- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02178787
UTLlight-transkraniální dopplerovské hodnocení regionální mozkové autoregulace (UTLight)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cerebrální autoregulace (CA) je komplexní mechanismus, který slouží základnímu a životně důležitému účelu řízení mozkového krevního toku a metabolismu. Stabilní a optimální průtok krve mozkem je nezbytný pro normální funkci mozku; proto je normální funkce CA rozhodující pro zdraví mozku. Diabetes mellitus (DM) je spojen s mikrovaskulárním onemocněním a abnormální autoregulací, což zvyšuje riziko mrtvice a úmrtí. Selhání CA má závažné důsledky po celý život a z hlediska prevalence jsou nepříznivé výsledky související se selháním CA nejvýraznější u starších pacientů s diabetem.
Starší diabetici často trpí hypotenzí nebo mdlobou při vstávání a mohou mít abnormální CA. Při abnormální CA klesá cerebrální perfuze a okysličení tkání při vstávání. Abnormality v regulaci perfuze u starších lidí, a zejména u lidí s diabetem, mohou urychlit progresi mozkové atrofie vedoucí k poklesu kognitivních funkcí, vaskulární demenci nebo Alzheimerově chorobě.
Technologie UTLight (CerOx) poskytuje nový nástroj pro hodnocení regionálního průtoku krve a okysličení v kortikální mikrovaskulatuře, který v klinické medicíně a péči o pacienty chybí. UTLight se může stát novým nástrojem, který by poskytl snadné a spolehlivé hodnocení regionální perfuze a CA ve specifických kortikálních oblastech ve zdraví a nemoci, které lze široce implementovat v ambulancích. Toto je pilotní observační studie proveditelnosti pro porovnání měření průtoku krve pomocí UTLight a TCD.
Cíl 1: Posoudit bezpečnost a proveditelnost UTLight pro hodnocení regionální regulace průtoku krve mozkem v oblasti přední cirkulace (ACA) a/nebo střední mozkové tepny (MCA) u 20 dospělých nediabetiků starších 50 let a 40 let dospělí stejného věku s diabetem 2.
Cíl 2: Porovnat profily průtoku krve UTLight (UT_BF), regionální oxymetrie (UT_Ox) a rychlosti průtoku krve TCD (TCD_BFV) v reakci na: 1) změny krevního tlaku vyvolané změnou posturální polohy z polohy vleže na náklon hlavy nahoru a ze sedu do postavení; a 2) vasodilatační a vazokonstrikční reakce vyvolané hyperkapnií a hypokapnií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- UT_BF bude přesně sledovat TCD_BFV v reakcích v přední cirkulaci (teritoria ACA a/nebo MCA) na změny krevního tlaku, hyperkapnii a hypokapnii u zdravých starších lidí.
- UT_BF může být citlivější k detekci abnormalit v regionální perfuzi u dospělých diabetiků ve srovnání se zdravými kontrolami a ve srovnání s TCD_BFV.
(UT_Ox) může poskytnout nový indikátor k identifikaci starších dospělých diabetiků s hypoxií mozkové tkáně během ortostatických výzev, u kterých může být větší riziko poškození mozku nebo kognitivního poklesu, které bude odvozeno ze změny okysličení tkání při vstávání, která není rutinně hodnocena podle TCD. Výsledky: Primárním výsledkem je senzitivita a specifita UT_BF a TCD_BFV na stimulaci krevního tlaku a CO2, definovaná jako procentuální změna UT_BF a TCD_BFV v reakci na stimulaci hyperkapnie a hypokapnie. Sekundárními výstupy jsou rozdíly v průtoku krve mozkem měřené pomocí UT_BF, TCD_BFV mezi zdravými starými a diabetickými subjekty během posturálních změn. Třetím výsledkem jsou rozdíly v UT_Ox mezi zdravými starými a diabetickými subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina diabetiků:
- Tuto skupinu bude tvořit 40 mužů a žen ve věku 50-85 let
- s diagnózou DM 2. typu a
- léčena perorálními přípravky a/nebo kombinacemi s inzulínem po dobu alespoň jednoho roku,
- buď normotenzní [TK <135/85 mm Hg a bez anamnézy hypertenze) nebo hypertenzní [TK >130/85 mm Hg a/nebo léčeni pro hypertenzi].
Kontrolní skupina:
- Tato skupina bude nediabetická (normální glykémie nalačno a HbA1c < 6,5 %).
- Tato skupina se bude skládat z 20 mužů a žen odpovídajících diabetologické skupině podle věku ±5 let a
- subjekty budou normotenzní [TK <130/85 mm Hg a
- bez anamnézy hypertenze] a
- hypertenzní [TK >130/85 mm Hg a/nebo léčeni pro hypertenzi].
Kritéria vyloučení:
Osoby s některou z následujících podmínek budou vyloučeny:
- diabetes typu I;
- jakýkoli nestabilní nebo akutní zdravotní stav;
- infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok do 6 měsíců;
- anamnéza závažné mrtvice;
- demence (podle historie) nebo neschopnost sledovat podrobnosti protokolu nebo MMSE < 20;
- stenóza karotidy > 80 % podle anamnézy, dopplerovského ultrazvuku nebo MR angiografie;
- hemodynamicky významné onemocnění chlopní;
- klinicky významné arytmie;
- selhání jater nebo ledvin nebo transplantace;
- těžká hypertenze [systolický TK >200 a/nebo diastolický TK >110 mm Hg nebo subjekty užívající ≥3 antihypertenzní léky];
- záchvatové poruchy;
- zhoubné nádory;
- současné užívání rekreačních drog nebo alkoholu;
- aktivní kouření;
- morbidní obezita (BMI >40).
- Ženy v obou skupinách budou muset být postmenopauzální.
- Kritéria vyloučení TCD - špatné insonační okno a signál TCD;
- Vyloučení UT_Light – špatný signál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetes mellitus 2. typu
Záklon hlavy, vazoreaktivita, vstávání.
|
|
Nediabetické kontroly
Záklon hlavy, vazoreaktivita, vstávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li porovnat profily rychlostí průtoku krve TCD (TCD_BFV).
Časové okno: jeden rok
|
Reaktivita CO2 bude měřena jako sklon regrese mezi TCD_BFV a změnami CO2 během základní linie, hyperventilace a opětovného dýchání CO2.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li porovnat profily průtoku krve UTlight (UT_BF) a regionální oxymetrie (UT_Ox).
Časové okno: jeden rok
|
Reaktivita CO2 bude měřena jako sklon regrese mezi UT_BF nebo UT_Ox a změnami CO2 během základní linie, hyperventilace a opětovného dýchání CO2.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014P000027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .