Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú nyirokcsomó-intenzitású modulált sugárterápia és hipofrakcionált prosztata (SIB) (SIB)

2024. február 9. frissítette: William Hall, Medical College of Wisconsin

A nagy dózisú kismedencei nyirokcsomó IMRT (intenzitásmodulált sugárterápia) és a hipofrakcionált prosztata IMRT II. fázisú vizsgálata magas kockázatú prosztatarákos betegek számára

A tanulmány célja, hogy feltárja az újabb technológiák alkalmazásának (jó és rossz) hatásait, amelyek nagyon pontos sugárzást tesznek lehetővé. Ezek az újabb technológiák az Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) és az Image Guided Radiation Therapy (IGRT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kezelőorvosok nagy dózisú, 56 Gy-os (Gy/Gray = a sugárzás mértékének mértéke) sugárzó kismedencei nyirokcsomókba, és ezzel egyidejűleg magára a prosztatára (70-ig) sugároznak (kiegészítő) besugárzást. Gy). A tanulmány értékeli a rák válaszreakcióját és a sugárzás mellékhatásait a kismedencei nyirokcsomókra és a prosztatára.

Remélhetőleg ezek az újabb technológiák:

  1. nagyobb napi dózisú sugárzást tesz lehetővé a daganat és a medencecsomók számára
  2. kerülje a közeli normál szöveteket és szerveket, például a végbélt és a hólyagot
  3. megakadályozzák a rák terjedését vagy kiújulását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • T1-2N0M0 a kismedencei nyirokcsomók érintettségének kockázatával >25% a Roach képlet szerint [(2/3xPSA) + (Gleason Score - 6)x10], vagy bármely T3-4N0M0
  • Karnofsky teljesítményskála > 70.
  • A regisztráció előtt kötelező a prosztatatumor biopsziás osztályozása a Gleason-pontszámmal.
  • Nincs előzetes kismedencei vagy prosztata sugárkezelés vagy kemoterápia bármilyen okból; a regisztrációt megelőző indukciós hormonterápia elfogadható.
  • A betegeknek a regisztráció előtt alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapot.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre (csont szkennelés)

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok klinikai vagy patológiás bizonyítékai (M1).
  • Radikális műtét a prosztata karcinómájában
  • Korábbi kemoterápia története
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés anamnézisében
  • Gyermekek (18 éven aluliak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT és IGRT sugárterápia
Ebben a vizsgálatban a kismedencei nyirokcsomókba nagy dózisú, 56 Gy-os (Gy/Gray = a sugárzás mértéke) sugárzó sugárzást fogunk eljuttatni, ugyanakkor magát a prosztatát (70 Gy-ig) fokozzuk (további) sugárzással. ).
Sugárzás: Sugárkezelés
A kismedencei nyirokcsomók nagy dózisú, 56 Gy-os sugárzása (Gy/Gray = a sugárzás mennyiségének mértéke), és ezzel egyidejűleg magát a prosztatát is felerősíti (kiegészítő) sugárzással (70 Gy-ig).
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) és képvezérelt sugárterápia (IGRT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 4 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
4 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 7 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
7 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 10 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
10 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 13 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
13 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 16 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
16 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 19 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
19 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 22 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
22 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 25 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
25 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 31 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
31 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 37 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
37 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 43 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
43 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 49 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
49 hónap
Változás a kiindulási PSA-szinthez képest
Időkeret: 55 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
55 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA szint
Időkeret: 4 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
4 hónap
PSA szint
Időkeret: 7 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
7 hónap
PSA szint
Időkeret: 10 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
10 hónap
PSA szint
Időkeret: 13 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
13 hónap
PSA szint
Időkeret: 16 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
16 hónap
PSA szint
Időkeret: 19 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
19 hónap
PSA szint
Időkeret: 22 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
22 hónap
PSA szint
Időkeret: 25 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
25 hónap
PSA szint
Időkeret: 31 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
31 hónap
PSA szint
Időkeret: 37 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
37 hónap
PSA szint
Időkeret: 43 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
43 hónap
PSA szint
Időkeret: 49 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
49 hónap
PSA szint
Időkeret: 55 hónap
A vér PSA szintjét nanogramm per milliliter egységekben mérik.
55 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00013374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel