Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная лучевая терапия с модулированной интенсивностью лимфатических узлов и гипофракционирование простаты (SIB) (SIB)

21 мая 2026 г. обновлено: William Hall, Medical College of Wisconsin

Испытание фазы II высоких доз IMRT тазовых лимфатических узлов (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) и гипофракционированной IMRT простаты для пациентов с высоким риском рака простаты

Цель этого исследования — выяснить последствия (хорошие и плохие) использования новых технологий, позволяющих очень точно доставлять излучение. Эти новые технологии — лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании лечащие врачи доставят высокую дозу облучения тазовым лимфатическим узлам 56 Гр (Гр/Грей = мера количества облучения) и в то же время добавят (дополнительное) облучение самой простаты (до 70 Гр). Гр). В исследовании будет оцениваться реакция рака и побочные эффекты облучения на тазовые лимфатические узлы и простату.

Есть надежда, что эти новые технологии будут:

  1. позволяют более высокую суточную дозу облучения опухоли и тазовых узлов
  2. избегайте близлежащих нормальных тканей и органов, таких как прямая кишка и мочевой пузырь
  3. предотвратить распространение или возвращение рака

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • T1-2N0M0 с риском поражения тазовых лимфатических узлов >25% по формуле Роуча [(2/3xPSA) + (показатель Глисона - 6)x10] или любой T3-4N0M0
  • Шкала производительности Карновского > 70.
  • Оценка биопсии опухоли простаты по шкале Глисона обязательна перед регистрацией.
  • отсутствие предварительного облучения или химиотерапии органов малого таза или предстательной железы по какой-либо причине; индукционная гормональная терапия до постановки на учет допустима.
  • Перед регистрацией пациенты должны подписать форму согласия на конкретное исследование.
  • Нет признаков отдаленных метастазов (сканирование костей)

Критерий исключения:

  • Клинические или патологические признаки отдаленных метастазов (М1).
  • Радикальные операции при раке предстательной железы
  • История предшествующей химиотерапии
  • История предшествующей лучевой терапии таза
  • Дети (возраст < 18).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT и IGRT Лучевая терапия
В этом исследовании мы доставим высокую дозу облучения к тазовым лимфатическим узлам 56 Гр (Гр/Грей = мера количества облучения) и в то же время усилим (дополнительно) облучение самой простаты (до 70 Гр). ).
Радиация: Лучевая терапия
Высокая доза облучения тазовых лимфатических узлов 56 Гр (Гр/Грей = мера количества облучения) и в то же время повышенное (дополнительное) облучение самой простаты (до 70 Гр).
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT) и лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 4 месяца
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
4 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 7 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
7 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 10 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
10 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 13 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
13 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 16 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
16 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 19 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
19 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 22 месяца
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
22 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 25 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
25 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 31 месяц
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
31 месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 37 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
37 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 43 месяца
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
43 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 49 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
49 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем ПСА
Временное ограничение: 55 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ПСА
Временное ограничение: 4 месяца
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
4 месяца
Уровень ПСА
Временное ограничение: 7 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
7 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 10 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
10 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 13 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
13 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 16 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
16 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 19 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
19 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 22 месяца
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
22 месяца
Уровень ПСА
Временное ограничение: 25 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
25 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 31 месяц
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
31 месяц
Уровень ПСА
Временное ограничение: 37 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
37 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 43 месяца
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
43 месяца
Уровень ПСА
Временное ограничение: 49 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
49 месяцев
Уровень ПСА
Временное ограничение: 55 месяцев
Уровень ПСА в крови измеряется в нанограммах на миллилитр.
55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00013374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться