Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med KD018 med Neo-adjuvant samtidig kemo-strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

2 oktober 2020 uppdaterad av: Yale University
Denna pilotstudie fokuserar på KD018 och kommer att undersöka effekten av detta medel på att minska den gastrointestinala (GI) toxiciteten associerad med kombinerad modalitetsterapi av lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie fokuserar på KD018, en standardiserad och välkaraktäriserad kinesisk örtmedicin, och kommer att undersöka effekten av detta medel på att minska GI-toxiciteten i samband med kombinerad modalitetsterapi av lokalt avancerad rektalcancer. I denna studie kommer KD018 att administreras samtidigt med Capecitabin och bäckenstrålningsterapi (RT) i neoadjuvant miljö, med hypotesen att KD018 kommer att minska de gastrointestinala biverkningarna, nämligen diarré, sekundärt till behandling med Capecitabine plus extern strålbehandling (EBRT) ).

Studiens primära effektmått är att undersöka graden 3-4 toxicitet associerad med en behandlingskur av kemo-strålning med samtidig Capecitabin och KD018, och att jämföra detta med toxiciteten som ses hos patienter som behandlats med Capecitabin och enbart strålbehandling, hos patienter med T3-T4 och N0-N2, M0 rektalcancer. Sekundära mål inkluderar bedömning av radiografiskt svar på terapi (med bäcken-MR) och bedömning av den patologiska CR-frekvensen genom undersökning av det patologiska provet. Dessutom kommer vi att göra en analys av plasmanivåer av pro-inflammatoriska cytokiner och kemokiner.

Denna studie är utformad för att samla in cirka 24 patienter under loppet av 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade T3-T4 och N0-N2, M0 adenokarcinom i ändtarmen med den nedre marginalen inom 16 cm från analkanten.
  • Patienterna måste ha genomgått ett transrektalt ultraljud (TRUS)/endoskopiskt ultraljud (TEUS) inom två månader före behandlingsstart.
  • Patienter måste ha genomgått en bäcken-MR inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas.
  • Patienten måste ha förmågan att svälja flera kapslar.
  • Kvinnor i fertil ålder mellan 18 och 60 år måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de genomgår simulering som förberedelse för strålbehandling mot bäckenet.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1 inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan. Alla laboratorievärden måste erhållas inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas:
  • absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • blodplättar >= 100 000/mcL
  • hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • serumbilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • serum ASAT, ALAT < 2,5 gånger ULN
  • serum Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Effekterna av strålning på det växande mänskliga fostret är kända för att vara teratogena. Av denna anledning måste alla kvinnor och sexuellt aktiva män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Historik med kliniskt signifikant Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  • Aktiv kollagen kärlsjukdom.
  • Historik om tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling.
  • Tidigare systemisk kemoterapi i anamnesen om den inte ges botande för annan malignitet nu > 5 år utan tecken på återfall.
  • Patienter med misstänkt eller bekräftad dålig efterlevnad, mental instabilitet eller tidigare eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms sannolikt kommer att påverka deras förmåga att underteckna det informerade samtycket eller genomgå studieprocedurer kommer att uteslutas.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålning har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med antingen KD018 eller Capecitabin, bör amningen avbrytas om modern behandlas.
  • Patienter med känd HIV-infektion eller viral hepatit.
  • Patienter med dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi med samtidig Capecitabin och KD018
Patienterna kommer att få en kemo-strålningskur med samtidig Capecitabin och KD018, och för att jämföra detta med toxiciteten som ses hos patienter som behandlats med Capecitabin och enbart strålbehandling, hos patienter med T3-T4 och N0-N2, M0 rektalcancer.
Läkemedel: Kemoterapi med samtidig Capecitabin och KD018
Patienterna kommer att få en kemo-strålningskur med samtidig Capecitabin och KD018, och för att jämföra detta med toxiciteten som ses hos patienter som behandlats med Capecitabin och enbart strålbehandling, hos patienter med T3-T4 och N0-N2, M0 rektalcancer.
Andra namn:
  • Capecitabin
  • KD018
  • Neo-adjuvant samtidig kemo-strålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3-4 Toxicitet
Tidsram: Upp till 10 månader
Grad 3-4 toxicitet kommer att beskrivas som största toxicitet per patient/totalt antal patienter som kan utvärderas för toxicitet +/- 95 % konfidensintervall.
Upp till 10 månader
pCR-hastighet
Tidsram: Upp till 10 månader
pCR (CR = Complete Response)-frekvens kommer att definieras som antalet patienter med patologiskt fullständigt svar dividerat med antalet behandlade patienter (pCR IIT) och dividerat med de som genomgår kirurgisk resektion (pCR faktisk) +/- 95 % konfidensintervall.
Upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Susan A Higgins, M.D., M.S., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404013708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera