KD018 与新辅助同步放化疗在局部晚期直肠癌患者中的初步试验

纳入标准：

• 患者必须有经组织学证实的 T3-T4 和 N0-N2、M0 直肠腺癌，下缘距肛缘 16 厘米以内。
• 患者必须在治疗开始前两个月内进行过经直肠超声 (TRUS)/内窥镜超声 (TEUS) 分期。
• 患者必须在开始治疗前 28 天内进行过盆腔 MRI 检查。
• 患者必须具有吞咽多个胶囊的能力。
• 年龄在 18 岁至 60 岁之间具有生育潜力的女性在接受模拟以准备对骨盆进行放射治疗之前，必须进行阴性尿妊娠试验。
• 治疗开始前 28 天内 ECOG 体能状态为 0 至 1。
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能。 所有实验室值必须在开始治疗前 14 天内获得：
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
• 血清胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 血清 AST、ALT < ULN 的 2.5 倍
• 血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 已知辐射对发育中的人类胎儿的影响是致畸的。 出于这个原因，所有女性和性活跃的男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

• 具有临床意义的克罗恩病或炎症性肠病 (IBD) 的病史。
• 活动性胶原血管病。
• 既往腹部或盆腔放疗史。
• 以前的全身化疗史，除非对其他恶性肿瘤进行了治愈性治疗，现在 > 5 年且无复发证据。
• 疑似或确认依从性差、精神不稳定或研究者认为可能影响其签署知情同意书或接受研究程序的能力的先前或当前酒精或药物滥用的患者将被排除在外。
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为辐射有可能导致畸形或流产。 由于使用 KD018 或卡培他滨治疗母亲继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受治疗，则应停止母乳喂养。
• 已知患有 HIV 感染或病毒性肝炎的患者。
• 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症患者。