- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02178787
UTLight-transcraniale Doppler-beoordeling van regionale cerebrale autoregulatie (UTLight)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale autoregulatie (CA) is een complex mechanisme dat het essentiële en vitale doel dient van het beheersen van de cerebrale bloedstroom en het metabolisme. Een stabiele en optimale doorbloeding van de hersenen is noodzakelijk voor een normale hersenfunctie; daarom is de normale functie van CA cruciaal voor de gezondheid van de hersenen. Diabetes mellitus (DM) wordt in verband gebracht met microvasculaire aandoeningen en abnormale autoregulatie, wat het risico op beroerte en overlijden verhoogt. Falen van CA heeft ernstige gevolgen gedurende de hele levensduur en, in termen van prevalentie, zijn nadelige uitkomsten gerelateerd aan falende CA het meest prominent bij ouderen met diabetes.
Oudere volwassenen met diabetes lijden vaak aan hypotensie of flauwvallen bij het opstaan en kunnen een abnormale CA hebben. Bij abnormale CA neemt de cerebrale perfusie en weefseloxygenatie af bij het opstaan. Afwijkingen in de perfusieregulatie bij oudere mensen, en met name bij mensen met diabetes, kunnen de progressie van hersenatrofie versnellen, wat kan leiden tot cognitieve achteruitgang, vasculaire dementie of de ziekte van Alzheimer.
UTLight-technologie (CerOx) biedt een nieuwe tool voor evaluatie van regionale bloedstroom en oxygenatie in corticale microvasculatuur, die ontbreekt in de klinische geneeskunde en patiëntenzorg. UTLight kan een nieuwe tool worden die een gemakkelijke en betrouwbare beoordeling van regionale perfusie en CA in specifieke corticale gebieden in gezondheid en ziekte zou bieden, die op grote schaal kan worden geïmplementeerd in poliklinieken. Dit is een pilot, observationele haalbaarheidsstudie om bloedstroommetingen met behulp van UTLight en TCD te vergelijken.
Doel 1: beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van UTLight voor evaluatie van regionale cerebrale bloedstroomregulatie in de anterieure circulatie ((ACA) en/of middelste cerebrale arterie (MCA) gebieden) bij 20 niet-diabetische volwassenen >50 jaar oud en 40 leeftijdsgenoten met diabetes type 2.
Doel 2: Vergelijking van de profielen van UTLight-bloedstroom (UT_BF), regionale oximetrie (UT_Ox) en TCD-bloedstroomsnelheden (TCD_BFV) als reactie op: 1) bloeddrukveranderingen veroorzaakt door de houdingsverandering van rugligging naar kanteling met het hoofd omhoog , en van zittend naar staand; en 2) vasodilatatie- en vasoconstrictiereacties geïnduceerd door hypercapnie en hypocapnie.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- UT_BF zal TCD_BFV nauwkeurig volgen in reacties in de anterieure circulatie (ACA en/of MCA-territorium) op bloeddrukveranderingen, hypercapnie en hypocapnie-uitdagingen bij gezonde ouderen.
- UT_BF is mogelijk gevoeliger voor het detecteren van afwijkingen in regionale perfusie bij volwassenen met diabetes in vergelijking met gezonde controles en in vergelijking met TCD_BFV.
(UT_Ox) kan een nieuwe indicator zijn om oudere volwassenen met diabetes te identificeren met hersenweefselhypoxie tijdens orthostatische uitdagingen die mogelijk een groter risico lopen op hersenbeschadiging of cognitieve achteruitgang die zal worden afgeleid uit een verandering in weefseloxygenatie bij het opstaan die niet routinematig wordt geëvalueerd door TCD. Uitkomsten: Primaire uitkomst is de gevoeligheid en specificiteit van UT_BF en TCD_BFV voor bloeddruk- en CO2-uitdagingen, gedefinieerd als procentuele verandering van UT_BF en TCD_BFV als reactie op hypercapnie- en hypocapnie-uitdagingen. Secundaire uitkomsten zijn de verschillen in cerebrale doorbloeding gemeten door UT_BF, TCD_BFV tussen gezonde bejaarden en diabetici tijdens houdingsveranderingen. Derde uitkomsten zijn verschillen in UT_Ox tussen gezonde ouderen en diabetici.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetesgroep:
- Deze groep zal bestaan uit 40 mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-85 jaar
- gediagnosticeerd met type 2 DM en
- behandeld met orale middelen en/of combinaties met insuline gedurende ten minste één jaar,
- ofwel normotensief [BP <135/85 mm Hg en geen medische voorgeschiedenis van hypertensie) of hypertensief [BP >130/85 mm Hg en/of behandeld voor hypertensie].
Controlegroep:
- Deze groep zal geen diabetes hebben (normale nuchtere bloedglucose en HbA1c < 6,5%).
- Deze groep zal bestaan uit 20 mannen en vrouwen gematcht met de diabetesgroep naar leeftijd ±5 jaar, en
- proefpersonen zullen normotensief zijn [BP <130/85 mm Hg en
- geen medische voorgeschiedenis van hypertensie] en
- hypertensie [BP >130/85 mm Hg en/of behandeld voor hypertensie].
Uitsluitingscriteria:
Personen met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- type I-diabetes;
- elke onstabiele of acute medische aandoening;
- hartinfarct of grote operatie binnen 6 maanden;
- geschiedenis van een zware beroerte;
- dementie (door geschiedenis) of onvermogen om details van het protocol te volgen of MMSE < 20;
- carotisstenose > 80% volgens medische voorgeschiedenis, Doppler-echografie of MR-angiografie;
- hemodynamisch significante klepziekte;
- klinisch significante aritmieën;
- lever- of nierfalen of transplantatie;
- ernstige hypertensie [systolische bloeddruk >200 en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg of proefpersonen die ≥3 antihypertensiva gebruiken];
- convulsies;
- kwaadaardige tumoren;
- huidig recreatief drugs- of alcoholmisbruik;
- actief roken;
- morbide obesitas (BMI >40).
- Vrouwen in beide groepen moeten postmenopauzaal zijn.
- TCD-uitsluitingscriteria - slecht insonatievenster en TCD-signaal;
- UT_Lichte uitsluiting - slecht signaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Diabetes mellitus type 2
Head-up tilt, vasoreactiviteit, opstaan.
|
Niet-diabetische controles
Head-up tilt, vasoreactiviteit, opstaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om profielen van TCD-bloedstroomsnelheden (TCD_BFV) te vergelijken.
Tijdsspanne: een jaar
|
CO2-reactiviteit wordt gemeten als de regressiehelling tussen TCD_BFV en CO2-veranderingen tijdens basislijn, hyperventilatie en CO2-herademing.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om profielen van UTlight Blood Flow (UT_BF) en regionale oximetrie (UT_Ox) te vergelijken.
Tijdsspanne: een jaar
|
CO2-reactiviteit wordt gemeten als de regressiehelling tussen UT_BF of UT_Ox en CO2-veranderingen tijdens basislijn, hyperventilatie en CO2-herademing.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten