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Terapia de radiação modulada de intensidade de linfonodos de alta dose e próstata hipofracionada (SIB) (SIB)

21 de maio de 2026 atualizado por: William Hall, Medical College of Wisconsin

Um estudo de Fase II de IMRT de linfonodo pélvico de alta dose (terapia de radiação modulada por intensidade) e IMRT de próstata hipofracionada para pacientes com câncer de próstata de alto risco

O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos (bons e ruins) do uso de tecnologias mais recentes que permitem a entrega de radiação com muita precisão. Essas tecnologias mais recentes são a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e a radioterapia guiada por imagem (IGRT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os médicos responsáveis ​​administrarão uma alta dose de radiação aos gânglios linfáticos pélvicos de 56 Gy (Gy/Gray = medida da quantidade de radiação) e, ao mesmo tempo, darão um impulso (adicional) à própria próstata (até 70 Gy). O estudo avaliará a resposta do câncer e os efeitos colaterais da radiação nos gânglios linfáticos pélvicos e na próstata.

Espera-se que essas novas tecnologias:

  1. permitir uma maior dose diária de radiação para o tumor e gânglios pélvicos
  2. evite tecidos e órgãos normais próximos, como o reto e a bexiga
  3. impedir que o câncer se espalhe ou volte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente confirmado, adenocarcinoma da próstata
  • T1-2N0M0 com risco de envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos >25% pela fórmula de Roach [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10], ou qualquer T3-4N0M0
  • Escala de desempenho de Karnofsky > 70.
  • A classificação da biópsia do tumor da próstata pela classificação do escore de Gleason é obrigatória antes do registro.
  • Nenhuma radiação ou quimioterapia pélvica ou prostática prévia por qualquer motivo; terapia hormonal de indução antes do registro é aceitável.
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo antes do registro.
  • Nenhuma evidência de metástases distantes (cintilografia óssea)

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou patológica de metástases à distância (M1).
  • Cirurgia radical para câncer de próstata
  • História de quimioterapia anterior
  • História de radioterapia pélvica anterior
  • Crianças (idade < 18).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia IMRT e IGRT
Neste estudo, aplicaremos uma alta dose de radiação aos gânglios linfáticos pélvicos de 56 Gy (Gy/Gray = medida da quantidade de radiação) e, ao mesmo tempo, daremos um impulso (adicional) à própria próstata (para 70 Gy ).
Radiação: Radioterapia
Uma alta dose de radiação para os gânglios linfáticos pélvicos de 56 Gy (Gy/Gray = medida da quantidade de radiação) e ao mesmo tempo dar um impulso (adicional) à própria próstata (para 70 Gy).
Outros nomes:
  • Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) e Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 4 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
4 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 7 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
7 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 10 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
10 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 13 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
13 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 16 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
16 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 19 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
19 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 22 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
22 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 25 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
25 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 31 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
31 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 37 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
37 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 43 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
43 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 49 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
49 meses
Alteração do nível basal de PSA
Prazo: 55 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
55 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de PSA
Prazo: 4 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
4 meses
Nível de PSA
Prazo: 7 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
7 meses
Nível de PSA
Prazo: 10 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
10 meses
Nível de PSA
Prazo: 13 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
13 meses
Nível de PSA
Prazo: 16 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
16 meses
Nível de PSA
Prazo: 19 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
19 meses
Nível de PSA
Prazo: 22 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
22 meses
Nível de PSA
Prazo: 25 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
25 meses
Nível de PSA
Prazo: 31 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
31 meses
Nível de PSA
Prazo: 37 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
37 meses
Nível de PSA
Prazo: 43 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
43 meses
Nível de PSA
Prazo: 49 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
49 meses
Nível de PSA
Prazo: 55 meses
O nível de PSA no sangue é medido em unidades de nanogramas por mililitro.
55 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00013374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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