Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med KD018 med neo-adjuverende samtidig kemo-strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

2. oktober 2020 opdateret af: Yale University
Dette pilotstudie fokuserer på KD018 og vil undersøge effekten af ​​dette middel på reduktion af gastrointestinal (GI) toksicitet forbundet med kombineret modalitetsbehandling af lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie fokuserer på KD018, en standardiseret og velkarakteriseret kinesisk urtemedicin, og vil undersøge effekten af ​​dette middel på at reducere GI-toksiciteten forbundet med kombineret modalitetsbehandling af lokalt fremskreden rektalcancer. I denne undersøgelse vil KD018 blive administreret samtidig med Capecitabin og bækkenstrålebehandling (RT) i neoadjuverende omgivelser, med den hypotese, at KD018 vil reducere de gastrointestinale bivirkninger, nemlig diarré, sekundært til behandling med Capecitabine plus ekstern strålebehandling (EBRT) ).

Studiets primære endepunkt er at undersøge grad 3-4 toksicitetsraten forbundet med et forløb med kemo-stråling med samtidig Capecitabin og KD018, og at sammenligne dette med toksiciteten set hos patienter behandlet med Capecitabine og strålebehandling alene, hos patienter med T3-T4 og N0-N2, M0 endetarmskræft. Sekundære mål omfatter vurdering af radiografisk respons på terapi (ved hjælp af bækken-MR) og vurdering af den patologiske CR-frekvens ved undersøgelse af den patologiske prøve. Derudover vil vi udføre en analyse af plasmaniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner.

Dette forsøg er designet til at akkumulere ca. 24 patienter i løbet af 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have histologisk bekræftet T3-T4 og N0-N2, M0 adenokarcinom i endetarmen med den inferior margin inden for 16 cm fra analkanten.
  • Patienterne skal have haft en transrektal ultralyd (TRUS)/endoskopisk ultralyd (TEUS) stadieinddeling inden for to måneder før behandlingsstart.
  • Patienter skal have foretaget en bækken-MR inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienten skal have evnen til at sluge flere kapsler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder mellem 18 og 60 år skal have en negativ uringraviditetstest, før de gennemgår simulering som forberedelse til strålebehandling af bækkenet.
  • ECOG præstationsstatus på 0 til 1 inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Alle laboratorieværdier skal indhentes inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen:
  • absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • blodplader >= 100.000/mcL
  • hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • serum bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • serum AST, ALT < 2,5 gange ULN
  • serum Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Effekterne af stråling på det udviklende menneskelige foster er kendt for at være teratogene. Af denne grund skal alle kvinder og seksuelt aktive mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med klinisk signifikant Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom.
  • Anamnese med tidligere abdominal- eller bækkenstrålebehandling.
  • Anamnese med tidligere systemisk kemoterapi, medmindre det er givet kurativt for anden malignitet nu > 5 år uden tegn på recidiv.
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet dårlig compliance, mental ustabilitet eller tidligere eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis påvirke deres evne til at underskrive det informerede samtykke eller gennemgå undersøgelsesprocedurer, vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med enten KD018 eller Capecitabine, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles.
  • Patienter med kendt HIV-infektion eller viral hepatitis.
  • Patienter med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo med samtidig Capecitabine og KD018
Patienterne vil modtage et kemo-strålebehandlingsforløb med samtidig Capecitabine og KD018, og for at sammenligne dette med toksiciteten set hos patienter behandlet med Capecitabine og strålebehandling alene, hos patienter med T3-T4 og N0-N2, M0 endetarmskræft.
Medicin: Kemo med samtidig Capecitabine og KD018
Patienterne vil modtage et kemo-strålebehandlingsforløb med samtidig Capecitabine og KD018, og for at sammenligne dette med toksiciteten set hos patienter behandlet med Capecitabine og strålebehandling alene, hos patienter med T3-T4 og N0-N2, M0 endetarmskræft.
Andre navne:
  • Capecitabin
  • KD018
  • Neo-adjuverende samtidig kemo-strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 10 måneder
Grad 3-4 toksicitet vil blive beskrevet som største toksicitet pr. patient/samlede patienter, der kan evalueres for toksicitet +/- 95 % konfidensinterval.
Op til 10 måneder
pCR-hastighed
Tidsramme: Op til 10 måneder
pCR (CR = Complete Response) rate vil blive defineret som antallet af patienter med patologisk komplet respons divideret med antallet af behandlede patienter (pCR IIT) og divideret med dem, der gennemgår kirurgisk resektion (pCR faktisk) +/- 95 % konfidensinterval.
Op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404013708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner