Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych i hipofrakcjonowana prostata (SIB) (SIB)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: William Hall, Medical College of Wisconsin

Faza II badania nad wysokodawkową IMRT węzłów chłonnych miednicy (radioterapia z modulacją intensywności) i hipofrakcjonowaną IMRT prostaty u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest poznanie skutków (dobrych i złych) stosowania nowszych technologii, które pozwalają na bardzo precyzyjne dostarczanie promieniowania. Te nowsze technologie to radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu lekarze prowadzący dostarczą wysoką dawkę promieniowania do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, wynoszącą 56 Gy (Gy/Gray = miara ilości promieniowania), jednocześnie podając wzmacniające (dodatkowe) promieniowanie samej prostacie (do 70 Gy). Badanie oceni odpowiedź raka i skutki uboczne promieniowania na węzły chłonne miednicy i prostatę.

Oczekuje się, że te nowsze technologie:

  1. pozwalają na wyższą dzienną dawkę promieniowania na guz i węzły miednicy
  2. unikaj pobliskich normalnych tkanek i narządów, takich jak odbytnica i pęcherz moczowy
  3. zapobiec rozprzestrzenianiu się lub nawrotom raka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, gruczolakorak prostaty
  • T1-2N0M0 z ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych miednicy >25% według wzoru Roacha [(2/3xPSA) + (wynik Gleasona - 6)x10] lub dowolny T3-4N0M0
  • Skala wydajności Karnofsky'ego > 70.
  • Ocena biopsji guza prostaty według klasyfikacji Gleasona jest obowiązkowa przed rejestracją.
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii miednicy lub prostaty z jakiegokolwiek powodu; indukcyjna terapia hormonalna przed rejestracją jest dopuszczalna.
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (skanowanie kości)

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub patologiczne dowody przerzutów odległych (M1).
  • Radykalna operacja raka prostaty
  • Historia wcześniejszej chemioterapii
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Dzieci (wiek < 18 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia IMRT i IGRT
W tym badaniu podamy wysoką dawkę promieniowania do węzłów chłonnych miednicy, wynoszącą 56 Gy (Gy/Gray = miara ilości promieniowania), jednocześnie podając dawkę wzmacniającą (dodatkową) samej prostacie (do 70 Gy ).
Promieniowanie: Radioterapia
Wysoka dawka promieniowania do węzłów chłonnych miednicy 56 Gy (Gy/Gray = miara ilości promieniowania) i jednocześnie dać impuls (dodatkowe) promieniowanie do samej prostaty (do 70 Gy).
Inne nazwy:
  • Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
7 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
13 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
16 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
19 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 22 miesiące
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
22 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
25 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
31 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
37 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 43 miesiące
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
43 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 49 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
49 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PSA
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
4 miesiące
Poziom PSA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
7 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
10 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
13 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
16 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
19 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 22 miesiące
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
22 miesiące
Poziom PSA
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
25 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
31 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
37 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 43 miesiące
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
43 miesiące
Poziom PSA
Ramy czasowe: 49 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
49 miesięcy
Poziom PSA
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Poziom PSA we krwi mierzy się w nanogramach na mililitr.
55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00013374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj