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Radioterapia de intensidad modulada de dosis alta para ganglios linfáticos y próstata hipofraccionada (SIB) (SIB)

21 de mayo de 2026 actualizado por: William Hall, Medical College of Wisconsin

Un ensayo de fase II de dosis altas de IMRT para ganglios linfáticos pélvicos (radioterapia de intensidad modulada) e IMRT de próstata hipofraccionada para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

El propósito de este estudio es descubrir los efectos (buenos y malos) del uso de tecnologías más nuevas que permiten una entrega de radiación muy precisa. Estas tecnologías más nuevas son la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la radioterapia guiada por imágenes (IGRT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los médicos tratantes administrarán una dosis alta de radiación a los ganglios linfáticos pélvicos de 56 Gy (Gy/Gray = medida de la cantidad de radiación) y, al mismo tiempo, administrarán una radiación de refuerzo (adicional) a la próstata misma (a 70 gy). El estudio evaluará la respuesta del cáncer y los efectos secundarios de la radiación a los ganglios linfáticos pélvicos ya la próstata.

Se espera que estas nuevas tecnologías:

  1. permitir una dosis diaria más alta de radiación al tumor y a los ganglios pélvicos
  2. evitar tejidos y órganos normales cercanos como el recto y la vejiga
  3. evitar que el cáncer se propague o regrese

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, adenocarcinoma de próstata
  • T1-2N0M0 con riesgo de afectación de los ganglios linfáticos pélvicos >25% por fórmula de Roach [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10], o cualquier T3-4N0M0
  • Escala de rendimiento de Karnofsky > 70.
  • La clasificación de la biopsia del tumor de próstata según la clasificación de la puntuación de Gleason es obligatoria antes del registro.
  • Sin radiación o quimioterapia pélvica o prostática previa por cualquier motivo; la terapia hormonal de inducción antes del registro es aceptable.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio antes del registro.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia (escaneo óseo)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o patológica de metástasis a distancia (M1).
  • Cirugía radical del carcinoma de próstata
  • Antecedentes de quimioterapia previa
  • Antecedentes de radioterapia pélvica previa
  • Niños (edad < 18).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia IMRT e IGRT
En este estudio, administraremos una dosis alta de radiación a los ganglios linfáticos pélvicos de 56 Gy (Gy/Gray = medida de la cantidad de radiación) y, al mismo tiempo, daremos un refuerzo (adicional) de radiación a la próstata misma (a 70 Gy ).
Radiación: Radioterapia
Una dosis alta de radiación a los ganglios linfáticos pélvicos de 56 Gy (Gy/Gray = medida de la cantidad de radiación) y al mismo tiempo dar un impulso (adicional) de radiación a la próstata misma (a 70 Gy).
Otros nombres:
  • Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) y Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 4 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
4 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 7 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
7 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 10 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
10 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 13 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
13 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 16 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
16 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 19 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
19 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 22 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
22 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 25 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
25 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 31 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
31 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 37 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
37 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 43 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
43 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 49 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
49 meses
Cambio desde el nivel inicial de PSA
Periodo de tiempo: 55 meses
El nivel de PSA en sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
55 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 4 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
4 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 7 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
7 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 10 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
10 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 13 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
13 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 16 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
16 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 19 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
19 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 22 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
22 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 25 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
25 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 31 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
31 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 37 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
37 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 43 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
43 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 49 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
49 meses
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: 55 meses
El nivel de PSA en la sangre se mide en unidades de nanogramos por mililitro.
55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00013374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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