Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UTLight-transkraniel Doppler-vurdering af regional cerebral autoregulering (UTLight)

4. april 2017 opdateret af: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cerebral autoregulering (CA) er en kompleks mekanisme, der tjener det essentielle og vitale formål at kontrollere cerebral blodgennemstrømning og metabolisme. En stabil og optimal hjerneblodstrøm er afgørende for normal hjernefunktion. Diabetes Mellitus (DM) er forbundet med mikrovaskulær sygdom, der ændrer CA og også med autonom svigt, der kan føre til ortostatisk hypotension (OH). Disse tilstande kan føre til nedsat hjerneblodstrøm i oprejst stilling. Dette observationsstudie vil sammenligne to teknologier, der evaluerer hjernens blodgennemstrømning under oprejsning og andre manøvrer hos mennesker med og uden type 2-diabetes. Disse teknologier er transkraniel Doppler- og UTLight-teknologi (CerOx). Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​CerOx-teknologi til kontinuerlig overvågning af cerebral blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cerebral autoregulering (CA) er en kompleks mekanisme, der tjener det essentielle og vitale formål at kontrollere cerebral blodgennemstrømning og metabolisme. En stabil og optimal hjerneblodstrøm er bydende nødvendigt for normal hjernefunktion; derfor er normal funktion af CA afgørende for hjernens sundhed. Diabetes mellitus (DM) er forbundet med mikrovaskulær sygdom og unormal autoregulering, hvilket øger risikoen for slagtilfælde og død. Svigt af CA har alvorlige konsekvenser på tværs af levetiden, og med hensyn til prævalens er negative udfald relateret til svigtende CA mest fremtrædende hos ældre med diabetes.

Ældre diabetikere lider ofte af hypotension eller besvimelse, når de rejser sig og kan have unormal CA. Ved unormal CA falder cerebral perfusion og iltning af væv ved at rejse sig. Abnormiteter i perfusionsregulering hos ældre mennesker, og især dem med diabetes, kan fremskynde progression af hjerneatrofi, hvilket resulterer i kognitiv tilbagegang, vaskulær demens eller Alzheimers sygdom.

UTLight-teknologi (CerOx) giver et nyt værktøj til evaluering af regional blodgennemstrømning og iltning i kortikal mikrovaskulatur, som mangler i klinisk medicin og patientbehandling. UTLight kan blive et nyt værktøj, der ville give en nem og pålidelig vurdering af regional perfusion og CA i specifikke kortikale områder inden for sundhed og sygdom, som kan implementeres bredt i ambulatorier. Dette er en pilot, observationel gennemførlighedsundersøgelse til at sammenligne blodgennemstrømningsmålinger ved hjælp af UTLight og TCD.

Mål 1: At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​UTLight til evaluering af regional cerebral blodgennemstrømningsregulering i den forreste cirkulation ((ACA) og/eller den midterste cerebrale arterie (MCA) territorier) hos 20 ikke-diabetiske voksne >50 år og 40 aldersmatchede voksne med type 2-diabetes.

Formål 2: At sammenligne profilerne for UTLight blodgennemstrømning (UT_BF), regional oximetri (UT_Ox) og TCD-blodstrømningshastigheder (TCD_BFV) som svar på: 1) blodtryksændringer induceret af den posturale ændring fra liggende til vippet hovedet opad , og fra siddende til stående; og 2) vasodilatations- og vasokonstriktionsresponser induceret af hypercapni og hypocapni.

Efterforskerne antager, at:

  1. UT_BF vil nøjagtigt spore TCD_BFV i reaktioner i det forreste kredsløb (ACA- og/eller MCA-territorium) på blodtryksændringer, hyperkapni og hypokapni-udfordringer hos raske ældre mennesker.
  2. UT_BF kan være mere følsom til at påvise abnormiteter i regional perfusion hos diabetiske voksne sammenlignet med raske kontroller og sammenlignet med TCD_BFV.

(UT_Ox) kan give en ny indikator til at identificere ældre diabetikere med hjernevævshypoksi under ortostatiske udfordringer, der kan have større risiko for hjerneskade af kognitiv tilbagegang, som vil blive afledt af en ændring i vævsiltning ved at rejse sig, som ikke er rutinemæssigt evalueret af TCD. Resultater: Primært resultat er sensitiviteten og specificiteten af ​​UT_BF og TCD_BFV over for blodtryks- og CO2-udfordringer, defineret som procentvis ændring af UT_BF og TCD_BFV som reaktion på hyperkapni- og hypokapni-udfordringer. Sekundære resultater er forskellene i cerebral blodgennemstrømning målt ved UT_BF, TCD_BFV mellem raske gamle og diabetikere under posturale ændringer. Tredje resultater er forskelle i UT_Ox mellem raske gamle og diabetikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetes gruppe:

  • Denne gruppe vil bestå af 40 mænd og kvinder i alderen 50-85 år
  • diagnosticeret med type 2 DM og
  • behandlet med orale midler og/eller kombinationer med insulin i mindst et år,
  • enten normotensive [BP <135/85 mm Hg og ingen sygehistorie med hypertension) eller hypertensive [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertension].

Kontrolgruppe:

  • Denne gruppe vil være ikke-diabetikere (normalt fastende blodsukker og HbA1c < 6,5%).
  • Denne gruppe vil bestå af 20 mænd og kvinder matchet med diabetesgruppen efter alder ±5 år, og
  • forsøgspersoner vil være normotensive [BP <130/85 mm Hg og
  • ingen sygehistorie med hypertension] og
  • hypertensive [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertension].

Ekskluderingskriterier:

Personer med en af ​​følgende betingelser vil blive udelukket:

  1. type I diabetes;
  2. enhver ustabil eller akut medicinsk tilstand;
  3. myokardieinfarkt eller større operation inden for 6 måneder;
  4. historie med et større slagtilfælde;
  5. demens (efter historie) eller manglende evne til at følge detaljerne i protokollen eller MMSE < 20;
  6. carotisstenose > 80 % af sygehistorie, Doppler-ultralyd eller MR-angiografi;
  7. hæmodynamisk signifikant klapsygdom;
  8. klinisk signifikante arytmier;
  9. lever- eller nyresvigt eller transplantation;
  10. svær hypertension [systolisk BP >200 og/eller diastolisk BP >110 mm Hg eller personer, der tager ≥3 antihypertensive medicin];
  11. anfaldsforstyrrelser;
  12. ondartede tumorer;
  13. aktuelle rekreative stof- eller alkoholmisbrug;
  14. aktiv rygning;
  15. sygelig fedme (BMI >40).
  16. Kvinder i begge grupper skal være postmenopausale.
  17. TCD udelukkelseskriterier - dårligt insonationsvindue og TCD-signal;
  18. UT_Lys udelukkelse - dårligt signal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2 diabetes mellitus
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.
Ikke-diabetiske kontroller
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne profiler af TCD-blodstrømningshastigheder (TCD_BFV).
Tidsramme: et år
CO2-reaktivitet vil blive målt som hældningen af ​​regression mellem TCD_BFV og CO2-ændringer under baseline, hyperventilation og CO2-genånding.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne profiler af UTlight Blood Flow (UT_BF) og Regional Oximetri (UT_Ox).
Tidsramme: et år
CO2-reaktivitet vil blive målt som hældningen af ​​regression mellem UT_BF eller UT_Ox og CO2-ændringer under baseline, hyperventilation og CO2-genånding.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner