Pilotní studie KD018 s neoadjuvantní souběžnou chemoradiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom rekta T3-T4 a N0-N2, M0 s dolním okrajem do 16 cm od análního okraje.
• Pacienti musí podstoupit transrektální ultrazvuk (TRUS)/endoskopický ultrazvuk (TEUS) staging do dvou měsíců před zahájením léčby.
• Pacienti musí mít pánevní MRI během 28 dnů před zahájením léčby.
• Pacient musí mít možnost spolknout více tobolek.
• Ženy ve fertilním věku ve věku od 18 do 60 let musí mít negativní těhotenský test z moči před absolvováním simulace v rámci přípravy na radiační terapii pánve.
• Stav výkonnosti podle ECOG 0 až 1 během 28 dnů před zahájením léčby.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Všechny laboratorní hodnoty musí být získány do 14 dnů před zahájením léčby:
• absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
• krevní destičky >= 100 000/mcl
• hemoglobin >= 8,0 g/dl
• sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• sérové ​​AST, ALT < 2,5 násobek ULN
• sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
• Je známo, že účinky záření na vyvíjející se lidský plod jsou teratogenní. Z tohoto důvodu musí všechny ženy a sexuálně aktivní muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení

• Anamnéza klinicky významné Crohnovy choroby nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD).
• Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění.
• Anamnéza předchozí radiační terapie břicha nebo pánve.
• Anamnéza předchozí systémové chemoterapie, pokud nebyla podána kurativně pro jinou malignitu, nyní > 5 let bez známek recidivy.
• Pacienti s podezřením nebo potvrzenou špatnou kompliancí, mentální nestabilitou nebo předchozím nebo současným zneužíváním alkoholu nebo drog, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní jejich schopnost podepsat informovaný souhlas nebo podstoupit postupy studie, budou vyloučeni.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože záření má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky buď KD018 nebo kapecitabinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena.
• Pacienti se známou infekcí HIV nebo virovou hepatitidou.
• Pacienti s deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).