Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KD018 kísérleti kísérlete neoadjuváns egyidejű kemo-sugárterápiával lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél

2020. október 2. frissítette: Yale University
Ez a kísérleti tanulmány a KD018-ra összpontosít, és ennek a szernek a Gastrointestinalis (GI) toxicitás csökkentésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja, amely a lokálisan előrehaladott végbélrák kombinált modalitású terápiájával kapcsolatos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány a KD018-ra, egy szabványos és jól jellemzett kínai gyógynövénykészítményre összpontosít, és ennek a szernek a hatását vizsgálja a lokálisan előrehaladott végbélrák kombinált kezelésével összefüggő GI toxicitás csökkentésére. Ebben a vizsgálatban a KD018-at kapecitabinnal és kismedencei sugárterápiával (RT) egyidejűleg adják be neoadjuváns kezelésben, azzal a feltételezéssel, hogy a KD018 csökkenti a kapecitabinnal és külső sugárterápiával (EBRT) végzett kezelés utáni gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, nevezetesen a hasmenést. ).

A vizsgálat elsődleges végpontja a kapecitabin és a KD018 egyidejű kemosugárzással összefüggő 3-4. fokozatú toxicitási arány vizsgálata, és ennek összehasonlítása a kapecitabinnal és önmagában sugárterápiával kezelt betegeknél tapasztalt toxicitással. T3-T4 és N0-N2, M0 végbélrák esetén. A másodlagos célok közé tartozik a terápiára adott radiográfiai válasz értékelése (kismedencei MRI segítségével), valamint a kóros CR-arány értékelése a patológiás minta vizsgálatával. Ezen túlmenően elvégezzük a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek plazmaszintjének elemzését.

Ezt a vizsgálatot körülbelül 24 beteg bevonására tervezték 24 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt T3-T4 és N0-N2, M0 végbél adenokarcinómával kell rendelkezniük, amelynek alsó széle az anális szegélytől számított 16 cm-en belül van.
  • A betegeknek transzrektális ultrahangon (TRUS)/endoszkópos ultrahangon (TEUS) kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt két hónapon belül.
  • A betegeknek a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kismedencei MRI-t kell végezniük.
  • A betegnek képesnek kell lennie több kapszulát lenyelni.
  • A 18 és 60 év közötti, fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a medencei sugárterápiára való felkészülés előtt.
  • A kezelés megkezdése előtti 28 napon belül 0 és 1 közötti ECOG-teljesítmény-státusz.
  • A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint. Az összes laboratóriumi értéket a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elérni:
  • abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • szérum bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • szérum AST, ALT < 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • szérum kreatinin ≤ ULN 1,5-szerese
  • A sugárzásnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása köztudottan teratogén. Emiatt minden nőnek és szexuálisan aktív férfinak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  • Klinikailag jelentős Crohn-betegség vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében.
  • Aktív kollagén érrendszeri betegség.
  • Korábbi hasi vagy kismedencei sugárkezelés anamnézisében.
  • Korábbi szisztémás kemoterápia anamnézisében, hacsak más rosszindulatú daganatok kezelésére nem adták, most már több mint 5 éve a kiújulás jele nélkül.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél gyaníthatóan vagy megerősítetten rossz a betartásuk, mentális instabilitásuk, vagy olyan korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a beleegyező nyilatkozat aláírásának képességét, vagy vizsgálati eljárásokon esnek át.
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a sugárzás teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, ha az anya KD018-cal vagy Capecitabine-nal kezelt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát kezelik.
  • Ismert HIV-fertőzésben vagy vírusos hepatitisben szenvedő betegek.
  • Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia egyidejű kapecitabinnal és KD018-cal
A betegek kemosugárzást kapnak kapecitabinnal és KD018-cal egyidejűleg, és ezt össze kell hasonlítani a capecitabinnal és önmagában sugárterápiával kezelt betegeknél tapasztalt toxicitással, valamint a T3-T4 és N0-N2, M0 végbélrákban szenvedő betegeknél.
Drog: Kemoterápia egyidejű kapecitabinnal és KD018-cal
A betegek kemosugárzást kapnak kapecitabinnal és KD018-cal egyidejűleg, és ezt össze kell hasonlítani a capecitabinnal és önmagában sugárterápiával kezelt betegeknél tapasztalt toxicitással, valamint a T3-T4 és N0-N2, M0 végbélrákban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Kapecitabin
  • KD018
  • Neoadjuváns egyidejű kemo-sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-4. fokozatú toxicitási arány
Időkeret: 10 hónapig
A 3-4. fokozatú toxicitási arányt a toxicitás szempontjából értékelhető legnagyobb toxicitásként írjuk le betegenként/összes betegenként +/- 95%-os konfidencia intervallumban.
10 hónapig
pCR Rate
Időkeret: 10 hónapig
A pCR (CR = Teljes válasz) arányt a kóros teljes válaszreakciót mutató betegek számának és a kezelt betegek számának (pCR IIT) osztva a sebészi reszekción átesettek számával (pCR tényleges) +/- 95%-os konfidencia intervallum adja.
10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404013708

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel