UTLight-transcranial Doppler Assessment of Regional Cerebral Autoregulation (UTLight)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'autoregolazione cerebrale (CA) è un meccanismo complesso che serve allo scopo essenziale e vitale di controllare il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo. Un flusso sanguigno cerebrale stabile e ottimale è indispensabile per la normale funzione cerebrale; pertanto la normale funzione di CA è cruciale per la salute del cervello. Il diabete mellito (DM) è associato a malattie microvascolari e anormale autoregolazione, che aumenta il rischio di ictus e morte. Il fallimento della CA ha gravi conseguenze per tutta la vita e, in termini di prevalenza, gli esiti avversi correlati al fallimento della CA sono più importanti negli anziani con diabete.
Gli adulti diabetici più anziani spesso soffrono di ipotensione o svenimento quando si alzano in piedi e possono avere CA anormale. Con CA anormale, la perfusione cerebrale e l'ossigenazione dei tessuti diminuiscono quando ci si alza in piedi. Le anomalie nella regolazione della perfusione nelle persone anziane, e in particolare quelle con diabete, possono accelerare la progressione dell'atrofia cerebrale con conseguente declino cognitivo, demenza vascolare o morbo di Alzheimer.
La tecnologia UTLight (CerOx) fornisce un nuovo strumento per la valutazione del flusso sanguigno regionale e dell'ossigenazione nella microvascolarizzazione corticale, che manca nella medicina clinica e nella cura del paziente. UTLight potrebbe diventare un nuovo strumento che fornirebbe una valutazione semplice e affidabile della perfusione regionale e dell'AC in specifiche aree corticali in salute e malattia che può essere ampiamente implementata nelle cliniche ambulatoriali. Questo è uno studio pilota di fattibilità osservazionale per confrontare le misurazioni del flusso sanguigno utilizzando UTLight e TCD.
Obiettivo 1: Valutare la sicurezza e la fattibilità di UTLight per la valutazione della regolazione del flusso sanguigno cerebrale regionale nella circolazione anteriore ((ACA) e/o territori dell'arteria cerebrale media (MCA)) in 20 adulti non diabetici >50 anni e 40 adulti di pari età con diabete di tipo 2.
Obiettivo 2: confrontare i profili del flusso sanguigno UTLight (UT_BF), dell'ossimetria regionale (UT_Ox) e delle velocità del flusso sanguigno TCD (TCD_BFV) in risposta a: 1) variazioni della pressione sanguigna indotte dal cambiamento posturale da posizione supina a inclinazione a testa in su , e da seduto a in piedi; e 2) risposte di vasodilatazione e vasocostrizione indotte da ipercapnia e ipocapnia.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- UT_BF traccerà accuratamente TCD_BFV nelle risposte nella circolazione anteriore (territorio ACA e/o MCA) ai cambiamenti della pressione sanguigna, alle sfide dell'ipercapnia e dell'ipocapnia nelle persone anziane sane.
- UT_BF può essere più sensibile nel rilevare anomalie nella perfusione regionale negli adulti diabetici rispetto ai controlli sani e rispetto a TCD_BFV.
(UT_Ox) può fornire un nuovo indicatore per identificare gli adulti diabetici più anziani con ipossia del tessuto cerebrale durante le sfide ortostatiche che possono essere a maggior rischio di danno cerebrale del declino cognitivo che deriverà da un cambiamento nell'ossigenazione dei tessuti al momento in piedi che non viene valutato di routine da TCD. Risultati: l'esito primario è la sensibilità e la specificità di UT_BF e TCD_BFV alle sfide della pressione sanguigna e della CO2, definita come variazione percentuale di UT_BF e TCD_BFV in risposta alle sfide dell'ipercapnia e dell'ipocapnia. Gli esiti secondari sono le differenze nel flusso sanguigno cerebrale misurato da UT_BF, TCD_BFV tra soggetti anziani sani e diabetici durante i cambiamenti posturali. I terzi risultati sono differenze in UT_Ox tra soggetti anziani sani e diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo diabetico:
- Questo gruppo sarà composto da 40 uomini e donne di età compresa tra 50 e 85 anni
- diagnosticato con DM di tipo 2 e
- trattati con agenti orali e/o combinazioni con insulina per almeno un anno,
- o normotesi [BP <135/85 mm Hg e nessuna storia medica di ipertensione) o ipertesi [BP >130/85 mm Hg e/o trattati per ipertensione].
Gruppo di controllo:
- Questo gruppo sarà non diabetico (normale glicemia a digiuno e HbA1c < 6,5%).
- Questo gruppo sarà composto da 20 uomini e donne abbinati al gruppo del diabete per età ± 5 anni e
- i soggetti saranno normotesi [BP <130/85 mm Hg e
- nessuna storia medica di ipertensione] e
- ipertesi [BP >130/85 mm Hg e/o trattati per ipertensione].
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le persone con una delle seguenti condizioni:
- diabete di tipo I;
- qualsiasi condizione medica instabile o acuta;
- infarto miocardico o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi;
- storia di un ictus importante;
- demenza (per anamnesi) o incapacità di seguire i dettagli del protocollo o MMSE < 20;
- stenosi carotidea > 80% in base all'anamnesi, all'ecografia Doppler o all'angiografia RM;
- malattia valvolare emodinamicamente significativa;
- aritmie clinicamente significative;
- insufficienza epatica o renale o trapianto;
- ipertensione grave [pressione sistolica >200 e/o pressione diastolica >110 mm Hg o soggetti che assumono ≥3 farmaci antipertensivi];
- disturbi convulsivi;
- tumore maligno;
- attuale abuso di droghe o alcol ricreativo;
- fumo attivo;
- obesità patologica (BMI >40).
- Le donne di entrambi i gruppi dovranno essere in postmenopausa.
- Criteri di esclusione TCD - scarsa finestra di insonazione e segnale TCD;
- UT_Esclusione luce - segnale scarso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete mellito di tipo 2
Inclinazione della testa, vasoreattività, alzarsi in piedi.
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Controlli non diabetici
Inclinazione della testa, vasoreattività, alzarsi in piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare i profili delle velocità del flusso sanguigno TCD (TCD_BFV).
Lasso di tempo: un anno
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La reattività della CO2 sarà misurata come la pendenza della regressione tra TCD_BFV e le variazioni di CO2 durante il basale, l'iperventilazione e la ri-respirazione di CO2.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare i profili del flusso sanguigno UTlight (UT_BF) e dell'ossimetria regionale (UT_Ox).
Lasso di tempo: un anno
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La reattività della CO2 sarà misurata come la pendenza della regressione tra UT_BF o UT_Ox e le variazioni di CO2 durante il basale, l'iperventilazione e la ri-respirazione di CO2.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000027
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