Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk av KD018 med neo-adjuvant samtidig kjemo-strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

2. oktober 2020 oppdatert av: Yale University
Denne pilotstudien fokuserer på KD018 og vil undersøke effekten av dette middelet på å redusere gastrointestinal (GI) toksisitet assosiert med kombinert modalitetsterapi av lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien fokuserer på KD018, en standardisert og velkarakterisert kinesisk urtemedisin, og vil undersøke effekten av dette middelet på å redusere GI-toksisiteten assosiert med kombinert modalitetsbehandling av lokalt avansert rektalkreft. I denne studien vil KD018 bli administrert samtidig med Capecitabin og bekkenstrålebehandling (RT) i neoadjuvant setting, med den hypotese at KD018 vil redusere gastrointestinale bivirkninger, nemlig diaré, sekundært til behandling med Capecitabine pluss ekstern strålebehandling (EBRT) ).

Det primære endepunktet for studien er å undersøke grad 3-4 toksisitetsraten assosiert med et kur med kjemostråling med samtidig Capecitabin og KD018, og å sammenligne dette med toksisiteten sett hos pasienter behandlet med Capecitabine og strålebehandling alene, hos pasienter med T3-T4 og N0-N2, M0 endetarmskreft. Sekundære mål inkluderer vurdering av radiografisk respons på terapi (ved bruk av bekken-MR) og vurdering av patologisk CR-frekvens ved undersøkelse av den patologiske prøven. I tillegg vil vi utføre en analyse av plasmanivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.

Denne studien er designet for å samle ca. 24 pasienter i løpet av 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet T3-T4 og N0-N2, M0 adenokarsinom i rektum med inferior margin innen 16 cm fra analkanten.
  • Pasienter må ha hatt en transrektal ultralyd (TRUS)/endoskopisk ultralyd (TEUS) stadie innen to måneder før behandlingsstart.
  • Pasienter må ha tatt en bekken-MR innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Pasienten må ha evnen til å svelge flere kapsler.
  • Kvinner i fertil alder mellom 18 og 60 år må ha en negativ uringraviditetstest før de gjennomgår simulering som forberedelse til strålebehandling mot bekkenet.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor. Alle laboratorieverdier må innhentes innen 14 dager før behandlingsstart:
  • absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • blodplater >= 100 000/mcL
  • hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • serum AST, ALT < 2,5 ganger ULN
  • serum Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Effektene av stråling på det utviklende menneskelige fosteret er kjent for å være teratogene. Av denne grunn må alle kvinner og seksuelt aktive menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med klinisk signifikant Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom.
  • Anamnese med tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling.
  • Anamnese med tidligere systemisk kjemoterapi med mindre gitt kurativt for annen malignitet nå > 5 år uten tegn på tilbakefall.
  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet dårlig etterlevelse, mental ustabilitet, eller tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk som av etterforskeren anses å være sannsynlig å påvirke deres evne til å signere det informerte samtykket eller gjennomgå studieprosedyrer, vil bli ekskludert.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi stråling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med enten KD018 eller Capecitabine, bør amming avbrytes hvis mor behandles.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon eller viral hepatitt.
  • Pasienter med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi med samtidig Capecitabine og KD018
Pasienter vil motta et kur med kjemo-stråling med samtidig Capecitabin og KD018, og for å sammenligne dette med toksisiteten som er sett hos pasienter behandlet med Capecitabin og strålebehandling alene, hos pasienter med T3-T4 og N0-N2, M0 rektalkreft.
Legemiddel: Kjemoterapi med samtidig Capecitabine og KD018
Pasienter vil motta et kur med kjemo-stråling med samtidig Capecitabin og KD018, og for å sammenligne dette med toksisiteten som er sett hos pasienter behandlet med Capecitabin og strålebehandling alene, hos pasienter med T3-T4 og N0-N2, M0 rektalkreft.
Andre navn:
  • Capecitabin
  • KD018
  • Neo-adjuvant samtidig kjemo-strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksisitetsrate
Tidsramme: Opptil 10 måneder
Grad 3-4 toksisitetsrate vil bli beskrevet som største toksisitet per pasient/totalt antall pasienter som kan evalueres for toksisitet +/- 95 % konfidensintervall.
Opptil 10 måneder
pCR-hastighet
Tidsramme: Opptil 10 måneder
pCR (CR = Complete Response) rate vil bli definert som antall pasienter med patologisk fullstendig respons delt på antall behandlede pasienter (pCR IIT) og delt på de som gjennomgår kirurgisk reseksjon (pCR faktisk) +/- 95 % konfidensintervall.
Opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404013708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere