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Radiothérapie avec modulation d'intensité des ganglions lymphatiques à haute dose et prostate hypofractionnée (SIB) (SIB)

21 mai 2026 mis à jour par: William Hall, Medical College of Wisconsin

Un essai de phase II sur l'IMRT à haute dose des ganglions lymphatiques pelviens (radiothérapie à modulation d'intensité) et l'IMRT de la prostate hypofractionnée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

Le but de cette étude est de découvrir les effets (bons et mauvais) de l'utilisation de technologies plus récentes qui permettent une distribution très précise du rayonnement. Ces nouvelles technologies sont la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et la radiothérapie guidée par l'image (IGRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les médecins traitants délivreront une forte dose de rayonnement aux ganglions lymphatiques pelviens de 56 Gy (Gy/Gray = mesure de la quantité de rayonnement) et en même temps donneront un coup de pouce (supplémentaire) au rayonnement de la prostate elle-même (à 70 Gy). L'étude évaluera la réponse du cancer et les effets secondaires de la radiothérapie aux ganglions lymphatiques pelviens et à la prostate.

On espère que ces nouvelles technologies :

  1. permettre une dose quotidienne plus élevée de rayonnement à la tumeur et aux ganglions pelviens
  2. éviter les tissus et organes normaux à proximité comme le rectum et la vessie
  3. empêcher le cancer de se propager ou de revenir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement, adénocarcinome de la prostate
  • T1-2N0M0 avec risque d'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens > 25 % selon la formule de Roach [(2/3xPSA) + (Score de Gleason - 6)x10], ou tout T3-4N0M0
  • Échelle de performances de Karnofsky > 70.
  • Le classement de la biopsie de la tumeur de la prostate selon la classification du score de Gleason est obligatoire avant l'inscription.
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne ou prostatique antérieure pour quelque raison que ce soit ; l'hormonothérapie d'induction avant l'enregistrement est acceptable.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude avant l'inscription.
  • Aucune preuve de métastases à distance (Scanner osseux)

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou pathologique de métastases à distance (M1).
  • Chirurgie radicale du carcinome de la prostate
  • Antécédents de chimiothérapie antérieure
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne antérieure
  • Enfants (< 18 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie IMRT et IGRT
Dans cette étude, nous délivrerons une forte dose de rayonnement aux ganglions lymphatiques pelviens de 56 Gy (Gy/Gray = mesure de la quantité de rayonnement) et en même temps donnerons un coup de pouce (supplémentaire) au rayonnement de la prostate elle-même (à 70 Gy ).
Radiation: Radiothérapie
Une forte dose de rayonnement aux ganglions lymphatiques pelviens de 56 Gy (Gy/Gray = mesure de la quantité de rayonnement) et en même temps donne un coup de pouce (supplémentaire) au rayonnement de la prostate elle-même (jusqu'à 70 Gy).
Autres noms:
  • Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et radiothérapie guidée par l'image (IGRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 4 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
4 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 7 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
7 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 10 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
10 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 13 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
13 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 16 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
16 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 19 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
19 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 22 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
22 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 25 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
25 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 31 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
31 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 37 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
37 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 43 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
43 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 49 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
49 mois
Changement par rapport au niveau de PSA de base
Délai: 55 mois
Le taux de PSA dans le sang est mesuré en nanogrammes par millilitre.
55 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau PSA
Délai: 4 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
4 mois
Niveau PSA
Délai: 7 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
7 mois
Niveau PSA
Délai: 10 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
10 mois
Niveau PSA
Délai: 13 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
13 mois
Niveau PSA
Délai: 16 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
16 mois
Niveau PSA
Délai: 19 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
19 mois
Niveau PSA
Délai: 22 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
22 mois
Niveau PSA
Délai: 25 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
25 mois
Niveau PSA
Délai: 31 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
31 mois
Niveau PSA
Délai: 37 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
37 mois
Niveau PSA
Délai: 43 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
43 mois
Niveau PSA
Délai: 49 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
49 mois
Niveau PSA
Délai: 55 mois
Le niveau de PSA dans le sang est mesuré en unités de nanogrammes par millilitre.
55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimé)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00013374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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