Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UTLlight-transkraniální dopplerovské hodnocení regionální mozkové autoregulace (UTLight)

4. dubna 2017 aktualizováno: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cerebrální autoregulace (CA) je komplexní mechanismus, který slouží základnímu a životně důležitému účelu řízení mozkového krevního toku a metabolismu. Stabilní a optimální průtok krve mozkem je nezbytný pro normální funkci mozku. Diabetes Mellitus (DM ) je spojen s mikrovaskulárním onemocněním, které mění CA, a také s autonomním selháním, které může vést k ortostatické hypotenzi (OH). Tyto stavy mohou vést ke snížení průtoku krve mozkem ve vzpřímené poloze. Tato observační studie porovná dvě technologie, které hodnotí průtok krve mozkem během vstávání a dalších manévrů u lidí s diabetem 2. typu a bez něj. Těmito technologiemi jsou transkraniální dopplerovská a UTLight technologie (CerOx). Tato studie určí bezpečnost a proveditelnost technologie CerOx pro nepřetržité monitorování průtoku krve mozkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cerebrální autoregulace (CA) je komplexní mechanismus, který slouží základnímu a životně důležitému účelu řízení mozkového krevního toku a metabolismu. Stabilní a optimální průtok krve mozkem je nezbytný pro normální funkci mozku; proto je normální funkce CA rozhodující pro zdraví mozku. Diabetes mellitus (DM) je spojen s mikrovaskulárním onemocněním a abnormální autoregulací, což zvyšuje riziko mrtvice a úmrtí. Selhání CA má závažné důsledky po celý život a z hlediska prevalence jsou nepříznivé výsledky související se selháním CA nejvýraznější u starších pacientů s diabetem.

Starší diabetici často trpí hypotenzí nebo mdlobou při vstávání a mohou mít abnormální CA. Při abnormální CA klesá cerebrální perfuze a okysličení tkání při vstávání. Abnormality v regulaci perfuze u starších lidí, a zejména u lidí s diabetem, mohou urychlit progresi mozkové atrofie vedoucí k poklesu kognitivních funkcí, vaskulární demenci nebo Alzheimerově chorobě.

Technologie UTLight (CerOx) poskytuje nový nástroj pro hodnocení regionálního průtoku krve a okysličení v kortikální mikrovaskulatuře, který v klinické medicíně a péči o pacienty chybí. UTLight se může stát novým nástrojem, který by poskytl snadné a spolehlivé hodnocení regionální perfuze a CA ve specifických kortikálních oblastech ve zdraví a nemoci, které lze široce implementovat v ambulancích. Toto je pilotní observační studie proveditelnosti pro porovnání měření průtoku krve pomocí UTLight a TCD.

Cíl 1: Posoudit bezpečnost a proveditelnost UTLight pro hodnocení regionální regulace průtoku krve mozkem v oblasti přední cirkulace (ACA) a/nebo střední mozkové tepny (MCA) u 20 dospělých nediabetiků starších 50 let a 40 let dospělí stejného věku s diabetem 2.

Cíl 2: Porovnat profily průtoku krve UTLight (UT_BF), regionální oxymetrie (UT_Ox) a rychlosti průtoku krve TCD (TCD_BFV) v reakci na: 1) změny krevního tlaku vyvolané změnou posturální polohy z polohy vleže na náklon hlavy nahoru a ze sedu do postavení; a 2) vasodilatační a vazokonstrikční reakce vyvolané hyperkapnií a hypokapnií.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. UT_BF bude přesně sledovat TCD_BFV v reakcích v přední cirkulaci (teritoria ACA a/nebo MCA) na změny krevního tlaku, hyperkapnii a hypokapnii u zdravých starších lidí.
  2. UT_BF může být citlivější k detekci abnormalit v regionální perfuzi u dospělých diabetiků ve srovnání se zdravými kontrolami a ve srovnání s TCD_BFV.

(UT_Ox) může poskytnout nový indikátor k identifikaci starších dospělých diabetiků s hypoxií mozkové tkáně během ortostatických výzev, u kterých může být větší riziko poškození mozku nebo kognitivního poklesu, které bude odvozeno ze změny okysličení tkání při vstávání, která není rutinně hodnocena podle TCD. Výsledky: Primárním výsledkem je senzitivita a specifita UT_BF a TCD_BFV na stimulaci krevního tlaku a CO2, definovaná jako procentuální změna UT_BF a TCD_BFV v reakci na stimulaci hyperkapnie a hypokapnie. Sekundárními výstupy jsou rozdíly v průtoku krve mozkem měřené pomocí UT_BF, TCD_BFV mezi zdravými starými a diabetickými subjekty během posturálních změn. Třetím výsledkem jsou rozdíly v UT_Ox mezi zdravými starými a diabetickými subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina diabetiků:

  • Tuto skupinu bude tvořit 40 mužů a žen ve věku 50-85 let
  • s diagnózou DM 2. typu a
  • léčena perorálními přípravky a/nebo kombinacemi s inzulínem po dobu alespoň jednoho roku,
  • buď normotenzní [TK <135/85 mm Hg a bez anamnézy hypertenze) nebo hypertenzní [TK >130/85 mm Hg a/nebo léčeni pro hypertenzi].

Kontrolní skupina:

  • Tato skupina bude nediabetická (normální glykémie nalačno a HbA1c < 6,5 %).
  • Tato skupina se bude skládat z 20 mužů a žen odpovídajících diabetologické skupině podle věku ±5 let a
  • subjekty budou normotenzní [TK <130/85 mm Hg a
  • bez anamnézy hypertenze] a
  • hypertenzní [TK >130/85 mm Hg a/nebo léčeni pro hypertenzi].

Kritéria vyloučení:

Osoby s některou z následujících podmínek budou vyloučeny:

  1. diabetes typu I;
  2. jakýkoli nestabilní nebo akutní zdravotní stav;
  3. infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok do 6 měsíců;
  4. anamnéza závažné mrtvice;
  5. demence (podle historie) nebo neschopnost sledovat podrobnosti protokolu nebo MMSE < 20;
  6. stenóza karotidy > 80 % podle anamnézy, dopplerovského ultrazvuku nebo MR angiografie;
  7. hemodynamicky významné onemocnění chlopní;
  8. klinicky významné arytmie;
  9. selhání jater nebo ledvin nebo transplantace;
  10. těžká hypertenze [systolický TK >200 a/nebo diastolický TK >110 mm Hg nebo subjekty užívající ≥3 antihypertenzní léky];
  11. záchvatové poruchy;
  12. zhoubné nádory;
  13. současné užívání rekreačních drog nebo alkoholu;
  14. aktivní kouření;
  15. morbidní obezita (BMI >40).
  16. Ženy v obou skupinách budou muset být postmenopauzální.
  17. Kritéria vyloučení TCD - špatné insonační okno a signál TCD;
  18. Vyloučení UT_Light – špatný signál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetes mellitus 2. typu
Záklon hlavy, vazoreaktivita, vstávání.
Nediabetické kontroly
Záklon hlavy, vazoreaktivita, vstávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li porovnat profily rychlostí průtoku krve TCD (TCD_BFV).
Časové okno: jeden rok
Reaktivita CO2 bude měřena jako sklon regrese mezi TCD_BFV a změnami CO2 během základní linie, hyperventilace a opětovného dýchání CO2.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li porovnat profily průtoku krve UTlight (UT_BF) a regionální oxymetrie (UT_Ox).
Časové okno: jeden rok
Reaktivita CO2 bude měřena jako sklon regrese mezi UT_BF nebo UT_Ox a změnami CO2 během základní linie, hyperventilace a opětovného dýchání CO2.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit