- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178787
UTLight-transkraniel Doppler-vurdering af regional cerebral autoregulering (UTLight)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral autoregulering (CA) er en kompleks mekanisme, der tjener det essentielle og vitale formål at kontrollere cerebral blodgennemstrømning og metabolisme. En stabil og optimal hjerneblodstrøm er bydende nødvendigt for normal hjernefunktion; derfor er normal funktion af CA afgørende for hjernens sundhed. Diabetes mellitus (DM) er forbundet med mikrovaskulær sygdom og unormal autoregulering, hvilket øger risikoen for slagtilfælde og død. Svigt af CA har alvorlige konsekvenser på tværs af levetiden, og med hensyn til prævalens er negative udfald relateret til svigtende CA mest fremtrædende hos ældre med diabetes.
Ældre diabetikere lider ofte af hypotension eller besvimelse, når de rejser sig og kan have unormal CA. Ved unormal CA falder cerebral perfusion og iltning af væv ved at rejse sig. Abnormiteter i perfusionsregulering hos ældre mennesker, og især dem med diabetes, kan fremskynde progression af hjerneatrofi, hvilket resulterer i kognitiv tilbagegang, vaskulær demens eller Alzheimers sygdom.
UTLight-teknologi (CerOx) giver et nyt værktøj til evaluering af regional blodgennemstrømning og iltning i kortikal mikrovaskulatur, som mangler i klinisk medicin og patientbehandling. UTLight kan blive et nyt værktøj, der ville give en nem og pålidelig vurdering af regional perfusion og CA i specifikke kortikale områder inden for sundhed og sygdom, som kan implementeres bredt i ambulatorier. Dette er en pilot, observationel gennemførlighedsundersøgelse til at sammenligne blodgennemstrømningsmålinger ved hjælp af UTLight og TCD.
Mål 1: At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af UTLight til evaluering af regional cerebral blodgennemstrømningsregulering i den forreste cirkulation ((ACA) og/eller den midterste cerebrale arterie (MCA) territorier) hos 20 ikke-diabetiske voksne >50 år og 40 aldersmatchede voksne med type 2-diabetes.
Formål 2: At sammenligne profilerne for UTLight blodgennemstrømning (UT_BF), regional oximetri (UT_Ox) og TCD-blodstrømningshastigheder (TCD_BFV) som svar på: 1) blodtryksændringer induceret af den posturale ændring fra liggende til vippet hovedet opad , og fra siddende til stående; og 2) vasodilatations- og vasokonstriktionsresponser induceret af hypercapni og hypocapni.
Efterforskerne antager, at:
- UT_BF vil nøjagtigt spore TCD_BFV i reaktioner i det forreste kredsløb (ACA- og/eller MCA-territorium) på blodtryksændringer, hyperkapni og hypokapni-udfordringer hos raske ældre mennesker.
- UT_BF kan være mere følsom til at påvise abnormiteter i regional perfusion hos diabetiske voksne sammenlignet med raske kontroller og sammenlignet med TCD_BFV.
(UT_Ox) kan give en ny indikator til at identificere ældre diabetikere med hjernevævshypoksi under ortostatiske udfordringer, der kan have større risiko for hjerneskade af kognitiv tilbagegang, som vil blive afledt af en ændring i vævsiltning ved at rejse sig, som ikke er rutinemæssigt evalueret af TCD. Resultater: Primært resultat er sensitiviteten og specificiteten af UT_BF og TCD_BFV over for blodtryks- og CO2-udfordringer, defineret som procentvis ændring af UT_BF og TCD_BFV som reaktion på hyperkapni- og hypokapni-udfordringer. Sekundære resultater er forskellene i cerebral blodgennemstrømning målt ved UT_BF, TCD_BFV mellem raske gamle og diabetikere under posturale ændringer. Tredje resultater er forskelle i UT_Ox mellem raske gamle og diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetes gruppe:
- Denne gruppe vil bestå af 40 mænd og kvinder i alderen 50-85 år
- diagnosticeret med type 2 DM og
- behandlet med orale midler og/eller kombinationer med insulin i mindst et år,
- enten normotensive [BP <135/85 mm Hg og ingen sygehistorie med hypertension) eller hypertensive [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertension].
Kontrolgruppe:
- Denne gruppe vil være ikke-diabetikere (normalt fastende blodsukker og HbA1c < 6,5%).
- Denne gruppe vil bestå af 20 mænd og kvinder matchet med diabetesgruppen efter alder ±5 år, og
- forsøgspersoner vil være normotensive [BP <130/85 mm Hg og
- ingen sygehistorie med hypertension] og
- hypertensive [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertension].
Ekskluderingskriterier:
Personer med en af følgende betingelser vil blive udelukket:
- type I diabetes;
- enhver ustabil eller akut medicinsk tilstand;
- myokardieinfarkt eller større operation inden for 6 måneder;
- historie med et større slagtilfælde;
- demens (efter historie) eller manglende evne til at følge detaljerne i protokollen eller MMSE < 20;
- carotisstenose > 80 % af sygehistorie, Doppler-ultralyd eller MR-angiografi;
- hæmodynamisk signifikant klapsygdom;
- klinisk signifikante arytmier;
- lever- eller nyresvigt eller transplantation;
- svær hypertension [systolisk BP >200 og/eller diastolisk BP >110 mm Hg eller personer, der tager ≥3 antihypertensive medicin];
- anfaldsforstyrrelser;
- ondartede tumorer;
- aktuelle rekreative stof- eller alkoholmisbrug;
- aktiv rygning;
- sygelig fedme (BMI >40).
- Kvinder i begge grupper skal være postmenopausale.
- TCD udelukkelseskriterier - dårligt insonationsvindue og TCD-signal;
- UT_Lys udelukkelse - dårligt signal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Type 2 diabetes mellitus
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.
|
Ikke-diabetiske kontroller
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne profiler af TCD-blodstrømningshastigheder (TCD_BFV).
Tidsramme: et år
|
CO2-reaktivitet vil blive målt som hældningen af regression mellem TCD_BFV og CO2-ændringer under baseline, hyperventilation og CO2-genånding.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne profiler af UTlight Blood Flow (UT_BF) og Regional Oximetri (UT_Ox).
Tidsramme: et år
|
CO2-reaktivitet vil blive målt som hældningen af regression mellem UT_BF eller UT_Ox og CO2-ændringer under baseline, hyperventilation og CO2-genånding.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .