Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UTLight-transcraniale Doppler-beoordeling van regionale cerebrale autoregulatie (UTLight)

4 april 2017 bijgewerkt door: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cerebrale autoregulatie (CA) is een complex mechanisme dat het essentiële en vitale doel dient van het beheersen van de cerebrale bloedstroom en het metabolisme. Een stabiele en optimale doorbloeding van de hersenen is noodzakelijk voor een normale hersenfunctie. Diabetes Mellitus (DM) wordt geassocieerd met microvasculaire ziekte die CA verandert en ook met autonoom falen dat kan leiden tot orthostatische hypotensie (OH). Deze aandoeningen kunnen leiden tot een verminderde doorbloeding van de hersenen in rechtopstaande positie. Deze observationele studie zal twee technologieën vergelijken die de doorbloeding van de hersenen evalueren tijdens het opstaan ​​en andere manoeuvres bij mensen met en zonder diabetes type 2. Deze technologieën zijn transcraniële Doppler- en UTLight-technologie (CerOx). Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid bepalen van CerOx-technologie voor continue monitoring van de cerebrale bloedstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale autoregulatie (CA) is een complex mechanisme dat het essentiële en vitale doel dient van het beheersen van de cerebrale bloedstroom en het metabolisme. Een stabiele en optimale doorbloeding van de hersenen is noodzakelijk voor een normale hersenfunctie; daarom is de normale functie van CA cruciaal voor de gezondheid van de hersenen. Diabetes mellitus (DM) wordt in verband gebracht met microvasculaire aandoeningen en abnormale autoregulatie, wat het risico op beroerte en overlijden verhoogt. Falen van CA heeft ernstige gevolgen gedurende de hele levensduur en, in termen van prevalentie, zijn nadelige uitkomsten gerelateerd aan falende CA het meest prominent bij ouderen met diabetes.

Oudere volwassenen met diabetes lijden vaak aan hypotensie of flauwvallen bij het opstaan ​​en kunnen een abnormale CA hebben. Bij abnormale CA neemt de cerebrale perfusie en weefseloxygenatie af bij het opstaan. Afwijkingen in de perfusieregulatie bij oudere mensen, en met name bij mensen met diabetes, kunnen de progressie van hersenatrofie versnellen, wat kan leiden tot cognitieve achteruitgang, vasculaire dementie of de ziekte van Alzheimer.

UTLight-technologie (CerOx) biedt een nieuwe tool voor evaluatie van regionale bloedstroom en oxygenatie in corticale microvasculatuur, die ontbreekt in de klinische geneeskunde en patiëntenzorg. UTLight kan een nieuwe tool worden die een gemakkelijke en betrouwbare beoordeling van regionale perfusie en CA in specifieke corticale gebieden in gezondheid en ziekte zou bieden, die op grote schaal kan worden geïmplementeerd in poliklinieken. Dit is een pilot, observationele haalbaarheidsstudie om bloedstroommetingen met behulp van UTLight en TCD te vergelijken.

Doel 1: beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van UTLight voor evaluatie van regionale cerebrale bloedstroomregulatie in de anterieure circulatie ((ACA) en/of middelste cerebrale arterie (MCA) gebieden) bij 20 niet-diabetische volwassenen >50 jaar oud en 40 leeftijdsgenoten met diabetes type 2.

Doel 2: Vergelijking van de profielen van UTLight-bloedstroom (UT_BF), regionale oximetrie (UT_Ox) en TCD-bloedstroomsnelheden (TCD_BFV) als reactie op: 1) bloeddrukveranderingen veroorzaakt door de houdingsverandering van rugligging naar kanteling met het hoofd omhoog , en van zittend naar staand; en 2) vasodilatatie- en vasoconstrictiereacties geïnduceerd door hypercapnie en hypocapnie.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. UT_BF zal TCD_BFV nauwkeurig volgen in reacties in de anterieure circulatie (ACA en/of MCA-territorium) op bloeddrukveranderingen, hypercapnie en hypocapnie-uitdagingen bij gezonde ouderen.
  2. UT_BF is mogelijk gevoeliger voor het detecteren van afwijkingen in regionale perfusie bij volwassenen met diabetes in vergelijking met gezonde controles en in vergelijking met TCD_BFV.

(UT_Ox) kan een nieuwe indicator zijn om oudere volwassenen met diabetes te identificeren met hersenweefselhypoxie tijdens orthostatische uitdagingen die mogelijk een groter risico lopen op hersenbeschadiging of cognitieve achteruitgang die zal worden afgeleid uit een verandering in weefseloxygenatie bij het opstaan ​​die niet routinematig wordt geëvalueerd door TCD. Uitkomsten: Primaire uitkomst is de gevoeligheid en specificiteit van UT_BF en TCD_BFV voor bloeddruk- en CO2-uitdagingen, gedefinieerd als procentuele verandering van UT_BF en TCD_BFV als reactie op hypercapnie- en hypocapnie-uitdagingen. Secundaire uitkomsten zijn de verschillen in cerebrale doorbloeding gemeten door UT_BF, TCD_BFV tussen gezonde bejaarden en diabetici tijdens houdingsveranderingen. Derde uitkomsten zijn verschillen in UT_Ox tussen gezonde ouderen en diabetici.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Steekproef van de bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetesgroep:

  • Deze groep zal bestaan ​​uit 40 mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-85 jaar
  • gediagnosticeerd met type 2 DM en
  • behandeld met orale middelen en/of combinaties met insuline gedurende ten minste één jaar,
  • ofwel normotensief [BP <135/85 mm Hg en geen medische voorgeschiedenis van hypertensie) of hypertensief [BP >130/85 mm Hg en/of behandeld voor hypertensie].

Controlegroep:

  • Deze groep zal geen diabetes hebben (normale nuchtere bloedglucose en HbA1c < 6,5%).
  • Deze groep zal bestaan ​​uit 20 mannen en vrouwen gematcht met de diabetesgroep naar leeftijd ±5 jaar, en
  • proefpersonen zullen normotensief zijn [BP <130/85 mm Hg en
  • geen medische voorgeschiedenis van hypertensie] en
  • hypertensie [BP >130/85 mm Hg en/of behandeld voor hypertensie].

Uitsluitingscriteria:

Personen met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  1. type I-diabetes;
  2. elke onstabiele of acute medische aandoening;
  3. hartinfarct of grote operatie binnen 6 maanden;
  4. geschiedenis van een zware beroerte;
  5. dementie (door geschiedenis) of onvermogen om details van het protocol te volgen of MMSE < 20;
  6. carotisstenose > 80% volgens medische voorgeschiedenis, Doppler-echografie of MR-angiografie;
  7. hemodynamisch significante klepziekte;
  8. klinisch significante aritmieën;
  9. lever- of nierfalen of transplantatie;
  10. ernstige hypertensie [systolische bloeddruk >200 en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg of proefpersonen die ≥3 antihypertensiva gebruiken];
  11. convulsies;
  12. kwaadaardige tumoren;
  13. huidig ​​recreatief drugs- of alcoholmisbruik;
  14. actief roken;
  15. morbide obesitas (BMI >40).
  16. Vrouwen in beide groepen moeten postmenopauzaal zijn.
  17. TCD-uitsluitingscriteria - slecht insonatievenster en TCD-signaal;
  18. UT_Lichte uitsluiting - slecht signaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetes mellitus type 2
Head-up tilt, vasoreactiviteit, opstaan.
Niet-diabetische controles
Head-up tilt, vasoreactiviteit, opstaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om profielen van TCD-bloedstroomsnelheden (TCD_BFV) te vergelijken.
Tijdsspanne: een jaar
CO2-reactiviteit wordt gemeten als de regressiehelling tussen TCD_BFV en CO2-veranderingen tijdens basislijn, hyperventilatie en CO2-herademing.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om profielen van UTlight Blood Flow (UT_BF) en regionale oximetrie (UT_Ox) te vergelijken.
Tijdsspanne: een jaar
CO2-reactiviteit wordt gemeten als de regressiehelling tussen UT_BF of UT_Ox en CO2-veranderingen tijdens basislijn, hyperventilatie en CO2-herademing.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

3
Abonneren