Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KD018:n pilottikoe neoadjuvantilla samanaikaisella kemo-säteilyhoidolla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämä pilottitutkimus keskittyy KD018:aan ja tutkii tämän aineen vaikutusta maha-suolikanavan (GI) toksisuuden vähentämiseen, joka liittyy paikallisesti edenneen peräsuolen syövän yhdistettyyn hoitomuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus keskittyy KD018:aan, standardoituun ja hyvin karakterisoituun kiinalaiseen kasviperäiseen lääkevalmisteeseen, ja siinä tutkitaan tämän aineen vaikutusta paikallisesti edenneen peräsuolen syövän yhdistettyyn hoitoon liittyvän GI-toksisuuden vähentämiseen. Tässä tutkimuksessa KD018:aa annetaan samanaikaisesti kapesitabiinin ja lantion sädehoidon (RT) kanssa neoadjuvanttihoidossa olettaen, että KD018 vähentää ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia, nimittäin ripulia, jotka johtuvat kapesitabiinihoidosta ja ulkoisesta sädehoidosta (EBRT). ).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia asteen 3-4 toksisuuden määrää, joka liittyy kemosäteilyn hoitoon samanaikaisesti kapesitabiinin ja KD018:n kanssa, ja verrata tätä toksisuuteen, joka on havaittu potilailla, joita hoidettiin kapesitabiinilla ja sädehoidolla. T3-T4 ja N0-N2, M0 peräsuolen syöpää. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoidon radiografisen vasteen arviointi (käyttämällä lantion MRI:tä) ja patologisen CR-taajuuden arviointi patologista näytettä tutkimalla. Lisäksi suoritamme analyysin proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien plasmatasoista.

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään noin 24 potilasta 24 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu peräsuolen T3-T4 ja N0-N2, M0 adenokarsinooma, jonka alareuna on 16 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta.
  • Potilaille on täytynyt tehdä transrektaalinen ultraääni (TRUS)/endoskooppinen ultraääni (TEUS) kahden kuukauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaille on täytynyt tehdä lantion MRI 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaalla on oltava kyky niellä useita kapseleita.
  • 18–60-vuotiaiden hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti ennen simulaatiota valmistautuessaan lantion sädehoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla. Kaikki laboratorioarvot tulee saada 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • seerumin AST, ALT < 2,5 kertaa ULN
  • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Säteilyn vaikutusten kehittyvään ihmissikiöön tiedetään olevan teratogeenisiä. Tästä syystä kaikkien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

  • Kliinisesti merkittävä Crohnin tauti tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
  • Aikaisempi vatsan tai lantion alueen sädehoito.
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia, ellei sitä ole annettu parantavana hoitona muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin nyt > 5 vuotta ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Potilaat, joiden epäillään tai vahvistetaan huonosti hoitomyöntyvyyttä, henkistä epävakautta tai aiempaa tai nykyistä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, jonka tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan heidän kykyynsä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai joutua tutkimustoimenpiteisiin, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin joko KD018:lla tai kapesitabiinilla hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai virushepatiitti.
  • Potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia samanaikaisesti kapesitabiinin ja KD018:n kanssa
Potilaat saavat kemosäteilykuurin, jossa käytetään samanaikaisesti kapesitabiinia ja KD018:aa, ja verrataan tätä toksisuuteen, joka on havaittu potilailla, joita hoidettiin kapesitabiinilla ja sädehoidolla, sekä potilailla, joilla on T3-T4 ja N0-N2, M0 peräsuolen syöpä.
Lääke: Kemoterapia samanaikaisesti kapesitabiinin ja KD018:n kanssa
Potilaat saavat kemosäteilykuurin, jossa käytetään samanaikaisesti kapesitabiinia ja KD018:aa, ja verrataan tätä toksisuuteen, joka on havaittu potilailla, joita hoidettiin kapesitabiinilla ja sädehoidolla, sekä potilailla, joilla on T3-T4 ja N0-N2, M0 peräsuolen syöpä.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • KD018
  • Neoadjuvantti samanaikainen kemo-säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3-4 myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Asteen 3–4 toksisuusaste kuvataan suurimmaksi toksisuudeksi potilasta/kokonaispotilaita kohti, jonka toksisuus voidaan arvioida +/- 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 10 kuukautta
pCR-nopeus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
pCR (CR = Complete Response) -suhde määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on patologinen täydellinen vaste, jaettuna hoidettujen potilaiden lukumäärällä (pCR IIT) ja jaettuna niillä, joille tehdään kirurginen resektio (pCR todellinen) +/- 95 %:n luottamusväli.
Jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404013708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa