Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regionális agyi autoreguláció UTLlight-transcranialis Doppler-vizsgálata (UTLight)

2017. április 4. frissítette: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Az agyi autoreguláció (CA) egy összetett mechanizmus, amely az agyi véráramlás és anyagcsere szabályozásának alapvető és létfontosságú célját szolgálja. A stabil és optimális agyi véráramlás elengedhetetlen a normál agyműködéshez. A diabetes mellitus (DM) olyan mikrovaszkuláris betegséggel jár, amely megváltoztatja a CA-t, valamint autonóm elégtelenséggel, amely ortosztatikus hipotenzióhoz (OH) vezethet. Ezek az állapotok az agy véráramlásának csökkenéséhez vezethetnek függőleges helyzetben. Ez a megfigyelési tanulmány két olyan technológiát fog összehasonlítani, amelyek értékelik az agy véráramlását felállás közben és más manővereket 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Ezek a technológiák transzkraniális Doppler és UTLlight technológia (CerOx). Ez a tanulmány meghatározza a CerOx technológia biztonságosságát és megvalósíthatóságát az agyi véráramlás folyamatos monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az agyi autoreguláció (CA) egy összetett mechanizmus, amely az agyi véráramlás és anyagcsere szabályozásának alapvető és létfontosságú célját szolgálja. A stabil és optimális agyi véráramlás elengedhetetlen a normál agyműködéshez; ezért a CA normál működése kulcsfontosságú az agy egészsége szempontjából. A diabetes mellitus (DM) mikrovaszkuláris betegséggel és abnormális autoregulációval jár, ami növeli a stroke és a halálozás kockázatát. A CA sikertelensége súlyos következményekkel jár az egész életen át, és a prevalencia szempontjából a sikertelen CA-hoz kapcsolódó kedvezőtlen kimenetelek a legszembetűnőbbek a cukorbeteg időseknél.

Az idősebb cukorbeteg felnőttek gyakran szenvednek hipotenziótól vagy felálláskor ájulástól, és rendellenes CA-juk is lehet. Rendellenes CA esetén az agyi perfúzió és a szövetek oxigénellátása felálláskor csökken. Az idős emberek, és különösen a cukorbetegek perfúziós szabályozásának rendellenességei felgyorsíthatják az agysorvadás előrehaladását, ami kognitív hanyatláshoz, vaszkuláris demenciához vagy Alzheimer-kórhoz vezethet.

Az UTLight technológia (CerOx) új eszközt biztosít a regionális véráramlás és oxigénellátás értékelésére a kérgi mikrovaszkulatúrában, amely hiányzik a klinikai orvoslásban és a betegellátásban. Az UTLlight olyan újszerű eszközzé válhat, amely egyszerű és megbízható felmérést biztosít a regionális perfúzió és CA specifikus kérgi területein az egészségügyben és a betegségekben, amely széles körben alkalmazható a járóbeteg klinikákon. Ez egy kísérleti, megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány, amely az UTLight és a TCD használatával végzett véráramlási méréseket hasonlítja össze.

1. cél: Az UTLlight biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése az agyi véráramlás regionális szabályozásának értékelésére az elülső keringésben (ACA és/vagy a középső agyi artéria (MCA) területen) 20 nem cukorbeteg, 50 év feletti és 40 év feletti felnőtt esetében. korú, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek.

2. cél: Az UTLlight véráramlás (UT_BF), a regionális oximetria (UT_Ox) és a TCD-véráramlási sebességek (TCD_BFV) profiljának összehasonlítása a következőkre válaszul: 1) a fekvő fekvésről a fejre billentésre történő testtartás változása által kiváltott vérnyomásváltozásokra és az üléstől a felállásig; és 2) a hypercapnia és hypocapnia által kiváltott értágító és érszűkületi válaszok.

A kutatók azt feltételezik, hogy:

  1. Az UT_BF pontosan nyomon követi a TCD_BFV-t az elülső keringésben (ACA és/vagy MCA területen) a vérnyomásváltozásokra, a hypercapniára és a hypocapnia kihívásaira adott válaszokban egészséges idős emberekben.
  2. Az UT_BF érzékenyebb lehet a regionális perfúziós rendellenességek kimutatására cukorbeteg felnőtteknél, mint az egészséges kontrolloknál és a TCD_BFV-nél.

(UT_Ox) új indikátorként szolgálhat az agyszöveti hipoxiában szenvedő idősebb cukorbeteg felnőttek ortosztatikus kihívások során történő azonosítására, akiknél nagyobb a kockázata a kognitív hanyatlásból eredő agykárosodásnak, amely a felálláskor bekövetkező szöveti oxigenizációs változásból származik, és ezt nem rutinszerűen értékelik. a TCD által. Eredmények: Az elsődleges eredmény az UT_BF és TCD_BFV érzékenysége és specificitása vérnyomás- és CO2-kihívásokra, az UT_BF és TCD_BFV százalékos változásaként definiálva a hypercapnia és hypocapnia kihívásokra adott válaszként. A másodlagos kimenetelek az UT_BF, TCD_BFV-vel mért agyi véráramlás különbségei egészséges idős és cukorbetegek között testtartási változások során. A harmadik eredmény az UT_Ox különbsége az egészséges idős és cukorbeteg alanyok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népességi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cukorbeteg csoport:

  • Ez a csoport 40 50-85 év közötti férfiból és nőből áll
  • 2-es típusú DM-vel diagnosztizálták és
  • orális gyógyszerekkel és/vagy inzulinnal kombinációban kezelt legalább egy évig,
  • vagy normotenzív [BP <135/85 Hgmm, és nincs kórtörténetében magas vérnyomás) vagy hipertóniás [BP >130/85 Hgmm és/vagy magas vérnyomás miatt kezelték].

Ellenőrző csoport:

  • Ez a csoport nem cukorbeteg (normál éhomi vércukorszint és HbA1c < 6,5%).
  • Ez a csoport 20 férfiból és nőből fog állni, akik életkoruk szerint ±5 évesek a cukorbetegség csoportjával, és
  • az alanyok normotenzívek lesznek [BP <130/85 Hgmm és
  • nincs kórelőzményében magas vérnyomás] és
  • hipertóniás [BP >130/85 Hgmm és/vagy magas vérnyomás miatt kezelt].

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező személyek kizárásra kerülnek:

  1. típusú cukorbetegség;
  2. bármilyen instabil vagy akut egészségügyi állapot;
  3. szívinfarktus vagy nagyobb műtét 6 hónapon belül;
  4. súlyos stroke anamnézisében;
  5. demencia (előzmény alapján) vagy képtelenség követni a protokoll részleteit vagy az MMSE < 20;
  6. carotis stenosis > 80% az anamnézis, Doppler ultrahang vagy MR angiográfia alapján;
  7. hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség;
  8. klinikailag jelentős aritmiák;
  9. máj- vagy veseelégtelenség vagy transzplantáció;
  10. súlyos magas vérnyomás [a szisztolés vérnyomás > 200 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy 3-nál nagyobb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok];
  11. görcsrohamok;
  12. rosszindulatú daganatok;
  13. jelenlegi rekreációs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  14. aktív dohányzás;
  15. kóros elhízás (BMI >40).
  16. Mindkét csoportban a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.
  17. TCD kizárási kritériumok - gyenge inszonációs ablak és TCD jel;
  18. UT_Fénykizárás – gyenge jel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-es típusú diabetes mellitus
Felfelé billentés, érreaktivitás, felállás.
Nem cukorbeteg kontrollok
Felfelé billentés, érreaktivitás, felállás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TCD-véráramlási sebességek (TCD_BFV) profiljainak összehasonlítása.
Időkeret: egy év
A CO2-reaktivitást a TCD_BFV és a CO2-változások közötti regresszió meredekségeként mérik az alapvonal, a hiperventiláció és a CO2-újralégzés során.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTlight véráramlás (UT_BF) és a regionális oximetria (UT_Ox) profiljának összehasonlítása.
Időkeret: egy év
A CO2-reaktivitást az UT_BF vagy UT_Ox és a CO2-változások közötti regresszió meredekségeként mérik az alapvonal, a hiperventiláció és a CO2-újralégzés során.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

3
Iratkozz fel