e ai linfonodi pelvici
  2. evitare i tessuti e gli organi normali vicini come il retto e la vescica
  3. prevenire la diffusione o il ritorno del cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato, adenocarcinoma della prostata
  • T1-2N0M0 con rischio di coinvolgimento dei linfonodi pelvici >25% secondo la formula di Roach [(2/3xPSA) + (Punteggio di Gleason - 6)x10], o qualsiasi T3-4N0M0
  • Scala delle prestazioni Karnofsky > 70.
  • La classificazione della biopsia del tumore alla prostata in base alla classificazione del punteggio di Gleason è obbligatoria prima della registrazione.
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o prostatica o chemioterapia per qualsiasi motivo; la terapia ormonale di induzione prima della registrazione è accettabile.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima della registrazione.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (scintigrafia ossea)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o patologica di metastasi a distanza (M1).
  • Chirurgia radicale del carcinoma della prostata
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Bambini (età < 18).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia IMRT e IGRT
In questo studio somministreremo un'alta dose di radiazioni ai linfonodi pelvici di 56 Gy (Gy/Gray = misura della quantità di radiazioni) e allo stesso tempo daremo un boost (aggiuntivo) di radiazioni alla prostata stessa (fino a 70 Gy ).
Radiazione: Radioterapia
Un'elevata dose di radiazioni ai linfonodi pelvici di 56 Gy (Gy/Gray = misura della quantità di radiazioni) e allo stesso tempo dare un boost (aggiuntivo) di radiazioni alla prostata stessa (fino a 70 Gy).
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT) e radioterapia guidata da immagini (IGRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 4 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
4 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 7 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
7 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 10 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
10 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 13 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
13 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 16 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
16 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 19 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
19 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 22 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
22 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 25 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
25 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 31 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
31 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 37 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
37 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 43 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
43 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 49 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
49 mesi
Variazione rispetto al livello basale di PSA
Lasso di tempo: 55 mesi
Il livello di PSA nel sangue viene misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello PSA
Lasso di tempo: 4 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
4 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 7 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
7 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 10 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
10 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 13 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
13 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 16 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
16 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 19 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
19 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 22 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
22 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 25 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
25 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 31 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
31 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 37 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
37 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 43 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
43 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 49 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
49 mesi
Livello PSA
Lasso di tempo: 55 mesi
Il livello di PSA nel sangue è misurato in unità di nanogrammi per millilitro.
55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00013374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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