Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van KD018 met neo-adjuvante gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Yale University
Deze pilootstudie richt zich op KD018 en zal het effect van dit middel onderzoeken op het verminderen van de gastro-intestinale (GI) toxiciteit geassocieerd met gecombineerde modaliteitstherapie van lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie richt zich op KD018, een gestandaardiseerd en goed gekarakteriseerd Chinees kruidengeneesmiddel, en zal het effect van dit middel onderzoeken op het verminderen van de GI-toxiciteit geassocieerd met gecombineerde modaliteitstherapie van lokaal gevorderde endeldarmkanker. In deze studie zal KD018 gelijktijdig worden toegediend met capecitabine en bekkenbestraling (RT) in de neoadjuvante setting, met de hypothese dat KD018 de gastro-intestinale bijwerkingen, namelijk diarree, secundair aan behandeling met capecitabine plus uitwendige bestralingstherapie (EBRT) zal verminderen. ).

Het primaire eindpunt van de studie is het onderzoeken van de mate van toxiciteit van graad 3-4 geassocieerd met een kuur van chemo-bestraling met gelijktijdig capecitabine en KD018, en om dit te vergelijken met de toxiciteit die wordt waargenomen bij patiënten die alleen met capecitabine en bestralingstherapie worden behandeld, bij patiënten met T3-T4 en N0-N2, M0 rectumkanker. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van radiografische respons op therapie (met behulp van bekken-MRI) en beoordeling van het pathologische CR-percentage door onderzoek van het pathologische monster. Daarnaast zullen we een analyse uitvoeren van plasmaspiegels van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.

Deze proef is ontworpen om in de loop van 24 maanden ongeveer 24 patiënten op te bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd T3-T4 en N0-N2, M0 adenocarcinoom van het rectum hebben met de onderrand binnen 16 cm van de anale rand.
  • Patiënten moeten binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de behandeling een transrectale echografie (TRUS)/endoscopische echografie (TEUS)-stadiëring hebben ondergaan.
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een bekken-MRI hebben ondergaan.
  • De patiënt moet in staat zijn om meerdere capsules door te slikken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tussen de 18 en 60 jaar moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben voordat ze een simulatie ondergaan ter voorbereiding op radiotherapie van het bekken.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd. Alle laboratoriumwaarden moeten binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling worden verkregen:
  • absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • bloedplaatjes >= 100.000/mcL
  • hemoglobine >= 8,0 g/dL
  • serumbilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • serum ASAT, ALAT < 2,5 keer ULN
  • serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Het is bekend dat de effecten van straling op de zich ontwikkelende menselijke foetus teratogeen zijn. Om deze reden moeten alle vrouwen en seksueel actieve mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte van Crohn of inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Actieve collageen vasculaire ziekte.
  • Geschiedenis van eerdere buik- of bekkenbestralingstherapie.
  • Voorgeschiedenis van eerdere systemische chemotherapie tenzij curatief gegeven voor andere maligniteiten nu > 5 jaar zonder bewijs van recidief.
  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde slechte therapietrouw, mentale instabiliteit, of eerder of huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik waarvan de onderzoeker vermoedt dat dit waarschijnlijk van invloed is op hun vermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of onderzoeksprocedures te ondergaan, zullen worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat straling mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met KD018 of capecitabine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld.
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie of virale hepatitis.
  • Patiënten met dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo met gelijktijdig Capecitabine en KD018
Patiënten zullen een kuur chemo-bestraling krijgen met gelijktijdig capecitabine en KD018, en om dit te vergelijken met de toxiciteit die wordt gezien bij patiënten die alleen met capecitabine en bestralingstherapie worden behandeld, bij patiënten met T3-T4 en N0-N2, M0 rectumkanker.
Geneesmiddel: Chemo met gelijktijdig Capecitabine en KD018
Patiënten zullen een kuur chemo-bestraling krijgen met gelijktijdig capecitabine en KD018, en om dit te vergelijken met de toxiciteit die wordt gezien bij patiënten die alleen met capecitabine en bestralingstherapie worden behandeld, bij patiënten met T3-T4 en N0-N2, M0 rectumkanker.
Andere namen:
  • Capecitabine
  • KD018
  • Neo-adjuvante gelijktijdige chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3-4 toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Graad 3-4 toxiciteitspercentage zal worden beschreven als de grootste toxiciteit per patiënt/totaal aantal patiënten evalueerbaar voor toxiciteit +/- 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 maanden
pCR-percentage
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Het pCR-percentage (CR = Complete Response) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een pathologische volledige respons gedeeld door het aantal behandelde patiënten (pCR IIT) en gedeeld door het aantal patiënten dat chirurgische resectie ondergaat (pCR actueel) +/- 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404013708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren