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UT光経頭蓋ドップラーによる局所的な大脳自動調節の評価 (UTLight)

2017年4月4日 更新者:Vera Novak、Beth Israel Deaconess Medical Center
脳の自動調節 (CA) は、脳の血流と代謝を制御するという本質的かつ重要な目的を果たす複雑なメカニズムです。 脳の正常な機能には、安定した最適な脳血流が不可欠です。 糖尿病 (DM) は、CA を変化させる微小血管疾患と関連しており、起立性低血圧 (OH) を引き起こす可能性のある自律神経失調とも関連しています。 これらの状態は、直立姿勢での脳血流の低下を引き起こす可能性があります。 この観察研究では、2 型糖尿病のある人とない人を対象に、立ち上がるときやその他の動作時の脳血流を評価する 2 つの技術を比較します。 これらの技術は、経頭蓋ドップラー技術と UTLight 技術 (CerOx) です。 この研究は、脳血流を継続的にモニタリングするための CerOx 技術の安全性と実現可能性を判断するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳の自動調節 (CA) は、脳の血流と代謝を制御するという本質的かつ重要な目的を果たす複雑なメカニズムです。 脳の正常な機能には、安定した最適な脳血流が不可欠です。したがって、CA の正常な機能は脳の健康にとって非常に重要です。 糖尿病(DM)は微小血管疾患と自己調節異常に関連しており、脳卒中や死亡のリスクを高めます。 CA の失敗は生涯にわたって深刻な影響を及ぼし、有病率の観点から言えば、CA の失敗に関連する有害な転帰は糖尿病の高齢者で最も顕著です。

糖尿病の高齢者は低血圧や立ち上がった際の失神に悩まされることが多く、異常なCAを患っている可能性があります。 異常なCAでは、起立時に脳灌流と組織の酸素化が低下します。 高齢者、特に糖尿病患者における灌流制御の異常は、脳萎縮の進行を加速し、認知機能の低下、血管性認知症、またはアルツハイマー病を引き起こす可能性があります。

UTLight テクノロジー (CerOx) は、臨床医学や患者ケアに不足している皮質微小血管系の局所的な血流と酸素化を評価するための新しいツールを提供します。 UTLight は、外来診療所で広く実施できる、健康と病気の特定の皮質領域における局所灌流と CA の簡単かつ信頼性の高い評価を提供する新しいツールとなる可能性があります。 これは、UTLight と TCD を使用した血流測定を比較するためのパイロット的な観察的実現可能性研究です。

目的 1: 50 歳以上および 40 歳以上の非糖尿病成人 20 名を対象に、前循環領域 (ACA および/または中大脳動脈 (MCA) 領域) における局所脳血流調節の評価における UTLight の安全性と実現可能性を評価する。年齢が一致した2型糖尿病の成人。

目的 2: 以下に応じた UTLight 血流量 (UT_BF)、局所酸素濃度測定 (UT_Ox)、および TCD 血流速度 (TCD_BFV) のプロファイルを比較すること: 1) 仰臥位から​​頭上傾斜への姿勢変化によって誘発される血圧変化、そして座ってから立ち上がるまで。 2) 高炭酸ガス血症および低炭酸ガス血症によって誘発される血管拡張および血管収縮反応。

研究者らは次のような仮説を立てています。

  1. UT_BF は、健康な高齢者の血圧変化、高炭酸ガス血症および低炭酸ガス血症の課題に対する前方循環 (ACA および/または MCA 領域) の反応における TCD_BFV を正確に追跡します。
  2. UT_BF は、健康な対照と比較して、また TCD_BFV と比較して、糖尿病成人における局所灌流の異常を検出する感度が高い可能性があります。

(UT_Ox) は、日常的に評価されていない、起立時の組織酸素化の変化に由来する認知機能低下による脳損傷のリスクがより高い可能性がある、起立負荷中に脳組織が低酸素状態になっている高齢の糖尿病成人を特定するための新しい指標を提供する可能性があります。 TCDによる。 結果: 主要な結果は、血圧および CO2 負荷に対する UT_BF および TCD_BFV の感度と特異度であり、高炭酸ガス血症および低炭酸ガス血症負荷に対する UT_BF および TCD_BFV の変化率として定義されます。 副次的アウトカムは、健康な高齢者と糖尿病患者の間で、姿勢を変えた際のUT_BF、TCD_BFVによって測定された脳血流の差である。 3 番目の結果は、健康な高齢者と糖尿病の被験者間の UT_Ox の差です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団サンプル

説明

包含基準:

糖尿病グループ:

  • このグループは50歳から85歳までの男女40名で構成されます。
  • 2型DMと診断され、
  • 少なくとも1年間、経口剤および/またはインスリンとの併用で治療されている、
  • 正常血圧[血圧<135/85 mm Hg、高血圧の病歴なし)または高血圧[血圧>130/85 mm Hg、および/または高血圧の治療を受けている]。

対照群:

  • このグループは非糖尿病です (空腹時血糖値が正常で、HbA1c < 6.5%)。
  • このグループは、年齢±5 歳までに糖尿病グループと一致する 20 人の男女で構成されます。
  • 被験者は正常血圧[血圧<130/85 mm Hgおよび
  • 高血圧の病歴がない]および
  • 高血圧[血圧>130/85 mm Hgおよび/または高血圧の治療を受けている]。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

  1. I型糖尿病。
  2. 不安定または急性の病状。
  3. 6か月以内の心筋梗塞または大手術。
  4. 大きな脳卒中の病歴;
  5. 認知症(病歴による)、またはプロトコルの詳細に従うことができない、またはMMSE < 20;
  6. 病歴、ドップラー超音波検査、または MR 血管造影による頸動脈狭窄 > 80%。
  7. 血行力学的に重大な弁膜症。
  8. 臨床的に重大な不整脈。
  9. 肝不全または腎不全または移植。
  10. 重度の高血圧[収縮期血圧>200および/または拡張期血圧>110mmHg、または3つ以上の降圧薬を服用している被験者]。
  11. 発作障害;
  12. 悪性腫瘍;
  13. 現在の娯楽用薬物またはアルコールの乱用。
  14. 積極的な喫煙。
  15. 病的肥満(BMI > 40)。
  16. 両方のグループの女性は閉経後である必要があります。
  17. TCD 除外基準 - 不十分なインソネーション ウィンドウと TCD 信号。
  18. UT_光除外 - 信号が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2型糖尿病
頭を上に傾ける、血管反応性、立ち上がる。
非糖尿病対照
頭を上に傾ける、血管反応性、立ち上がる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCD 血流速度 (TCD_BFV) のプロファイルを比較します。
時間枠:1年
CO2 反応性は、ベースライン、過換気、CO2 再呼吸中の TCD_BFV と CO2 の間の回帰の傾きの変化として測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTlight 血流 (UT_BF) と局所酸素濃度測定 (UT_Ox) のプロファイルを比較します。
時間枠:1年
CO2 反応性は、ベースライン、過換気、および CO2 再呼吸中の UT_BF または UT_Ox と CO2 変化との間の回帰の傾きとして測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Vera Novak, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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