- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02178787
A regionális agyi autoreguláció UTLlight-transcranialis Doppler-vizsgálata (UTLight)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyi autoreguláció (CA) egy összetett mechanizmus, amely az agyi véráramlás és anyagcsere szabályozásának alapvető és létfontosságú célját szolgálja. A stabil és optimális agyi véráramlás elengedhetetlen a normál agyműködéshez; ezért a CA normál működése kulcsfontosságú az agy egészsége szempontjából. A diabetes mellitus (DM) mikrovaszkuláris betegséggel és abnormális autoregulációval jár, ami növeli a stroke és a halálozás kockázatát. A CA sikertelensége súlyos következményekkel jár az egész életen át, és a prevalencia szempontjából a sikertelen CA-hoz kapcsolódó kedvezőtlen kimenetelek a legszembetűnőbbek a cukorbeteg időseknél.
Az idősebb cukorbeteg felnőttek gyakran szenvednek hipotenziótól vagy felálláskor ájulástól, és rendellenes CA-juk is lehet. Rendellenes CA esetén az agyi perfúzió és a szövetek oxigénellátása felálláskor csökken. Az idős emberek, és különösen a cukorbetegek perfúziós szabályozásának rendellenességei felgyorsíthatják az agysorvadás előrehaladását, ami kognitív hanyatláshoz, vaszkuláris demenciához vagy Alzheimer-kórhoz vezethet.
Az UTLight technológia (CerOx) új eszközt biztosít a regionális véráramlás és oxigénellátás értékelésére a kérgi mikrovaszkulatúrában, amely hiányzik a klinikai orvoslásban és a betegellátásban. Az UTLlight olyan újszerű eszközzé válhat, amely egyszerű és megbízható felmérést biztosít a regionális perfúzió és CA specifikus kérgi területein az egészségügyben és a betegségekben, amely széles körben alkalmazható a járóbeteg klinikákon. Ez egy kísérleti, megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány, amely az UTLight és a TCD használatával végzett véráramlási méréseket hasonlítja össze.
1. cél: Az UTLlight biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése az agyi véráramlás regionális szabályozásának értékelésére az elülső keringésben (ACA és/vagy a középső agyi artéria (MCA) területen) 20 nem cukorbeteg, 50 év feletti és 40 év feletti felnőtt esetében. korú, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek.
2. cél: Az UTLlight véráramlás (UT_BF), a regionális oximetria (UT_Ox) és a TCD-véráramlási sebességek (TCD_BFV) profiljának összehasonlítása a következőkre válaszul: 1) a fekvő fekvésről a fejre billentésre történő testtartás változása által kiváltott vérnyomásváltozásokra és az üléstől a felállásig; és 2) a hypercapnia és hypocapnia által kiváltott értágító és érszűkületi válaszok.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- Az UT_BF pontosan nyomon követi a TCD_BFV-t az elülső keringésben (ACA és/vagy MCA területen) a vérnyomásváltozásokra, a hypercapniára és a hypocapnia kihívásaira adott válaszokban egészséges idős emberekben.
- Az UT_BF érzékenyebb lehet a regionális perfúziós rendellenességek kimutatására cukorbeteg felnőtteknél, mint az egészséges kontrolloknál és a TCD_BFV-nél.
(UT_Ox) új indikátorként szolgálhat az agyszöveti hipoxiában szenvedő idősebb cukorbeteg felnőttek ortosztatikus kihívások során történő azonosítására, akiknél nagyobb a kockázata a kognitív hanyatlásból eredő agykárosodásnak, amely a felálláskor bekövetkező szöveti oxigenizációs változásból származik, és ezt nem rutinszerűen értékelik. a TCD által. Eredmények: Az elsődleges eredmény az UT_BF és TCD_BFV érzékenysége és specificitása vérnyomás- és CO2-kihívásokra, az UT_BF és TCD_BFV százalékos változásaként definiálva a hypercapnia és hypocapnia kihívásokra adott válaszként. A másodlagos kimenetelek az UT_BF, TCD_BFV-vel mért agyi véráramlás különbségei egészséges idős és cukorbetegek között testtartási változások során. A harmadik eredmény az UT_Ox különbsége az egészséges idős és cukorbeteg alanyok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cukorbeteg csoport:
- Ez a csoport 40 50-85 év közötti férfiból és nőből áll
- 2-es típusú DM-vel diagnosztizálták és
- orális gyógyszerekkel és/vagy inzulinnal kombinációban kezelt legalább egy évig,
- vagy normotenzív [BP <135/85 Hgmm, és nincs kórtörténetében magas vérnyomás) vagy hipertóniás [BP >130/85 Hgmm és/vagy magas vérnyomás miatt kezelték].
Ellenőrző csoport:
- Ez a csoport nem cukorbeteg (normál éhomi vércukorszint és HbA1c < 6,5%).
- Ez a csoport 20 férfiból és nőből fog állni, akik életkoruk szerint ±5 évesek a cukorbetegség csoportjával, és
- az alanyok normotenzívek lesznek [BP <130/85 Hgmm és
- nincs kórelőzményében magas vérnyomás] és
- hipertóniás [BP >130/85 Hgmm és/vagy magas vérnyomás miatt kezelt].
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező személyek kizárásra kerülnek:
- típusú cukorbetegség;
- bármilyen instabil vagy akut egészségügyi állapot;
- szívinfarktus vagy nagyobb műtét 6 hónapon belül;
- súlyos stroke anamnézisében;
- demencia (előzmény alapján) vagy képtelenség követni a protokoll részleteit vagy az MMSE < 20;
- carotis stenosis > 80% az anamnézis, Doppler ultrahang vagy MR angiográfia alapján;
- hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség;
- klinikailag jelentős aritmiák;
- máj- vagy veseelégtelenség vagy transzplantáció;
- súlyos magas vérnyomás [a szisztolés vérnyomás > 200 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy 3-nál nagyobb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok];
- görcsrohamok;
- rosszindulatú daganatok;
- jelenlegi rekreációs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- aktív dohányzás;
- kóros elhízás (BMI >40).
- Mindkét csoportban a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.
- TCD kizárási kritériumok - gyenge inszonációs ablak és TCD jel;
- UT_Fénykizárás – gyenge jel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
2-es típusú diabetes mellitus
Felfelé billentés, érreaktivitás, felállás.
|
Nem cukorbeteg kontrollok
Felfelé billentés, érreaktivitás, felállás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TCD-véráramlási sebességek (TCD_BFV) profiljainak összehasonlítása.
Időkeret: egy év
|
A CO2-reaktivitást a TCD_BFV és a CO2-változások közötti regresszió meredekségeként mérik az alapvonal, a hiperventiláció és a CO2-újralégzés során.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az UTlight véráramlás (UT_BF) és a regionális oximetria (UT_Ox) profiljának összehasonlítása.
Időkeret: egy év
|
A CO2-reaktivitást az UT_BF vagy UT_Ox és a CO2-változások közötti regresszió meredekségeként mérik az alapvonal, a hiperventiláció és a CO2-újralégzés során.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria