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Hochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie für Lymphknoten und hypofraktionierte Prostata (SIB) (SIB)

9. Februar 2024 aktualisiert von: William Hall, Medical College of Wisconsin

Eine Phase-II-Studie mit hochdosierter Beckenlymphknoten-IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) und hypofraktionierter Prostata-IMRT für Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die (guten und schlechten) Auswirkungen der Verwendung neuerer Technologien herauszufinden, die eine sehr präzise Abgabe von Strahlung ermöglichen. Diese neueren Technologien sind die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die behandelnden Ärzte eine hohe Strahlendosis von 56 Gy (Gy/Gray = Maß für die Strahlenmenge) an Beckenlymphknoten abgeben und gleichzeitig die Prostata selbst (auf 70 Gy). Die Studie wird die Reaktion des Krebses und die Nebenwirkungen der Bestrahlung auf Beckenlymphknoten und auf die Prostata auswerten.

Es ist zu hoffen, dass diese neueren Technologien:

  1. ermöglichen eine höhere tägliche Strahlendosis für den Tumor und die Beckenknoten
  2. Vermeiden Sie in der Nähe befindliches normales Gewebe und Organe wie Rektum und Blase
  3. verhindern, dass sich der Krebs ausbreitet oder zurückkommt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt, Adenokarzinom der Prostata
  • T1-2N0M0 mit Risiko einer Beteiligung der Beckenlymphknoten >25 % nach Roach-Formel [(2/3xPSA) + (Gleason-Score - 6)x10] oder T3-4N0M0
  • Karnofsky-Leistungsskala > 70.
  • Eine Einstufung der Prostatatumorbiopsie nach Gleason-Score-Klassifizierung ist vor der Registrierung obligatorisch.
  • Keine vorherige Becken- oder Prostatabestrahlung oder Chemotherapie aus irgendeinem Grund; Induktionshormontherapie vor der Registrierung ist akzeptabel.
  • Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (Knochenscan)

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder pathologischer Nachweis von Fernmetastasen (M1).
  • Radikaloperation beim Prostatakarzinom
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie
  • Geschichte der früheren Becken-Strahlentherapie
  • Kinder (< 18 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT- und IGRT-Strahlentherapie
In dieser Studie werden wir den Beckenlymphknoten eine hohe Strahlungsdosis von 56 Gy (Gy/Gray = Maß für die Strahlungsmenge) zuführen und gleichzeitig die Prostata selbst (auf 70 Gy) bestrahlen (zusätzlich). ).
Strahlung: Strahlentherapie
Eine hohe Bestrahlungsdosis der Beckenlymphknoten von 56 Gy (Gy/Gray = Maß für die Bestrahlungsmenge) und gleichzeitig eine (zusätzliche) Bestrahlung der Prostata selbst (auf 70 Gy).
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und bildgeführte Strahlentherapie (IGRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
4 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
7 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
10 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
13 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
16 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 19 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
19 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 22 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
22 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 25 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
25 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 31 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
31 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 37 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
37 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 43 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
43 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 49 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
49 Monate
Veränderung gegenüber dem PSA-Ausgangswert
Zeitfenster: 55 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in der Einheit Nanogramm pro Milliliter gemessen.
55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Wert
Zeitfenster: 4 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
4 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 7 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
7 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 10 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
10 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 13 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
13 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 16 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
16 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 19 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
19 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 22 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
22 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 25 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
25 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 31 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
31 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 37 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
37 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 43 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
43 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 49 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
49 Monate
PSA-Wert
Zeitfenster: 55 Monate
Der PSA-Wert im Blut wird in Einheiten von Nanogramm pro Milliliter gemessen.
55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00013374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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