Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe KD018 z równoczesną radioterapią neoadiuwantową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

2 października 2020 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie pilotażowe koncentruje się na KD018 i zbada wpływ tego środka na zmniejszenie toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) związanej z terapią skojarzoną miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe koncentruje się na KD018, standaryzowanym i dobrze scharakteryzowanym chińskim leku ziołowym, i będzie badać wpływ tego środka na zmniejszenie toksyczności przewodu pokarmowego związanej z terapią skojarzoną miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. W tym badaniu KD018 będzie podawany jednocześnie z kapecytabiną i radioterapią miednicy (RT) w warunkach neoadjuwantowych, z hipotezą, że KD018 zmniejszy skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, mianowicie biegunkę, wtórne do leczenia kapecytabiną i radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT ).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zbadanie wskaźnika toksyczności stopnia 3-4 związanego z przebiegiem chemio-radioterapii z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i KD018 oraz porównanie tego z toksycznością obserwowaną u pacjentów leczonych kapecytabiną i samą radioterapią, u pacjentów z rakiem odbytnicy T3-T4 i N0-N2, M0. Cele drugorzędowe obejmują ocenę odpowiedzi radiograficznej na leczenie (za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy) oraz ocenę częstości patologicznej CR na podstawie badania materiału patologicznego. Dodatkowo wykonamy analizę poziomu cytokin prozapalnych i chemokin w osoczu.

Ta próba ma na celu zebranie około 24 pacjentów w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy T3-T4 i N0-N2, M0 z dolnym marginesem w odległości 16 cm od brzegu odbytu.
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS)/endoskopowe (TEUS) w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie MRI miednicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć wiele kapsułek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 60 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed poddaniem się symulacji w ramach przygotowań do radioterapii miednicy.
  • Stan sprawności wg ECOG od 0 do 1 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Wszystkie wartości laboratoryjne muszą zostać uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia:
  • bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ml
  • płytki krwi >= 100 000/ml
  • hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • bilirubina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT, AlAT w surowicy < 2,5 razy GGN
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN
  • Wiadomo, że wpływ promieniowania na rozwijający się ludzki płód jest teratogenny. Z tego powodu wszystkie kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Historia klinicznie istotnej choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa.
  • Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  • Historia wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, o ile nie została podana w celu wyleczenia innego nowotworu złośliwego teraz > 5 lat bez oznak nawrotu.
  • Pacjenci, u których podejrzewa się lub potwierdzono słabe przestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczną lub wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, co do których badacz uzna, że ​​mogą mieć wpływ na ich zdolność do podpisania świadomej zgody lub poddania się procedurom badawczym, zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki KD018 lub kapecytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i KD018
Pacjenci otrzymają cykl chemio-radioterapii z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i KD018 i porównanie tego z toksycznością obserwowaną u pacjentów leczonych kapecytabiną i samą radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3-T4 i N0-N2, M0.
Lek: Chemioterapia z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i KD018
Pacjenci otrzymają cykl chemio-radioterapii z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i KD018 i porównanie tego z toksycznością obserwowaną u pacjentów leczonych kapecytabiną i samą radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3-T4 i N0-N2, M0.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • KD018
  • Jednoczesna chemio-radioterapia neoadjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności 3-4
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Wskaźnik toksyczności stopnia 3-4 zostanie opisany jako największa toksyczność na pacjenta/całkowitą liczbę pacjentów, którą można ocenić pod kątem toksyczności +/- 95% przedział ufności.
Do 10 miesięcy
Współczynnik PCR
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Odsetek pCR (CR = Complete Response) zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną podzielona przez liczbę leczonych pacjentów (pCR IIT) i podzielona przez pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej (rzeczywisty pCR) +/- 95% przedział ufności.
Do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404013708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj