局所進行直腸がん患者を対象としたネオアジュバント同時化学放射線療法と KD018 のパイロット試験

包含基準:

• 患者は、肛門縁から16cm以内の下縁を有する直腸のT3～T4およびN0～N2、M0腺癌が組織学的に確認されていなければならない。
• 患者は、治療開始前 2 か月以内に経直腸的超音波 (TRUS)/内視鏡的超音波 (TEUS) による病期診断を受けていなければなりません。
• 患者は治療開始前 28 日以内に骨盤 MRI を受けていなければなりません。
• 患者は複数のカプセルを飲み込むことができる必要があります。
• 18 歳から 60 歳までの妊娠の可能性のある女性は、骨盤への放射線療法の準備としてシミュレーションを受ける前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 治療開始前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
• 患者は、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を有していなければなりません。 すべての検査値は、治療開始前 14 日以内に取得する必要があります。
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍未満
• 血清AST、ALT < ULNの2.5倍
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• 発育中の人間の胎児に対する放射線の影響は催奇形性であることが知られています。 このため、すべての女性と性的に活発な男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準

• 臨床的に重大なクローン病または炎症性腸疾患（IBD）の病歴。
• 活動性膠原病。
• 過去の腹部または骨盤への放射線治療歴。
• -他の悪性腫瘍に対して治癒目的で投与されていない限り、以前の全身化学療法の病歴が現在5年を超えており、再発の証拠はない。
• コンプライアンス不良、精神不安定の疑いがある、または確認されている患者、あるいは過去または現在のアルコールや薬物乱用があり、インフォームドコンセントに署名する能力や研究手順を受ける能力に影響を与える可能性が高いと研究者が判断した患者は除外される。
• 放射線には催奇形性または中絶作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 KD018 またはカペシタビンによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、母親が治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 既知の HIV 感染症またはウイルス性肝炎のある患者。
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症の患者。